Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VELCADE (бортезомиба) мелфалан-преднизона (VMP) по сравнению с даратумумабом в комбинации с VMP (D-VMP) у участников с ранее нелеченой множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами (Азиатско-Тихоокеанский регион)

24 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование VELCADE (бортезомиб) мелфалан-преднизолон (VMP) по сравнению с даратумумабом в комбинации с VMP (D-VMP) у субъектов с ранее не леченной множественной миеломой, которые не подходят для высоких - Дозовая терапия (Азиатско-Тихоокеанский регион)

Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавление даратумумаба к ВЕЛКЕЙД-мелфалан-преднизолон (ВМП) очень хороший частичный ответ (ВГПР) или лучше по сравнению с одним только ВМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Китай, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Китай, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированная множественная миелома, удовлетворяющая диагностическим критериям повышения уровня кальция, почечной недостаточности, анемии и костных аномалий (CRAB), моноклональные плазматические клетки в костном мозге, превышающие или равные (>=) 10 процентам (%) или наличие подтвержденных биопсией плазмоцитом и поддающееся измерению секреторное заболевание, оцененное центральной лабораторией и определенное в протоколе
  • Недавно диагностированный и не рассматриваемый кандидат на высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток (ТСК) из-за: возраста >= 65 лет или участников менее (
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Соответствуют клинико-лабораторным критериям, указанным в протоколе.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Первичный амилоидоз, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости или вялотекущая множественная миелома
  • Болезнь Вальденстрема или другие состояния, при которых присутствует иммуноглобулин M (IgM) M-белок при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей.
  • Предыдущая или текущая системная терапия или ТСК при множественной миеломе, за исключением экстренного применения короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 миллиграмм в день (мг/день) в течение 4 дней) кортикостероидов перед лечением
  • Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше, как определено общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального онкологического института (NCI-CTCAE), версия 4.03.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме множественной миеломы) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, совпало с медицинскому монитору спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после рандомизации
  • Серопозитивный на гепатит В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Участники с разрешившейся инфекцией (то есть участники с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к ядерному антигену гепатита В [Anti-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [Anti-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразы в реальном времени. цепная реакция (ПЦР) измерение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ). Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Участникам с серологическими данными, указывающими на вакцинацию против ВГВ (положительный результат на анти-HBs как единственный серологический маркер) И известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ, не требуется тестирование ДНК ВГВ с помощью ПЦР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение A: только VMP
Участники будут получать Велкейд (бортезомиб) 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) в виде подкожной (п/к) инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на неделях 1, 2, 4 и 5 в циклах 2–9, мелфалан 9 мг/м^2 (если исходный уровень креатина в сыворотке превышает [>]2 миллиграмма на децилитр [мг/дл], участникам необходимо ввести 4,5 мг/м2 мелфалана. , вместо 9 мг/м^2) перорально, один раз в день (в дни с 1 по 4) и преднизон 60 мг/м^2, перорально, один раз в день в дни с 1 по 4 каждого цикла до цикла 9.
Лекарство: Велкейд
Участники будут получать велкейд 1,3 мг/м^2, подкожно, два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделе в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9 группы лечения A. и Б.
Другие имена:
  • Бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в дозе 9 мг/м^2 (если исходный уровень креатина в сыворотке >2 мг/дл, участники должны получать мелфалан в дозе 4,5 мг/м^2 вместо 9 мг/м^2), перорально, один раз в день. в дни с 1 по 4 каждого цикла вплоть до цикла 9 лечения в группах A и B.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в дозе 60 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до 9-го цикла лечения в группах A и B.
Экспериментальный: Лечение B: D-VMP
Участники будут получать Велкейд 1,3 мг/м^2 в виде подкожной инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9, мелфалан 9 мг. /м^2 (если исходный уровень креатина в сыворотке >2 мг/дл, участникам необходимо вводить 4,5 мг/м^2 мелфалана вместо 9 мг/м^2), перорально, один раз в день (в дни 1-4). ) и преднизон 60 мг/м^2 перорально, один раз в день, с 1 по 4 дни каждого цикла до 9 цикла. Кроме того, участники также будут получать даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной (в/в) инфузии или даратумумаб подкожно (п/к) по усмотрению исследователя один раз в неделю в течение 6 недель в цикле 1, а затем каждые 3 недели, в циклах со 2 по 9 и далее один раз каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или окончания исследования. Участники будут получать препараты для предварительной инфузии перед каждой инфузией даратумумаба.
Лекарство: Велкейд
Участники будут получать велкейд 1,3 мг/м^2, подкожно, два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделе в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9 группы лечения A. и Б.
Другие имена:
  • Бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в дозе 9 мг/м^2 (если исходный уровень креатина в сыворотке >2 мг/дл, участники должны получать мелфалан в дозе 4,5 мг/м^2 вместо 9 мг/м^2), перорально, один раз в день. в дни с 1 по 4 каждого цикла вплоть до цикла 9 лечения в группах A и B.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в дозе 60 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до 9-го цикла лечения в группах A и B.
Лекарство: Даратумумаб
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии или даратумумаб подкожно один раз в неделю в течение 6 недель в цикле 1, а затем один раз каждые 3 недели в циклах со 2 по 9, а затем один раз каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности, или окончание исследования в лечебной группе B.
Другие имена:
  • JNJ-54767414

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучший показатель через 6 месяцев после последней дозы первой дозы участника
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (примерно до 2,5 лет)
VGPR или лучший показатель, определяемый как доля участников, достигших VGPR и полного ответа (CR) (включая строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или больше, чем равно (>=) 90-процентное (%) снижение содержания М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче.
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (примерно до 2,5 лет)
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучший показатель через 3 года после первой дозы последнего участника
Временное ограничение: Через 3 года после первой дозы последнего участника (примерно до 5 лет)
Показатель VGPR или выше, определяемый как доля участников, достигших VGPR и CR (включая sCR) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или >=90 % снижение содержания М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче.
Через 3 года после первой дозы последнего участника (примерно до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до либо прогрессирующего заболевания (PD), либо смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с критериями IMWG. Критерии IMWG для болезни Паркинсона: Увеличение на 25% от наименьшего значения ответа в любом из следующих параметров: М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение должно быть >=0,5 г/дл), М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть >=0,5 грамма на децилитр (г/дл). = 200 мг/24 часа), Участники без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть >10 миллиграммов на децилитр (мг/дл), участники без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче -уровни белка и без измеримого заболевания по уровням FLC, % PC в костном мозге (абсолютный процент должен быть >=10%), определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение размеров поражений костей или плазмоцитом тканей и развитие гиперкальциемии (кальций в сыворотке >11,5 мг/дл), что может быть связано исключительно с пролиферативным заболеванием РПЖ.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до следующего лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до следующего лечения определяется как время от рандомизации до начала лечения следующей линии.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
ORR определяется как доля участников, достигших частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG: вместо М-белка требуется снижение сывороточного М-белка на >=50% и снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до =50% в разнице между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ. белковые критерии, Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а также не поддается измерению сывороточного бессветового анализа, требуется >=50% снижение количества плазматических клеток костного мозга (ПК) вместо М-белка при условии исходного уровня костного мозга. процент плазматических клеток был >=30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Полная частота ответов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Полный ответ, основанный на критериях IMWG, определяется как: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Уровень строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до ответа, определяемое как время между рандомизацией и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше. Критерии IMWG для PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на>=90% или до =50% в разнице между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ требуется вместо Критерии М-белка. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а световой анализ в сыворотке также не поддается измерению, требуется >=50% снижение ПК в костном мозге вместо М-белка при условии исходного уровня плазматических клеток костного мозга. процент был >=30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до ответа, определяемое как время между рандомизацией и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше. Критерии IMWG для PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на>=90% или до =50% в разнице между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ требуется вместо Критерии М-белка. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а световой анализ в сыворотке также не поддается измерению, требуется >=50% снижение ПК в костном мозге вместо М-белка при условии исходного уровня плазматических клеток костного мозга. процент был >=30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность ответа — это время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного свидетельства PD, как определено критериями IMWG. Критерии IMWG для БП: Увеличение на 25% от минимального значения ответа в любом из следующих параметров: М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение должно быть >=0,5 г/дл), М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть >=200 мг/дл). 24 часа), участники без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть > 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл), участники без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче и без измеримого заболевания по уровням FLC, % PC в костном мозге (абсолютный процент должен быть >=10%), определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение размеров поражений костей или плазмоцитом тканей и развитие гиперкальциемии (кальций в сыворотке > 11,5 мг/дл), что может быть связано исключительно с пролиферативным заболеванием РПЖ.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до VGPR или лучшего ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Время до VGPR или лучшего ответа определяется как время между рандомизацией и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям для VGPR или лучше у ответивших. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или больше, чем равно (>=) 90-процентное (%) снижение содержания М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность VGPR или лучшего ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность VGPR или лучшего ответа рассчитывается от даты первоначального документирования первого (VGPR или лучше) до даты первого документированного подтверждения прогрессирующего заболевания, как определено в критериях IMWG. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или больше, чем равно (>=) 90-процентное (%) снижение содержания М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый опросник состояния здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответа от 0 (наихудший вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Европейская организация по изучению и лечению рака Опросник качества жизни Состояние здоровья (QLQ-C30) Опросник
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), 1 общую шкалу состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и 6 отдельных пунктов (одышка). , потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности). Период отзыва составляет 1 неделю (предыдущая неделя). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл = лучший уровень функционирования или более выраженная симптоматика.
Через 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и через 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Будет проанализировано количество участников с антителами к даратумумабу.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Клиническая эффективность D-VMP в молекулярных подгруппах высокого риска
Временное ограничение: До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)
Клиническая эффективность будет проанализирована в подгруппах высокого молекулярного риска между DVMP и VMP.
До 6 месяцев после первой дозы последнего участника (приблизительно до 2,5 лет) и 3 года после первой дозы последнего участника (приблизительно до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велкейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться