Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) jämfört med Daratumumab i kombination med VMP (D-VMP), hos deltagare med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdosbehandling (Asien och Stillahavsområdet)

24 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie av VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) jämfört med Daratumumab i kombination med VMP (D-VMP), hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är kvalificerade för hög - Dosterapi (Asien och Stillahavsområdet)

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av daratumumab till VELCADE-melfalan-prednison (VMP) kommer att förbättra mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre jämfört med enbart VMP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat multipelt myelom som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kalciumhöjning, njurinsufficiens, anemi och benabnormaliteter (CRAB), monoklonala plasmaceller i benmärgen större än eller lika med (>=) 10 procent (%) eller förekomst av biopsibeprövade plasmacytom , och mätbar sekretorisk sjukdom, som bedöms av det centrala laboratoriet och definieras i protokollet
  • Nydiagnostiserad och inte ansett som kandidat för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation (SCT) på grund av: att vara >= 65 år, eller hos deltagare under (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Uppfyll de kliniska laboratoriekriterierna enligt protokollet
  • En kvinna i fertil ålder måste ha negativa serum- eller uringraviditetstest vid screening inom 14 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Primär amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande multipelt myelom
  • Waldenstroms sjukdom eller andra tillstånd där immunglobulin M (IgM) M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellinfiltration med lytiska benskador
  • Tidigare eller pågående systemisk behandling eller SCT för multipelt myelom, med undantag för akut användning av en kort kur (motsvarande dexametason 40 milligram per dag (mg/dag) i 4 dagar) med kortikosteroider före behandling
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre, enligt definitionen av det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE), version 4.03
  • Malignitet i anamnesen (annat än multipelt myelom) inom 3 år före randomiseringsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt samtidigt med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
  • Strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering
  • Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Deltagare med löst infektion (det vill säga deltagare som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [Anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B ytantigen [Anti-HBs]) måste screenas med realtidspolymeras kedjereaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas. UNDANTAG: Deltagare med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (Anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) OCH en känd historia av tidigare HBV-vaccination behöver inte testas för HBV-DNA med PCR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: Enbart VMP
Deltagarna kommer att få Velcade (bortezomib) 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som subkutan (SC) injektion, två gånger i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 1 följt av en gång i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cyklerna 2 till 9, melfalan 9 mg/m^2 (om serumkreatin är större än [>]2 milligram per deciliter [mg/dL] vid baslinjen, måste deltagarna administreras 4,5 mg/m^2 melfalan , istället för 9 mg/m^2) oralt, en gång dagligen (dag 1 till 4) och prednison 60 mg/m^2, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje cykel fram till cykel 9.
Läkemedel: Velcade
Deltagarna kommer att få velcade 1,3 mg/m^2, SC-injektion, två gånger i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 1 följt av en gång i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 2 till 9 i behandlingsarm A och B.
Andra namn:
  • Bortezomib
Läkemedel: Melphalan
Deltagarna kommer att få melfalan 9 mg/m^2 (om serumkreatin är >2 mg/dL vid baslinjen, måste deltagarna administreras 4,5 mg/m^2 melfalan istället för 9 mg/m^2), oralt en gång dagligen på dag 1 till 4 av varje cykel upp till behandlingsarm A och B för cykel 9.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att få prednison 60 mg/m^2, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 4 i varje cykel fram till behandlingsarm A och B i cykel 9.
Experimentell: Behandling B: D-VMP
Deltagarna kommer att få Velcade 1,3 mg/m^2 som subkutan injektion, två gånger i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 1 följt av en gång i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 2 till 9, melfalan 9 mg /m^2 (om serumkreatin är >2 mg/dL vid baslinjen måste deltagarna administreras 4,5 mg/m^2 melfalan istället för 9 mg/m^2), oralt en gång dagligen (dag 1-4 ) och prednison 60 mg/m^2, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 4 i varje cykel fram till cykel 9. Dessutom kommer deltagarna också att få daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) som intravenös (IV) infusion eller daratumumab subkutant (SC) enligt utredarens gottfinnande, en gång i veckan, under 6 veckor i cykel 1 och sedan var tredje vecka, i cyklerna 2 till 9 och därefter en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien. Deltagarna kommer att få pre-infusionsmediciner före varje daratumumab-infusion.
Läkemedel: Velcade
Deltagarna kommer att få velcade 1,3 mg/m^2, SC-injektion, två gånger i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 1 följt av en gång i veckan vid vecka 1, 2, 4 och 5 i cykel 2 till 9 i behandlingsarm A och B.
Andra namn:
  • Bortezomib
Läkemedel: Melphalan
Deltagarna kommer att få melfalan 9 mg/m^2 (om serumkreatin är >2 mg/dL vid baslinjen, måste deltagarna administreras 4,5 mg/m^2 melfalan istället för 9 mg/m^2), oralt en gång dagligen på dag 1 till 4 av varje cykel upp till behandlingsarm A och B för cykel 9.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att få prednison 60 mg/m^2, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 4 i varje cykel fram till behandlingsarm A och B i cykel 9.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab 16 mg/kg som IV-infusion eller daratumumab SC, en gång i veckan, under 6 veckor i cykel 1 och sedan en gång var tredje vecka, i cykel 2 till 9 och därefter, en gång var fjärde vecka tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet, eller slutet av studien i behandlingsarm B.
Andra namn:
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre frekvens vid 6 månader efter sista deltagarens första dos
Tidsram: 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år)
VGPR eller bättre frekvens, definierad som andelen deltagare som uppnår VGPR och fullständigt svar (CR) (inklusive stringent fullständigt svar [sCR]) enligt kriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG) under eller efter studiebehandlingen. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller större än lika med (>=) 90 procent (%) minskning av serum M-protein plus urin M-protein
6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år)
Mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre frekvens vid 3 år efter sista deltagares första dos
Tidsram: 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
VGPR eller bättre frekvens, definierad som andelen deltagare som uppnår VGPR och CR (inklusive sCR) enligt IMWG-kriterierna under eller efter studiebehandlingen. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller >=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-protein
3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till antingen progressiv sjukdom (PD), död, vilket som inträffar först enligt IMWG-kriterier. IMWG-kriterier för PD: Ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum M-komponent (absolut ökning måste vara >=0,5 gram per deciliter (g/dL), Urin M-komponent (absolut ökning måste vara > =200 mg/24 timmar), deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer (absolut ökning måste vara >10 milligram per deciliter (mg/dL), deltagare utan mätbart serum och urin M -proteinnivåer och utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärgs-PC% (absolut procentandel måste vara >=10%), definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller ökning av storleken på benskador eller vävnadsplasmacytom och utveckling av hyperkalcemi (serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC proliferativ störning.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Dags för nästa behandling
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Tid till nästa behandling definieras som tiden från randomisering till starten av nästa behandlingslinje.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterier, under eller efter studiebehandling. IMWG-kriterier: >=50% minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90% eller till =50% i skillnaden mellan involverade och icke-involverade FLC-nivåer krävs istället för M- proteinkriterier, om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av benmärgsplasmaceller (PC) i stället för M-protein, förutsatt att benmärgen vid baslinjen plasmacellprocenten var >=30%. Utöver ovanstående kriterier, om de är närvarande vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Fullständig respons baserat på IMWG-kriterier definieras som: Negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och
Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsram: Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Tid till svar, definierat som tiden mellan randomisering och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre. IMWG-kriterier för PR: >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med>=90 % eller till = 50 % i skillnaden mellan involverade och icke-involverade FLC-nivåer krävs i stället för M-proteinkriterier, om serum och urin M-protein inte är mätbara och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av benmärgs-PC i stället för M-protein, förutsatt att baslinjebenmärgsplasmacell procenten var >=30%. Utöver ovanstående kriterier, om de är närvarande vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Dags att svara
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Tid till svar, definierat som tiden mellan randomisering och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre. IMWG-kriterier för PR: >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med>=90 % eller till =50 % i skillnaden mellan involverade och icke-involverade FLC-nivåer krävs i stället för M-proteinkriterier, om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av benmärgs-PCs istället för M-protein, förutsatt att baslinjebenmärgsplasmacell procenten var >=30%. Utöver ovanstående kriterier, om de är närvarande vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Varaktigheten av svar är tiden från datumet för den första dokumentationen av svaret (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på PD, enligt definitionen av IMWG-kriterier. IMWG-kriterier för PD: Ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum M-komponent (absolut ökning måste vara >=0,5 g/dL, Urin M-komponent (absolut ökning måste vara >=200 mg/ 24 timmar), deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer (absolut ökning måste vara >10 milligram per deciliter (mg/dL), deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärg PC% (absolut procent måste vara >=10%), definitiv utveckling av nya benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller ökning av storleken på benskador eller vävnadsplasmacytom och utveckling av hyperkalcemi (serumkalcium > 11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC-proliferativ störning.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Dags för VGPR eller Better Response
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Tid till VGPR eller bättre svar definieras som tiden mellan randomisering och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för VGPR eller bättre hos responders. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller större än lika med (>=) 90 procent (%) minskning av serum M-protein plus urin M-protein
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Varaktighet för VGPR eller Better Response
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Varaktigheten av VGPR eller bättre svar beräknas från datumet för den första dokumentationen av den första (VGPR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i IMWG-kriterierna. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller större än lika med (>=) 90 procent (%) minskning av serum M-protein plus urin M-protein
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
EQ-5D-enkäten är en kortfattad, generisk hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL) som också kan användas för att införliva deltagarnas preferenser i hälsoekonomiska utvärderingar. Det EQ-5D-5L beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och som allmän hälsa med hjälp av en "termometer" visuell analog skala med svarsalternativ från 0 (sämsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hälsostatus (QLQ-C30) Frågeformulär
Tidsram: Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar som resulterar i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och 6 enskilda objekt (dyspné). aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). Återkallelseperioden är 1 vecka (den senaste veckan). Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. Högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Vid 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Antal deltagare med antikroppar mot Daratumumab
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Antal deltagare med antikroppar mot daratumumab kommer att analyseras.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Klinisk effekt av D-VMP i högriskmolekylära undergrupper
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)
Klinisk effekt kommer att analyseras i högriskmolekylära subgrupper mellan DVMP och VMP.
Upp till 6 månader efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 2,5 år) och 3 år efter den sista deltagarens första dos (ungefär upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera