Uno studio su VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (VMP) rispetto a Daratumumab in combinazione con VMP (D-VMP), in partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per la terapia ad alte dosi (regione Asia-Pacifico)
26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto su VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (VMP) rispetto a Daratumumab in combinazione con VMP (D-VMP), in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per -Terapia a dosi (regione Asia-Pacifico)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di daratumumab a VELCADE-melfalan-prednisone (VMP) migliorerà la risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore rispetto al solo VMP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Cina, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Si Chuan University
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Chongqing, Cina, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Cina, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Cina, 310020
- First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
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Harbin, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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ShangHai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, Cina, 215006
- First Affiliated Hospital, SooChow University
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Tianjin, Cina, 300040
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Cina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo documentato che soddisfa i criteri diagnostici CRAB (aumento di calcio, insufficienza renale, anemia e anomalie ossee), plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiore o uguale a (>=) 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia e malattia secretoria misurabile, valutata dal laboratorio centrale e definita nel protocollo
- Nuova diagnosi e non considerata candidata alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali (SCT) a causa di: età >= 65 anni o partecipanti di età inferiore a (
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Soddisfare i criteri del laboratorio clinico come specificato nel protocollo
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo fumante
- Malattia di Waldenstrom o altre condizioni in cui è presente la proteina M dell'immunoglobulina M (IgM) in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
- Terapia sistemica precedente o in corso o SCT per il mieloma multiplo, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento
- Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
- Storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, in concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
- Radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (ovvero i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [Anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [Anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la polimerasi in tempo reale misurazione della reazione a catena (PCR) dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i partecipanti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per HBV DNA mediante PCR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A: VMP da solo
I partecipanti riceveranno Velcade (bortezomib) 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come iniezione sottocutanea (SC), due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguita da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg/m^2 (se la creatina sierica è maggiore di [>]2 milligrammi per decilitro [mg/dL] al basale, ai partecipanti devono essere somministrati 4,5 mg/m^2 di melfalan , invece di 9 mg/m^2) per via orale, una volta al giorno (nei giorni da 1 a 4) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo fino al ciclo 9.
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I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, iniezione SC, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9 del braccio di trattamento A e B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2 (se la creatina sierica è >2 mg/dL al basale, ai partecipanti devono essere somministrati 4,5 mg/m^2 di melfalan, invece di 9 mg/m^2), per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al braccio di trattamento A e B del ciclo 9.
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al braccio di trattamento A e B del ciclo 9.
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Sperimentale: Trattamento B: D-VMP
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m^2 come iniezione SC, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg /m^2 (se la creatina sierica è >2 mg/dL al basale, ai partecipanti devono essere somministrati 4,5 mg/m^2 di melfalan, invece di 9 mg/m^2), per via orale, una volta al giorno (nei giorni 1-4 ) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo fino al ciclo 9.
Inoltre, i partecipanti riceveranno anche daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (IV) o daratumumab per via sottocutanea (SC) a discrezione dello sperimentatore, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi ogni 3 settimane, nei Cicli da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fine dello studio.
I partecipanti riceveranno farmaci pre-infusione prima di ogni infusione di daratumumab.
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I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, iniezione SC, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9 del braccio di trattamento A e B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2 (se la creatina sierica è >2 mg/dL al basale, ai partecipanti devono essere somministrati 4,5 mg/m^2 di melfalan, invece di 9 mg/m^2), per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al braccio di trattamento A e B del ciclo 9.
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al braccio di trattamento A e B del ciclo 9.
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 mg/kg come infusione endovenosa o daratumumab SC, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi una volta ogni 3 settimane, nel Ciclo da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile, o la fine dello studio nel braccio di trattamento B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore a 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni)
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Il tasso VGPR o migliore, definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il VGPR e la risposta completa (CR) (compresa la risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) durante o dopo il trattamento in studio.
Criteri IMWG per VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o maggiore o uguale a (>=) riduzione del 90% (%) della proteina M sierica più proteina M urinaria
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni)
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Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore a 3 anni dalla prima dose dell'ultimo partecipante
Lasso di tempo: A 3 anni dalla prima dose dell'ultimo partecipante (approssimativamente fino a 5 anni)
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Il tasso VGPR o migliore, definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR e CR (incluso sCR) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio.
Criteri IMWG per VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% della proteina M sierica più proteina M urinaria
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A 3 anni dalla prima dose dell'ultimo partecipante (approssimativamente fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo i criteri IMWG.
Criteri IMWG per PD: Aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: Componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro (g/dL), Componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere > = 200 mg/24 ore), partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL), partecipanti senza M misurabili nel siero e nelle urine -livelli proteici e senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, PC% del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%), sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee o plasmocitomi tissutali e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico > 11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disordine proliferativo del PC.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento di linea successiva.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG, durante o dopo il trattamento in studio.
Criteri IMWG: è richiesta una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti al posto dell'M- criteri per le proteine, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile anche il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule (PC) del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che il midollo osseo al basale la percentuale di plasmacellule era >=30%.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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La risposta completa basata sui criteri IMWG è definita come: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tempo alla risposta, definito come il tempo tra la randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Criteri IMWG per PR: è richiesta una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti al posto del Criteri per la proteina M, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la plasmacellula del midollo osseo al basale percentuale era >=30%.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tempo alla risposta, definito come il tempo tra la randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Criteri IMWG per PR: è richiesta una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti al posto del Criteri per la proteina M, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la plasmacellula del midollo osseo al basale percentuale era >=30%.
Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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La durata della risposta è il tempo dalla data della documentazione iniziale della risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di PD, come definito dai criteri IMWG.
Criteri IMWG per PD: Aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: Componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL, Componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/dL) 24 ore), partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: la differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL), partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria e senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, PC% del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%), sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento delle dimensioni delle lesioni ossee o plasmocitomi tissutali e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico > 11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disordine proliferativo del PC.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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È ora di VGPR o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Tempo alla risposta VGPR o migliore definito come il tempo tra la randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per la VGPR o migliore nei responder.
Criteri IMWG per VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o maggiore o uguale a (>=) riduzione del 90% (%) della proteina M sierica più proteina M urinaria
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Durata di VGPR o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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La durata della risposta VGPR o migliore è calcolata dalla data della documentazione iniziale del primo (VGPR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG.
Criteri IMWG per VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o maggiore o uguale a (>=) riduzione del 90% (%) della proteina M sierica più proteina M urinaria
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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EuroQoL Questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Il questionario EQ-5D è una breve valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Questionario sullo stato di salute (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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L'EORTC QLQ-C30 include 30 item risultanti in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e 6 singoli item (dispnea , perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie).
Il periodo di richiamo è di 1 settimana (l'ultima settimana).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
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A 6 mesi dalla prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con anticorpi contro Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Verrà analizzato il numero di partecipanti con anticorpi contro daratumumab.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Efficacia clinica di D-VMP in sottogruppi molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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L'efficacia clinica sarà analizzata nei sottogruppi molecolari ad alto rischio tra DVMP e VMP.
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 2,5 anni) e 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante (circa fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Daratumumab
- Prednisone
- Melfalan
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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