Tutkimus VELCADE (bortetsomibi) melfalaani-prednisonista (VMP) verrattuna daratumumabiin yhdistelmänä VMP:n (D-VMP) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon (Aasian ja Tyynenmeren alue)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus VELCADE (bortezomibi) melfalaani-prednisonista (VMP) verrattuna daratumumabiin yhdistelmänä VMP:n (D-VMP) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia korkeaan myeloomaan - Annoshoito (Aasian ja Tyynenmeren alue)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako daratumumabin lisääminen VELCADE-melfalaaniprednisoniin (VMP) erittäin hyvää osittaista vastetta (VGPR) vai paremmin verrattuna pelkkään VMP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
ShangHai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kiina, 300040
- Tianjin cancer hospital
-
Tianjin, Kiina, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xian, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippeli myelooma, joka täyttää kalsiumin nousun, munuaisten vajaatoiminnan, anemian ja luun poikkeavuuksien (CRAB) diagnostiset kriteerit, monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu plasmasytooma , ja mitattavissa oleva erityssairaus, keskuslaboratorion arvioima ja protokollassa määritelty
- Äskettäin diagnosoitu, eikä sitä pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirrolla (SCT) johtuen: iästä >= 65 vuotta tai osallistujista alle (
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
- Täytä protokollassa määritellyt kliinisen laboratorion kriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen amyloidoosi, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, tai kytevä multippeli myelooma
- Waldenströmin tauti tai muut tilat, joissa immunoglobuliini M (IgM) M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisten plasmasolujen infiltraatiota ja lyyttisiä luuvaurioita
- Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai SCT multippelin myelooman hoitoon, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 4 päivän ajan) ennen hoitoa
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) määrittelemänä, versio 4.03
- Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan liittyy sponsorin lääketieteellinen monitori, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Sädehoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [Anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [Anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasia ketjureaktion (PCR) avulla hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen mittaus. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (Anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV DNA:ta PCR:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A: VMP yksin
Osallistujat saavat Velcadea (bortezomibia) 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) ihonalaisena (SC) injektiona kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 sykleissä 2–9, melfalaani 9 mg/m^2 (jos seerumin kreatiini on suurempi kuin [>]2 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] lähtötilanteessa, osallistujille on annettava 4,5 mg/m^2 melfalaania 9 mg/m^2 sijaan) suun kautta kerran päivässä (päivinä 1-4) ja prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-4 sykliin 9 asti.
|
Osallistujat saavat velcadea 1,3 mg/m^2, SC-injektiota kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 hoitohaaran A sykleissä 2–9 ja B.
Muut nimet:
Osallistujat saavat melfalaania 9 mg/m^2 (jos seerumin kreatiini on >2 mg/dl lähtötilanteessa, osallistujille on annettava 4,5 mg/m^2 melfalaania 9 mg/m^2 sijaan), suun kautta kerran päivässä. kunkin syklin päivinä 1–4 aina sykliin 9 Hoitohaaroihin A ja B asti.
Osallistujat saavat prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 syklin 9 hoitohaaroihin A ja B asti.
|
|
Kokeellinen: Hoito B: D-VMP
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m^2 SC-injektiona kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 jaksoissa 2–9, melfalaania 9 mg /m^2 (jos seerumin kreatiini on >2 mg/dl lähtötilanteessa, osallistujille on annettava 4,5 mg/m^2 melfalaania 9 mg/m^2 sijasta), suun kautta kerran päivässä (päivinä 1-4 ) ja prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1–4 sykliin 9 asti.
Lisäksi osallistujat saavat myös daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai daratumumabia ihonalaisesti (SC) tutkijan harkinnan mukaan kerran viikossa 6 viikon ajan syklissä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko, sykleissä 2-9 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat saavat esiinfuusiolääkkeet ennen jokaista daratumumabi-infuusiota.
|
Osallistujat saavat velcadea 1,3 mg/m^2, SC-injektiota kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 hoitohaaran A sykleissä 2–9 ja B.
Muut nimet:
Osallistujat saavat melfalaania 9 mg/m^2 (jos seerumin kreatiini on >2 mg/dl lähtötilanteessa, osallistujille on annettava 4,5 mg/m^2 melfalaania 9 mg/m^2 sijaan), suun kautta kerran päivässä. kunkin syklin päivinä 1–4 aina sykliin 9 Hoitohaaroihin A ja B asti.
Osallistujat saavat prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 syklin 9 hoitohaaroihin A ja B asti.
Osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona tai daratumumabia SC, kerran viikossa 6 viikon ajan syklissä 1 ja sitten kerran 3 viikossa jaksossa 2–9 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tai tutkimuksen loppu hoitoryhmässä B.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta)
|
VGPR tai parempi määrä, joka määritellään VGPR:n ja täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien osuutena (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi kuin (>=) 90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta)
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
VGPR tai parempi määrä, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat VGPR:n ja CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %
|
3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin IMWG-kriteerien mukaan.
IMWG-kriteerit PD:lle: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava > =200 mg/24 tuntia), Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia ja virtsaa M -proteiinitasot ja ilman FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-prosenttia (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai luuvaurioiden tai kudosplasmasytoomien koon kasvu ja hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG-kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
IMWG-kriteerit: M-proteiinin sijasta vaaditaan >=50 %:n vähennys seerumin M-proteiinissa ja vähennetään 24 tunnin virtsan M-proteiinia >=90 % tai =50 %:lla eroon osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä. proteiinikriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, tarvitaan luuytimen plasmasolujen (PC:t) >=50 %:n vähennys M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen lähtötilanne plasmasoluprosentti oli >=30 %.
Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen on >=50 %.
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
IMWG-kriteereihin perustuva täydellinen vaste määritellään seuraavasti: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
Aika vasteeseen, joka määritellään satunnaistamisen ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n kriteerit tai paremmat.
PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin vähennys >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai = 50 % erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä vaaditaan M-proteiinin kriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, luuytimen PC-arvoja on vähennettävä >=50 % M-proteiinin sijaan, jos lähtötilanteen luuytimen plasmasolut prosenttiosuus oli >=30 %.
Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen on >=50 %.
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Aika vasteeseen, joka määritellään satunnaistamisen ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n kriteerit tai paremmat.
PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin vähennys >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai = 50 % erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä vaaditaan M-proteiinin kriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, luuytimen PC-arvoja on vähennettävä >=50 % M-proteiinin sijaan, jos lähtötilanteen luuytimen plasmasolut prosenttiosuus oli >=30 %.
Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen on >=50 %.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Vastauksen kesto on aika ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä on määritelty IMWG:n kriteereissä.
IMWG-kriteerit PD:lle: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 g/dl, virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/ 24 tuntia), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja ilman FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-% (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai luuvaurioiden tai kudosplasmasytoomien koon suureneminen ja hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Aika VGPR:lle tai Better Responsille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Aika VGPR:ään tai parempaan vasteeseen määritelty aika satunnaistamisen ja ensimmäisen tehonarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki VGPR:n kriteerit tai paremmat.
IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi kuin (>=) 90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
VGPR:n tai paremman vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
VGPR-vasteen tai paremman vasteen kesto lasketaan ensimmäisestä (VGPR tai parempi) ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista on määritelty IMWG-kriteereissä.
IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi kuin (>=) 90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL), jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja yleisterveys käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa vastevaihtoehdoilla välillä 0 (pahin). kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Health Status (QLQ-C30) Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta, joista on tuloksena 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä astetta (hengityshäiriö). , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Palautusaika on 1 viikko (viime viikko).
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita daratumumabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita daratumumabia vastaan, analysoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
|
D-VMP:n kliininen tehokkuus korkean riskin molekyylien alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Kliininen teho analysoidaan suuren riskin molekyylien alaryhmissä DVMP:n ja VMP:n välillä.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 2,5 vuotta) ja 3 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Daratumumabi
- Prednisoni
- Melphalan
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .