Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VELCADE (bortezomib) melfalán-prednizon (VMP) vizsgálata a daratumumabbal kombinálva VMP-vel (D-VMP) olyan, korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő résztvevők körében, akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára (Ázsia-csendes-óceáni régió)

2024. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A VELCADE (bortezomib) melfalán-prednizon (VMP) 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálata a daratumumabbal kombinálva VMP-vel (D-VMP) olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek myeloma multiplexben szenvedtek, és akik nem alkalmasak magas betegségre - Dózisterápia (Ázsia-csendes-óceáni régió)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daratumumab VELCADE-melfalán-prednizonhoz (VMP) történő hozzáadása javítja-e a nagyon jó részleges választ (VGPR), vagy jobban, mint a VMP önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kína, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált myeloma multiplex, amely megfelel a kalciumszint-emelkedés, veseelégtelenség, vérszegénység és csontrendellenességek (CRAB) diagnosztikai kritériumainak, monoklonális plazmasejtek a csontvelőben legalább (>=) 10% (%) vagy biopsziával igazolt plazmacitómák jelenléte , és mérhető szekréciós betegség, a központi laboratórium által értékelt és a protokollban meghatározottak szerint
  • Újonnan diagnosztizált, és nem tekinthető jelöltnek nagy dózisú őssejt-transzplantációval (SCT) járó kemoterápiára a következő okok miatt: 65 év feletti életkor, vagy fiatalabb, mint (
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Teljesítse a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi kritériumokat
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a szűréskor a randomizálást megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Primer amiloidózis, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia vagy parázsló myeloma multiplex
  • Waldenstrom-kór vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben immunglobulin M (IgM) M-protein van jelen, klónos plazmasejtek beszűrődésének hiányában litikus csontsérülésekkel
  • Kortikoszteroidok korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápiája vagy SCT myeloma multiplex miatt, kivéve a kezelés előtt egy rövid kortikoszteroid sürgősségi alkalmazását (40 milligramm/nap dexametazonnak felel meg (mg/nap) 4 napon keresztül)
  • Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozatú vagy magasabb, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
  • Rosszindulatú daganat (kivéve myeloma multiplex) a kórelőzményében a randomizálás időpontja előtti 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint egybeesik a szponzor orvosi monitora, gyógyultnak tekintik, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  • Sugárterápia a randomizálást követő 14 napon belül
  • Szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztje [HBsAg] határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (vagyis azokat a résztvevőket, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [Anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [Anti-HBs]) valós idejű polimeráz segítségével kell szűrni. láncreakció (PCR) a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek. KIVÉTEL: Azon résztvevőknél, akiknél HBV-oltásra utaló szerológiai lelet (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás) és ismert korábbi HBV-oltás, nem szükséges PCR-rel HBV DNS-tesztet végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés: VMP egyedül
A résztvevők Velcade (bortezomib) 1,3 milligramm per négyzetméter (mg/m2) szubkután (SC) injekciót kapnak, hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2. hetekben. 4. és 5. a 2-9. ciklusban, melfalán 9 mg/m^2 (ha a szérum kreatinszintje nagyobb, mint [>]2 milligramm/dl [mg/dl] az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell adni 9 mg/m^2 helyett) szájon át, naponta egyszer (az 1. és 4. napon) és 60 mg/m^2 prednizont orálisan, naponta egyszer minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklusig.
Drog: Velcade
A résztvevők 1,3 mg/m^2 velcade SC injekciót kapnak hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az A kezelési kar 2-9. és B.
Más nevek:
  • Bortezomib
Drog: Melphalan
A résztvevők 9 mg/m^2 melfalánt kapnak (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer minden ciklus 1–4. napján egészen a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Prednizon
A résztvevők 60 mg/m^2 prednizont kapnak szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Kísérleti: B kezelés: D-VMP
A résztvevők 1,3 mg/m^2 Velcade-t kapnak SC injekcióként, hetente kétszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az 1. ciklusban, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben a 2-9. ciklusban, valamint 9 mg melfalánt. /m^2 (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl a kiinduláskor, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer (az 1-4. napon ) és 60 mg/m^2 prednizont, szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1–4. napján a 9. ciklusig. Ezenkívül a résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban vagy daratumumabot szubkután (SC) a vizsgáló döntése szerint, hetente egyszer, 6 héten keresztül az 1. ciklusban, majd 3 hetente, ciklusban, majd ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig. A résztvevők minden daratumumab infúzió előtt infúzió előtti gyógyszereket kapnak.
Drog: Velcade
A résztvevők 1,3 mg/m^2 velcade SC injekciót kapnak hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az A kezelési kar 2-9. és B.
Más nevek:
  • Bortezomib
Drog: Melphalan
A résztvevők 9 mg/m^2 melfalánt kapnak (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer minden ciklus 1–4. napján egészen a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Prednizon
A résztvevők 60 mg/m^2 prednizont kapnak szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 16 mg/kg daratumumabot kapnak IV infúzióban vagy SC daratumumabot, hetente egyszer, 6 héten keresztül az 1. ciklusban, majd 3 hetente egyszer, a 2-9. ciklusban, majd ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgálat vége a B kezelési ágban.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig)
A VGPR vagy jobb arány, amely a VGPR-t és a teljes választ (CR) (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) elérő résztvevők aránya a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig)
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel (körülbelül legfeljebb 5 év)
A VGPR vagy jobb arány, amely a VGPR-t és a CR-t (beleértve az sCR-t) elérő résztvevők arányát jelenti az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A VGPR IMWG kritériumai: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90%-os csökkenése
Az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel (körülbelül legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A PFS a randomizálás dátumától a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be az IMWG kritériumai szerint. IMWG-kritériumok PD-hez: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: szérum M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/ deciliternek (g/dL) kell lennie), vizelet M-komponensének (az abszolút növekedésnek >-nak kell lennie =200 mg/24 óra), Mérhető szérum- és vizelet-M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők: az érintett és a nem érintett FLC-szintek különbsége (az abszolút növekedésnek >10 milligramm/deciliternek (mg/dL) kell lennie, mérhető szérum és vizelet nélküli résztvevők M -fehérjeszintek és FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelő PC% (abszolút százalék >=10%), új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák méretének növekedése és hypercalcaemia kialakulása (szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A következő kezelésig eltelt idő a randomizálástól a következő vonalbeli kezelés megkezdéséig eltelt idő.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az ORR azon résztvevők arányát jelenti, akik az IMWG-kritériumok szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok: A szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkentése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy =50%-os csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben az M- helyett. fehérjekritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői plazmasejtek (PC-k) >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelő alapértéke plazmasejtek százalékos aránya >=30% volt. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az IMWG kritériumokon alapuló teljes válasz a következőképpen definiálható: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válaszadásig eltelt idő: a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy jobb. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-kal vagy =50%-kal való csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben. M-protein kritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-fehérje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási állapota százalék >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje válaszolni
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válaszadásig eltelt idő: a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy jobb. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-kal vagy =50%-kal való csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben. M-protein kritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-fehérje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási állapota százalék >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a PD első dokumentált bizonyítékáig terjedő idő, az IMWG kritériumai szerint. A PD IMWG kritériumai: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: Szérum M-komponens (abszolút növekedés >=0,5 g/dl, vizelet M-komponens (abszolút növekedés >=200 mg/) 24 óra) Mérhető szérum és vizelet M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők: az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie, a mérhető szérum és vizelet M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők, ill. FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelői PC% (az abszolút százaléknak >=10%), új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák méretének növekedése és hiperkalcémia kialakulása (szérumkalcium > 11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje a VGPR-hez vagy a jobb válaszhoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR-ig vagy jobb válaszig eltelt idő a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a VGPR összes kritériumát vagy jobb válaszadóknál. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR vagy a jobb válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR vagy jobb válasz időtartamát az első (VGPR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig számítják, az IMWG kritériumai szerint. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű egészségügyi állapot (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, általános egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés (HRQOL), amely arra is használható, hogy a résztvevők preferenciáit beépítsék az egészséggazdasági értékelésekbe. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, valamint általános egészségi állapot egy "hőmérő" vizuális analóg skála segítségével, 0-tól (legrosszabb) terjedő válaszlehetőségekkel. elképzelhető egészség) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Egészségi állapot (QLQ-C30) Kérdőív
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és 6 egyedi skálát (dyspnea) tartalmaznak. étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés és anyagi nehézségek). A visszahívási időszak 1 hét (az elmúlt hét). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. Magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Daratumumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A daratumumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát elemezni fogják.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A D-VMP klinikai hatékonysága nagy kockázatú molekuláris alcsoportokban
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A klinikai hatékonyságot a DVMP és a VMP közötti nagy kockázatú molekuláris alcsoportokban elemzik.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel