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Effets du cross-training chez les patients atteints de sclérose en plaques (CTSM)

27 mars 2017 mis à jour par: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Évaluation neurophysiologique, dynamométrique, fonctionnelle et clinique de l'effet du cross-training chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de déterminer si, chez les patients atteints de sclérose en plaques présentant une asymétrie de force marquée, l'entraînement du membre le moins atteint avec une approche de Cross-Training peut induire un transfert de force significatif avec des corrélats neurophysiologiques, fonctionnels et cliniques, pour le membre controlatéral, plus atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La faiblesse musculaire est un handicap majeur responsable de la réduction profonde de la qualité de vie globale (QdV) des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La recherche a montré que l'entraînement en force (ST) a un effet positif significatif sur la performance des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SEP, ce qui entraîne une augmentation de la qualité de vie. Plusieurs méthodes ST sont actuellement utilisées pour réduire l'altération de la force dans la SEP, mais aucun régime n'a été décrit comme supérieur aux autres. Lorsque l'affaiblissement de la force est nettement latéralisé à un membre, l'entraînement est généralement adressé au côté le plus faible afin d'équilibrer le déficit. Cependant, une telle ST peut ne pas toujours être applicable à un membre gravement affaibli qui est trop compromis pour le supporter. Pour ces patients sélectionnés, nous émettons l'hypothèse que l'entraînement du membre le moins affecté avec une approche de Cross Training (CT) peut résoudre le problème, évitant également la frustration des patients et les retraits potentiels des programmes de réadaptation.

L'objectif de ce projet est d'étudier et de comparer dans deux groupes de patients SEP sélectionnés, avec une asymétrie de force marquée, les effets induits sur les résultats dynamométriques, neurophysiologiques, fonctionnels et cliniques par un scanner de la jambe la moins atteinte (groupe CT) comparés à un ST de la jambe la plus atteinte (groupe ST). Afin d'effectuer des comparaisons avec une population non exposée à la maladie SEP, un troisième groupe composé de sujets sains sera également inclus dans l'étude.

Le plan de recherche sera articulé en 5 phases (recrutement, évaluation de base, phase d'intervention de 6 semaines, évaluation post-intervention et suivi à 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Sassari, Italie, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Italie, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Italie, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) ≤6 (Système fonctionnel pyramidal ≥3)

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs cliniquement pertinents ;
  • Invalidité causée par d'autres maladies;
  • Médicaments avec des corticostéroïdes dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • Médicament contenant de la toxine botulique dans les six mois précédant l'inscription ;
  • Exacerbation documentée cliniquement ou radiologiquement dans les six mois précédant l'inscription ;
  • Variations des médicaments modificateurs de la maladie (DMD) dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • Ataxie sévère et instabilité posturale (évaluée avec l'échelle d'équilibre de Berg);
  • Dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cross-Training sujets sains
Une cohorte de sujets sains (N = 15) subira une phase d'intervention consistant en un entraînement croisé du membre le plus fort utilisant un régime de contraction isocinétique à intensité maximale.
Autre: Cross-Training sujets sains
La phase d'intervention consistera en un entraînement croisé de 6 semaines du membre le plus fort utilisant un régime de contraction isocinétique à intensité maximale.
Comparateur actif: Formation standard sclérose en plaques
Une cohorte de patients atteints de sclérose en plaques (N = 15), présentant une asymétrie marquée dans la force des membres, subira un entraînement standard du membre le plus atteint en utilisant un régime de contraction isocinétique à intensité maximale.
Autre: Sclérose en plaques de formation standard
La phase d'intervention consistera en un entraînement de force standard de 6 semaines du membre le plus handicapé utilisant un régime de contraction isocinétique effectué à intensité maximale.
Expérimental: Cross-Training sclérose en plaques
Une cohorte de patients atteints de sclérose en plaques (N = 15), présentant une asymétrie marquée dans la force des membres, subira un entraînement croisé du membre le moins atteint en utilisant un régime de contraction isocinétique à intensité maximale.
Autre: Cross-Training sclérose en plaques
La phase d'intervention consistera en un entraînement croisé de 6 semaines du membre le moins atteint utilisant un régime de contraction isocinétique à intensité maximale.
Aucune intervention: Contrôle sain
Une cohorte de sujets sains (N = 15) subira une évaluation de base et une deuxième évaluation après un mois de non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: La force musculaire sera évaluée au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de rééducation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Changements de force du côté le plus faible par rapport au côté controlatéral, par dynamométrie isocinétique.
La force musculaire sera évaluée au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de rééducation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptations neuronales au Cross Training
Délai: Les adaptations neurales seront évaluées au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Adaptations neuronales au scanner se produisant au niveau cortical et/ou rachidien, par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et enregistrements électrophysiologiques périphériques.
Les adaptations neurales seront évaluées au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de marche
Délai: Il sera évalué au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
En ce qui concerne la pertinence clinique et fonctionnelle pour les patients atteints de SEP, les changements par rapport à la valeur initiale de la performance de marche seront évalués au moyen d'un test de marche de 6 minutes (6MWT), qui s'est avéré être une mesure faisable, reproductible et fiable dans la SEP et être fortement corrélé à mesures subjectives de la marche ; Test de marche de 10 mètres (10MWT), qui estime la vitesse de marche à des vitesses confortables et maximales.
Il sera évalué au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Fatigue
Délai: Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) : extraite de l'inventeur de la qualité de vie de la sclérose en plaques. Il se compose de 21 items et fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Fonctions executives
Délai: Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Batterie d'évaluation frontale (FAB) : elle teste les fonctions exécutives, sous la forme d'un entretien avec 6 tâches fonctionnelles couvrant 5 domaines : mémoire, planification, attention, réflexe et spatial visuel. Le FAB est en corrélation avec un dysfonctionnement dans une variété de domaines cognitifs, y compris l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives.
Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Gravité des symptômes de spasticité
Délai: Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Échelle d'Ashworth modifiée : il s'agit d'une échelle qualitative largement utilisée pour l'évaluation de la gravité des symptômes de spasticité et mesure la résistance à l'étirement passif, notant de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (parties affectées rigides en flexion ou en extension).
Évaluation au départ, dans la semaine suivant la fin de la phase de réadaptation de 6 semaines et lors du suivi de 12 semaines.
Analyse de la marche pour les patients atteints de sclérose en plaques
Délai: Au départ et après l'intervention
Au départ et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot.1160/L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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