Une étude de VELCADE (bortézomib) melphalan-prednisone (VMP) par rapport au daratumumab en association avec le VMP (D-VMP), chez des participants atteints d'un myélome multiple non traité auparavant qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose (région Asie-Pacifique)
24 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte comparant VELCADE (bortézomib) melphalan-prednisone (VMP) au daratumumab en association avec VMP (D-VMP), chez des sujets atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ne sont pas éligibles pour une -Thérapie par dose (région Asie-Pacifique)
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de daratumumab à VELCADE-melphalan-prednisone (VMP) améliorera la très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux par rapport au VMP seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Chine, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing, Chine, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Chine, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Chine, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Harbin, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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ShangHai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, Chine, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, Chine, 300040
- Tianjin cancer hospital
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Tianjin, Chine, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian, Chine, 710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Ampang, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple documenté répondant aux critères diagnostiques d'élévation du calcium, d'insuffisance rénale, d'anémie et d'anomalies osseuses (CRAB), plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse supérieurs ou égaux à (>=) 10 % (%) ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie , et maladie sécrétoire mesurable, telle qu'évaluée par le laboratoire central et définie dans le protocole
- Candidat nouvellement diagnostiqué et non considéré pour une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches (SCT) en raison de : avoir un âge> = 65 ans, ou chez les participants de moins de (
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Répondre aux critères de laboratoire clinique tels que spécifiés dans le protocole
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage dans les 14 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Amylose primaire, gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou myélome multiple indolent
- Maladie de Waldenström ou autres affections dans lesquelles la protéine M de l'immunoglobuline M (IgM) est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec lésions osseuses lytiques
- Traitement systémique antérieur ou actuel ou SCT pour le myélome multiple, à l'exception d'une utilisation d'urgence d'un traitement de courte durée (équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 4 jours) de corticostéroïdes avant le traitement
- Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.03
- Antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
- Radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation
- Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [Anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [Anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la polymérase en temps réel mesure par réaction en chaîne (PCR) des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les participants présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A : VMP seul
Les participants recevront Velcade (bortézomib) 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) sous forme d'injection sous-cutanée (SC), deux fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 du cycle 1, suivi d'une fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 des cycles 2 à 9, melphalan 9 mg/m^2 (si la créatine sérique est supérieure à [>]2 milligrammes par décilitre [mg/dL] au départ, les participants doivent recevoir 4,5 mg/m^2 de melphalan , au lieu de 9 mg/m^2) par voie orale, une fois par jour (les jours 1 à 4) et la prednisone 60 mg/m^2, par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9.
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Les participants recevront Velcade 1,3 mg/m^2, injection SC, deux fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 du cycle 1, suivi d'une fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 des cycles 2 à 9 du groupe de traitement A et B.
Autres noms:
Les participants recevront du melphalan 9 mg/m^2 (si la créatine sérique est > 2 mg/dL au départ, les participants doivent recevoir 4,5 mg/m^2 de melphalan, au lieu de 9 mg/m^2), par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9 des bras de traitement A et B.
Les participants recevront de la prednisone 60 mg/m^2, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9 des groupes de traitement A et B.
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Expérimental: Traitement B : D-VMP
Les participants recevront Velcade 1,3 mg/m^2 sous forme d'injection SC, deux fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 du cycle 1 suivi d'une fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 des cycles 2 à 9, melphalan 9 mg /m ^ 2 (si la créatine sérique est> 2 mg / dL au départ, les participants doivent recevoir 4,5 mg / m ^ 2 de melphalan, au lieu de 9 mg / m ^ 2), par voie orale, une fois par jour (les jours 1 à 4 ) et prednisone 60 mg/m^2, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9.
En outre, les participants recevront également du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) ou du daratumumab par voie sous-cutanée (SC) à la discrétion de l'investigateur, une fois par semaine, pendant 6 semaines au cours du cycle 1, puis toutes les 3 semaines, dans les cycles 2 à 9 et par la suite, une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude.
Les participants recevront des médicaments de pré-perfusion avant chaque perfusion de daratumumab.
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Les participants recevront Velcade 1,3 mg/m^2, injection SC, deux fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 du cycle 1, suivi d'une fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 des cycles 2 à 9 du groupe de traitement A et B.
Autres noms:
Les participants recevront du melphalan 9 mg/m^2 (si la créatine sérique est > 2 mg/dL au départ, les participants doivent recevoir 4,5 mg/m^2 de melphalan, au lieu de 9 mg/m^2), par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9 des bras de traitement A et B.
Les participants recevront de la prednisone 60 mg/m^2, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 4 de chaque cycle jusqu'au cycle 9 des groupes de traitement A et B.
Les participants recevront du daratumumab 16 mg/kg en perfusion IV ou du daratumumab SC, une fois par semaine, pendant 6 semaines au cours du cycle 1, puis une fois toutes les 3 semaines, du cycle 2 à 9 et par la suite, une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable, ou la fin de l'étude dans le groupe de traitement B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux à 6 mois après la première dose du dernier participant
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans)
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Le taux de VGPR ou supérieur, défini comme la proportion de participants obtenant un VGPR et une réponse complète (RC) (y compris une réponse complète rigoureuse [sCR]) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pendant ou après le traitement de l'étude.
Critères IMWG pour VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieur à (>=) 90 % (%) de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans)
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux à 3 ans après la première dose du dernier participant
Délai: À 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Le taux de VGPR ou mieux, défini comme la proportion de participants atteignant VGPR et RC (y compris sCR) selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude.
Critères IMWG pour VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction > = 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire
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À 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la maladie évolutive (MP) ou le décès, selon la première éventualité selon les critères de l'IMWG.
Critères IMWG pour la MP : augmentation de 25 % à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M sérique (l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre (g/dL), composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être > = 200 mg/24 heures), Participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 milligrammes par décilitre (mg/dL), participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire -taux de protéines et sans maladie mesurable par les niveaux de FLC, PC de la moelle osseuse % (le pourcentage absolu doit être> = 10 %), développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation de la taille des lésions osseuses ou des plasmocytomes tissulaires et développement d'une hypercalcémie (calcium sérique> 11,5 mg / dL) qui peut être attribué uniquement au trouble prolifératif du PC.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le délai entre la randomisation et le début du traitement de la ligne suivante.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères IMWG, pendant ou après le traitement de l'étude.
Critères IMWG : une réduction > 50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % dans la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués sont nécessaires à la place de la M- critères protéiques, si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction > = 50 % des plasmocytes (PC) de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que la moelle osseuse de base le pourcentage de plasmocytes était >=30 %.
En plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction> = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Taux de réponse complète
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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La réponse complète basée sur les critères de l'IMWG est définie comme : une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Délai de réponse, défini comme le temps entre la randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de RP ou mieux.
Critères IMWG pour la RP :> = 50 % de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués sont nécessaires à la place du Critères de la protéine M, si la protéine M sérique et urinaire n'est pas mesurable, et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction >= 50 % des PC de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que les cellules plasmatiques de la moelle osseuse soient au départ pourcentage était >=30 %.
En plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction> = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Délai de réponse, défini comme le temps entre la randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de RP ou mieux.
Critères IMWG pour la RP :> = 50 % de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués sont nécessaires à la place du Critères de la protéine M, si la protéine M sérique et urinaire n'est pas mesurable, et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction >= 50 % des PC de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que les cellules plasmatiques de la moelle osseuse soient au départ pourcentage était >=30 %.
En plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction> = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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La durée de la réponse est le temps écoulé entre la date de documentation initiale de la réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée de MP, telle que définie par les critères IMWG.
Critères IMWG pour la MP : augmentation de 25 % à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M sérique (l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL, composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être >=200 mg/ 24 heures), Participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 milligrammes par décilitre (mg/dL), participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire et sans maladie mesurable par les taux de FLC, PC de la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être > = 10 %), développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation de la taille des lésions osseuses ou des plasmocytomes tissulaires et développement d'une hypercalcémie (calcium sérique > 11,5 mg/dL) qui peut être attribué uniquement au trouble prolifératif du CP.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Temps de VGPR ou meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Délai avant VGPR ou meilleure réponse défini comme le temps entre la randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de VGPR ou mieux chez les répondeurs.
Critères IMWG pour VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieur à (>=) 90 % (%) de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Durée de VGPR ou meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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La durée de la réponse VGPR ou meilleure est calculée à partir de la date de documentation initiale de la première (VGPR ou meilleure) jusqu'à la date de la première preuve documentée de la maladie progressive, telle que définie dans les critères IMWG.
Critères IMWG pour VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieur à (>=) 90 % (%) de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Questionnaire sur l'état de santé EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et comme état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique "thermomètre" avec des options de réponse allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Questionnaire sur l'état de santé (QLQ-C30)
Délai: À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items résultant en 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et 6 items simples (dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières).
La période de rappel est de 1 semaine (la semaine passée).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
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À 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Le nombre de participants ayant des anticorps contre le daratumumab sera analysé.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Efficacité clinique du D-VMP dans les sous-groupes moléculaires à haut risque
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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L'efficacité clinique sera analysée dans des sous-groupes moléculaires à haut risque entre DVMP et VMP.
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Jusqu'à 6 mois après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 2,5 ans) et 3 ans après la première dose du dernier participant (environ jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Daratumumab
- Prednisone
- Melphalan
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .