Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) in vergelijking met Daratumumab in combinatie met VMP (D-VMP), bij deelnemers met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie (regio Azië-Pacific)

24 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie van VELCADE (Bortezomib) melfalan-prednison (VMP) in vergelijking met daratumumab in combinatie met VMP (D-VMP), bij proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge -Dosistherapie (regio Azië-Pacific)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van daratumumab aan VELCADE-melphalan-prednison (VMP) een zeer goede partiële respons (VGPR) zal verbeteren of beter in vergelijking met alleen VMP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd multipel myeloom dat voldoet aan de diagnostische criteria voor calciumverhoging, nierinsufficiëntie, bloedarmoede en botafwijkingen (CRAB), monoklonale plasmacellen in het beenmerg groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) of aanwezigheid van een biopsie bewezen plasmacytomen en meetbare uitscheidingsziekte, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en vastgelegd in het protocol
  • Nieuw gediagnosticeerd en niet beschouwd als kandidaat voor hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie (SCT) vanwege: leeftijd >= 65 jaar, of bij deelnemers jonger dan (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Voldoen aan de klinische laboratoriumcriteria zoals gespecificeerd in het protocol
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben bij de screening binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend multipel myeloom
  • ziekte van Waldenstrom, of andere aandoeningen waarbij immunoglobuline M (IgM) M-eiwit aanwezig is in afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies
  • Eerdere of huidige systemische therapie of SCT voor multipel myeloom, met uitzondering van noodgebruik van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 milligram per dag (mg/dag) gedurende 4 dagen) corticosteroïden voorafgaand aan de behandeling
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 3 jaar voor de datum van randomisatie (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of maligniteit die naar het oordeel van de onderzoeker, met instemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  • Radiotherapie binnen 14 dagen na randomisatie
  • Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [Anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [Anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerase kettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Deelnemers met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende geschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA door middel van PCR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A: alleen VMP
Deelnemers krijgen Velcade (bortezomib) 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als subcutane (SC) injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cycli 2 tot 9, melfalan 9 mg/m^2 (als serumcreatine hoger is dan [>] 2 milligram per deciliter [mg/dL] bij baseline, moeten deelnemers 4,5 mg/m^2 melfalan toegediend krijgen , in plaats van 9 mg / m ^ 2) oraal, eenmaal daags (op dag 1 tot 4) en prednison 60 mg / m ^ 2, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9.
Geneesmiddel: Velcade
Deelnemers krijgen velcade 1,3 mg/m^2 SC-injectie tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9 van behandelarm A en B.
Andere namen:
  • Bortezomib
Geneesmiddel: Melfalan
Deelnemers krijgen melfalan 9 mg/m^2 (als serumcreatine >2 mg/dL is bij baseline, moeten deelnemers 4,5 mg/m^2 melfalan krijgen in plaats van 9 mg/m^2), oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9 Behandelarm A en B.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 60 mg/m^2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9 behandelarm A en B.
Experimenteel: Behandeling B: D-VMP
Deelnemers krijgen Velcade 1,3 mg/m^2 als subcutane injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9, melfalan 9 mg /m^2 (als serumcreatine >2 mg/dL is bij baseline, moeten deelnemers 4,5 mg/m^2 melfalan toegediend krijgen in plaats van 9 mg/m^2), oraal, eenmaal daags (op dag 1-4 ) en prednison 60 mg/m^2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot aan cyclus 9. Daarnaast zullen deelnemers ook daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) krijgen als intraveneuze (IV) infusie of daratumumab subcutaan (SC) naar goeddunken van de onderzoeker, eenmaal per week, gedurende 6 weken in cyclus 1 en daarna elke 3 weken, in cycli 2 tot 9 en daarna eenmaal per 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie. Deelnemers krijgen vóór elke daratumumab-infusie pre-infusiemedicatie.
Geneesmiddel: Velcade
Deelnemers krijgen velcade 1,3 mg/m^2 SC-injectie tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9 van behandelarm A en B.
Andere namen:
  • Bortezomib
Geneesmiddel: Melfalan
Deelnemers krijgen melfalan 9 mg/m^2 (als serumcreatine >2 mg/dL is bij baseline, moeten deelnemers 4,5 mg/m^2 melfalan krijgen in plaats van 9 mg/m^2), oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9 Behandelarm A en B.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 60 mg/m^2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9 behandelarm A en B.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 mg/kg als intraveneuze infusie of daratumumab SC, eenmaal per week, gedurende 6 weken in cyclus 1 en vervolgens eenmaal per 3 weken, in cyclus 2 tot 9 en daarna eenmaal per 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, of het einde van de studie in behandelgroep B.
Andere namen:
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis van de deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar)
Het VGPR-percentage of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR en complete respons (CR) (inclusief stringente complete respons [sCR]) bereikt volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG) tijdens of na de studiebehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: serum- en urine-M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of meer dan gelijk aan (>=) 90 procent (%) vermindering van serum-M-proteïne plus urine-M-proteïne
6 maanden na de laatste dosis van de deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar)
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste dosis van de deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Het VGPR-percentage of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR en CR (inclusief sCR) bereikt volgens de IMWG-criteria tijdens of na de studiebehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90% verlaging van M-proteïne in serum plus M-proteïne in urine
3 jaar na de laatste dosis van de deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD), overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens IMWG-criteria. IMWG-criteria voor PD: Toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: Serum M-component (absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter (g/dL) zijn), Urine M-component (absolute toename moet > =200 mg/24 uur), deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet >10 milligram per deciliter (mg/dL) zijn, deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M -eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmerg PC% (absoluut percentage moet>=10%), duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of toename in grootte van botlaesies of weefselplasmacytomen en ontwikkeling van hypercalciëmie (serumcalcium> 11,5 mg / dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de volgendelijnsbehandeling.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat partiële respons (PR) of beter bereikt volgens IMWG-criteria, tijdens of na de studiebehandeling. IMWG-criteria: >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >=90% of tot =50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M- eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij licht-assay ook niet meetbaar is, is >=50% reductie in beenmergplasmacellen (PC's) vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat het beenmerg bij baseline het percentage plasmacellen was >=30%. Naast de bovenstaande criteria is, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Volledige respons op basis van IMWG-criteria wordt gedefinieerd als: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en
6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan. IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urinaire M-proteïne met >=90% of tot =50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M-eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij licht-assay ook niet meetbaar is, is >=50% reductie in beenmerg-PC's vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat de baseline beenmergplasmacel procent was >=30%. Naast de bovenstaande criteria is, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan. IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urinaire M-proteïne met >=90% of tot =50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M-eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij licht-assay ook niet meetbaar is, is >=50% reductie in beenmerg-PC's vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat de baseline beenmergplasmacel procent was >=30%. Naast de bovenstaande criteria is, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Het OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De duur van de respons is de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD, zoals gedefinieerd door IMWG-criteria. IMWG-criteria voor PD: Stijging van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: Serum M-component (absolute toename moet >=0,5 g/dL zijn, Urine M-component (absolute toename moet >=200 mg/dl zijn) 24 uur), Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-proteïnespiegels: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-spiegels (absolute toename moet >10 milligram per deciliter (mg/dL) zijn, deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-proteïnespiegels en zonder meetbare ziekte volgens FLC-waarden, beenmerg PC% (absoluut percentage moet >=10%), duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of toename in grootte van botlaesies of weefselplasmacytomen en ontwikkeling van hypercalciëmie (serumcalcium> 11,5 mg/dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot VGPR of betere respons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Tijd tot VGPR- of betere respons, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarin de deelnemer aan alle criteria voor VGPR of beter in responders heeft voldaan. IMWG-criteria voor VGPR: serum- en urine-M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of meer dan gelijk aan (>=) 90 procent (%) vermindering van serum-M-proteïne plus urine-M-proteïne
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Duur van VGPR of Better Response
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De duur van VGPR of betere respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de eerste (VGPR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria. IMWG-criteria voor VGPR: serum- en urine-M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of meer dan gelijk aan (>=) 90 procent (%) vermindering van serum-M-proteïne plus urine-M-proteïne
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Gezondheidsstatus (QLQ-C30) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 1 globale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en 6 enkele items (dyspnoe verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen). De recall-periode is 1 week (de afgelopen week). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere score = beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen daratumumab zal worden geanalyseerd.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Klinische werkzaamheid van D-VMP in moleculaire subgroepen met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)
Klinische werkzaamheid zal worden geanalyseerd in moleculaire subgroepen met een hoog risico tussen DVMP en VMP.
Tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 2,5 jaar) en 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer (ongeveer tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren