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一项比较 VELCADE（硼替佐米）美法仑强的松 (VMP) 与达雷妥尤单抗联合 VMP (D-VMP) 的研究，用于既往未治疗且不适合大剂量治疗的多发性骨髓瘤患者（亚太地区）

2024年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

VELCADE（硼替佐米）美法仑强的松（VMP）与 Daratumumab 联合 VMP（D-VMP）比较的第 3 期、多中心、随机、对照、开放标签研究，在先前未治疗的多发性骨髓瘤不符合高危患者的受试者中进行-剂量疗法（亚太地区）

本研究的目的是确定将 daratumumab 添加到 VELCADE-美法仑-泼尼松 (VMP) 中是否会改善非常好的部分反应 (VGPR) 或与单独使用 VMP 相比更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing、中国、100043
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing、中国、400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • 马来西亚
      • Ampang、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang
      • George Town、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88586
        • Hospital Queen Elizabeth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录的多发性骨髓瘤满足钙升高、肾功能不全、贫血和骨异常 (CRAB) 诊断标准，骨髓中的单克隆浆细胞大于或等于 (>=) 10% (%) 或存在活检证实的浆细胞瘤和可测量的分泌性疾病，由中央实验室评估，并在协议中定义
  • 由于以下原因，新诊断且未考虑进行干细胞移植 (SCT) 大剂量化疗的候选人：年龄 >= 65 岁，或参与者少于 (
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
  • 符合方案中指定的临床实验室标准
  • 具有生育潜力的女性在随机分组前 14 天内的筛查时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验

排除标准：

  • 原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤
  • 瓦尔登斯特伦氏病，或其他免疫球蛋白 M (IgM) M 蛋白存在但无克隆性浆细胞浸润伴溶骨性病变的病症
  • 多发性骨髓瘤的既往或当前全身治疗或 SCT，治疗前紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 毫克每天 (mg/day)，持续 4 天）皮质类固醇除外
  • 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版定义的 2 级或更高级别的周围神经病变或神经性疼痛
  • 随机分组日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为与研究者一致的恶性肿瘤病史）申办者的医学监测，被认为已治愈且 3 年内复发风险最小）
  • 随机分组后 14 天内的放射治疗
  • 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 感染已解决的参与者（即 HBsAg 阴性但乙肝核心抗原抗体 [Anti-HBc] 和/或乙肝表面抗原 [Anti-HBs] 抗体阳性的参与者）必须使用实时聚合酶进行筛查乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平的链式反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。 例外：血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性是唯一的血清学标志物）和已知的既往 HBV 疫苗接种史的参与者，不需要通过 PCR 检测 HBV DNA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗 A：单独的 VMP
参与者将接受每平方米 1.3 毫克 (mg/m^2) 的 Velcade（硼替佐米）作为皮下 (SC) 注射，在第 1 周期的第 1、2、4 和 5 周每周两次，然后在第 1、2 周每周一次，第 2 至 9 周期的第 4 和第 5 次，美法仑 9 mg/m^2（如果基线时血清肌酸大于 [>]2 毫克每分升 [mg/dL]，参与者必须服用 4.5 mg/m^2 的美法仑，而不是 9 mg/m^2) 口服，每天一次（在第 1 至 4 天）和泼尼松 60 mg/m^2，口服，在每个周期的第 1 至 4 天每天一次，直至第 9 周期。
药品：万珂
参与者将在第 1 周期的第 1、2、4 和 5 周每周接受 velcade 1.3 mg/m^2 SC 注射，然后在治疗组 A 的第 2 至 9 周期的第 1、2、4 和 5 周每周一次和B。
其他名称：
  • 硼替佐米
药品：马法兰
参与者将接受美法仑 9 mg/m^2（如果基线时血清肌酸 >2 mg/dL，参与者必须接受 4.5 mg/m^2 的美法仑，而不是 9 mg/m^2），口服，每天一次在每个周期的第 1 至 4 天，直至第 9 周期治疗组 A 和 B。
药品：强的松
参与者将在每个周期的第 1 至 4 天口服泼尼松 60 mg/m^2，每天一次，直至第 9 周期治疗组 A 和 B。
实验性的：治疗B：D-VMP
参与者将接受 Velcade 1.3 mg/m^2 作为 SC 注射，在第 1 周期的第 1、2、4 和 5 周每周两次，然后在第 2 至 9 周期的第 1、2、4 和 5 周每周一次，美法仑 9 mg /m^2（如果基线时血清肌酸 >2 mg/dL，参与者必须服用 4.5 mg/m^2 的美法仑，而不是 9 mg/m^2），口服，每天一次（第 1-4 天） ) 和泼尼松 60 mg/m^2，口服，每天一次，在每个周期的第 1 至 4 天，直至第 9 个周期。 此外，参与者还将接受 daratumumab 16 毫克每公斤 (mg/kg) 作为静脉内 (IV) 输注或 daratumumab 皮下注射 (SC)，由研究者决定，每周一次，在周期 1 中持续 6 周，然后每 3 周一次，在第 2 至 9 周期及之后，每 4 周一次，直至记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。 参与者将在每次 daratumumab 输注前接受输注前药物治疗。
药品：万珂
参与者将在第 1 周期的第 1、2、4 和 5 周每周接受 velcade 1.3 mg/m^2 SC 注射，然后在治疗组 A 的第 2 至 9 周期的第 1、2、4 和 5 周每周一次和B。
其他名称：
  • 硼替佐米
药品：马法兰
参与者将接受美法仑 9 mg/m^2（如果基线时血清肌酸 >2 mg/dL，参与者必须接受 4.5 mg/m^2 的美法仑，而不是 9 mg/m^2），口服，每天一次在每个周期的第 1 至 4 天，直至第 9 周期治疗组 A 和 B。
药品：强的松
参与者将在每个周期的第 1 至 4 天口服泼尼松 60 mg/m^2，每天一次，直至第 9 周期治疗组 A 和 B。
药品：达雷木单抗
参与者将接受 daratumumab 16 mg/kg 作为 IV 输注或 daratumumab SC，每周一次，在第 1 周期持续 6 周，然后每 3 周一次，在第 2 至 9 周期以及此后每 4 周一次，直到记录到进展、不可接受的毒性，或治疗组 B 的研究结束。
其他名称：
  • JNJ-54767414

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次参与者第一次给药后 6 个月时的部分反应非常好 (VGPR) 或更好
大体时间：在最后一名参与者第一次给药后 6 个月（大约长达 2.5 年）
VGPR 或更好的比率，定义为在研究​​治疗期间或之后根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准达到 VGPR 和完全缓解 (CR)（包括严格完全缓解 [sCR]）的参与者比例。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少大于等于 (>=) 90% (%)
在最后一名参与者第一次给药后 6 个月（大约长达 2.5 年）
最后一次参与者首次给药后 3 年的部分反应非常好 (VGPR) 或更好
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
VGPR 或更好的比率，定义为在研究​​治疗期间或之后根据 IMWG 标准达到 VGPR 和 CR（包括 sCR）的参与者比例。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 >=90%
最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
PFS 定义为从随机化日期到疾病进展 (PD)、死亡（根据 IMWG 标准以先发生者为准）的时间。 PD 的 IMWG 标准：从以下任何一项的最低响应值增加 25%：血清 M 成分（绝对增加必须 >=0.5 克每分升 (g/dL)），尿液 M 成分（绝对增加必须 >= =200 毫克/24 小时），没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者：受累和未受累的 FLC 水平之间的差异（绝对增加必须 > 10 毫克每分升 (mg/dL)，没有可测量的血清和尿液 M 的参与者-蛋白质水平并且没有通过 FLC 水平、骨髓 PC%（绝对百分比必须 >=10%）可测量的疾病，新的骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或骨病变或组织浆细胞瘤的大小增加和高钙血症的发展（血清钙 >11.5 mg/dL），可完全归因于 PC 增生性疾病。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
下次治疗时间
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
到下一次治疗的时间定义为从随机化到下一次治疗开始的时间。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
总缓解率 (ORR)
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
ORR 定义为在研究​​治疗期间或之后根据 IMWG 标准达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者比例。 IMWG 标准：血清 M 蛋白减少 >=50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或到 =50% 受累和未受累 FLC 水平之间的差异需要代替 M-蛋白质标准，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清游离光试验也不可测量，则需要减少 >=50% 的骨髓浆细胞 (PC) 来代替 M 蛋白，前提是基线骨髓浆细胞百分比≥30%。 除上述标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。
最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
完全响应率
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
基于 IMWG 标准的完全反应定义为：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，并且
最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
反应时间，定义为从随机化到参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。 PR 的 IMWG 标准：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或至 =50% 受累和未受累 FLC 水平之间的差异需要代替M 蛋白标准，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清自由光试验也不可测量，则需要减少 >=50% 的骨髓 PC 来代替 M 蛋白，前提是基线骨髓浆细胞百分比 >=30%。 除上述标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。
最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
响应时间
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
反应时间，定义为从随机化到参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。 PR 的 IMWG 标准：血清 M 蛋白降低 >=50% 和 24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或至 =50% 受累和未受累 FLC 水平之间的差异需要代替M 蛋白标准，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清自由光试验也不可测量，则需要减少 >=50% 的骨髓 PC 来代替 M 蛋白，前提是基线骨髓浆细胞百分比 >=30%。 除上述标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
总生存期（OS）
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
OS 定义为从随机化日期到参与者死亡日期的时间。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
反应持续时间
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
根据 IMWG 标准的定义，缓解持续时间是从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录 PD 证据的日期的时间。 PD 的 IMWG 标准：从以下任何一项的最低响应值增加 25%：血清 M 成分（绝对增加必须 >=0.5 g/dL，尿液 M 成分（绝对增加必须 >=200 mg/dL 24 小时），没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者：受累和未受累的 FLC 水平之间的差异（绝对增加必须 >10 毫克每分升 (mg/dL)，没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者和没有 FLC 水平可测量的疾病，骨髓 PC%（绝对百分比必须 >=10%），新的骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或骨病变或组织浆细胞瘤的大小增加和高钙血症的发展（血清钙> 11.5 mg/dL)，这可以完全归因于 PC 增殖性疾病。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
是时候进行 VGPR 或更好的响应了
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
达到 VGPR 或更好反应的时间定义为从随机化到参与者满足 VGPR 或更好反应者的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少大于等于 (>=) 90% (%)
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
VGPR 或更好反应的持续时间
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
VGPR 或更好反应的持续时间是从第一次（VGPR 或更好）的初始记录日期到首次记录的进展性疾病证据的日期计算的，如 IMWG 标准中所定义。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少大于等于 (>=) 90% (%)
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
EuroQoL 5 维 5 级健康状况 (EQ-5D-5L) 问卷
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
EQ-5D 问卷是一种简短的通用健康相关生活质量评估 (HRQOL)，也可用于将参与者偏好纳入健康经济评估。 EQ-5D-5L 描述系统包括以下 5 个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及使用“温度计”视觉模拟量表作为整体健康状况，反应选项范围从 0（最差）可想象的健康）到 100（可想象的最佳健康）。
最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷健康状况 (QLQ-C30) 问卷
大体时间：最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目，产生 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和 6 个单项（呼吸困难） 、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）。 召回期为1周（过去一周）。 分数转换为 0 到 100 的等级。 更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
最后一次参与者第一次给药后 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一次参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
具有 Daratumumab 抗体的参与者人数
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
将分析具有 daratumumab 抗体的参与者人数。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
D-VMP 在高危分子亚群中的临床疗效
大体时间：最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）
将在 DVMP 和 VMP 之间的高风险分子亚组中分析临床疗效。
最后一位参与者第一次给药后最多 6 个月（大约最多 2.5 年）和最后一位参与者第一次给药后 3 年（大约最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月23日

初级完成 (实际的)

2020年7月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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