Un estudio de VELCADE (bortezomib) melfalán-prednisona (VMP) en comparación con daratumumab en combinación con VMP (D-VMP), en participantes con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para terapia de dosis alta (región de Asia Pacífico)
24 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto de VELCADE (bortezomib) melfalán-prednisona (VMP) en comparación con daratumumab en combinación con VMP (D-VMP), en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para la alta -Terapia de dosis (región de Asia Pacífico)
El propósito de este estudio es determinar si la adición de daratumumab a VELCADE-melfalán-prednisona (VMP) mejorará la respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor en comparación con VMP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Ampang, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
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George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing, Porcelana, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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ShangHai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, Porcelana, 300040
- Tianjin cancer hospital
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Tianjin, Porcelana, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple documentado que satisface los criterios de diagnóstico de elevación de calcio, insuficiencia renal, anemia y anomalías óseas (CRAB), células plasmáticas monoclonales en la médula ósea mayores o iguales a (>=) 10 por ciento (%) o presencia de plasmocitomas comprobados por biopsia , y enfermedad secretora medible, evaluada por el laboratorio central y definida en el protocolo
- Recién diagnosticados y no considerados candidatos para quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre (SCT) debido a: edad >= 65 años, o en participantes menores de (
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Cumplir con los criterios de laboratorio clínico especificados en el protocolo.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto o mieloma múltiple latente
- Enfermedad de Waldenstrom u otras afecciones en las que la proteína M de inmunoglobulina M (IgM) está presente en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas
- Terapia sistémica anterior o actual o SCT para el mieloma múltiple, con la excepción de un uso de emergencia de un curso corto (equivalente a dexametasona 40 miligramos por día (mg/día) durante 4 días) de corticosteroides antes del tratamiento
- Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior, según lo definido por los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
- Historial de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con concurrencia con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años)
- Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (es decir, los participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [Anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [Anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante polimerasa en tiempo real. medición de reacción en cadena (PCR) de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (anti-HBs positivo como único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A: VMP solo
Los participantes recibirán Velcade (bortezomib) 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como inyección subcutánea (SC), dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en el Ciclo 1 seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2 y 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9, 9 mg/m^2 de melfalán (si la creatina sérica es superior a [>]2 miligramos por decilitro [mg/dL] al inicio, los participantes deben recibir 4,5 mg/m^2 de melfalán , en lugar de 9 mg/m^2) por vía oral, una vez al día (en los Días 1 a 4) y prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día en los Días 1 a 4 de cada ciclo hasta el Ciclo 9.
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Los participantes recibirán velcade 1,3 mg/m^2, inyección SC, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en el Ciclo 1 seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9 del Grupo de Tratamiento A y B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 9 mg/m^2 de melfalán (si la creatina sérica es >2 mg/dL al inicio, los participantes deben recibir 4,5 mg/m^2 de melfalán, en lugar de 9 mg/m^2), por vía oral, una vez al día en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el brazo de tratamiento A y B del ciclo 9.
Los participantes recibirán prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el grupo de tratamiento A y B del ciclo 9.
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Experimental: Tratamiento B: D-VMP
Los participantes recibirán Velcade 1,3 mg/m^2 como inyección SC, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en el Ciclo 1 seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9, 9 mg de melfalán /m^2 (si la creatina sérica es >2 mg/dl al inicio del estudio, los participantes deben recibir 4,5 mg/m^2 de melfalán, en lugar de 9 mg/m^2), por vía oral, una vez al día (los días 1 a 4). ) y prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los Días 1 a 4 de cada ciclo hasta el Ciclo 9.
Además, los participantes también recibirán daratumumab 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (IV) o daratumumab por vía subcutánea (SC) a discreción del investigador, una vez por semana, durante 6 semanas en el Ciclo 1 y luego cada 3 semanas. en los Ciclos 2 a 9 y posteriores, una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada, toxicidad inaceptable o el final del estudio.
Los participantes recibirán medicamentos previos a la infusión antes de cada infusión de daratumumab.
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Los participantes recibirán velcade 1,3 mg/m^2, inyección SC, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en el Ciclo 1 seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9 del Grupo de Tratamiento A y B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 9 mg/m^2 de melfalán (si la creatina sérica es >2 mg/dL al inicio, los participantes deben recibir 4,5 mg/m^2 de melfalán, en lugar de 9 mg/m^2), por vía oral, una vez al día en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el brazo de tratamiento A y B del ciclo 9.
Los participantes recibirán prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el grupo de tratamiento A y B del ciclo 9.
Los participantes recibirán daratumumab 16 mg/kg como infusión IV o daratumumab SC, una vez a la semana, durante 6 semanas en el Ciclo 1 y luego una vez cada 3 semanas, en el Ciclo 2 al 9 y posteriormente, una vez cada 4 semanas hasta progresión documentada, toxicidad inaceptable, o el final del estudio en el Grupo de tratamiento B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa a los 6 meses después de la primera dosis del último participante
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años)
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La tasa de VGPR o mejor, definida como la proporción de participantes que logran VGPR y respuesta completa (CR) (incluida la respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) durante o después del tratamiento del estudio.
Criterios del IMWG para VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o mayor que igual a (>=) 90 por ciento (%) de reducción en proteína M en suero más proteína M en orina
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años)
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Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa a los 3 años después de la primera dosis del último participante
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La tasa de VGPR o mejor, definida como la proporción de participantes que lograron VGPR y RC (incluida la sCR) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio.
Criterios del IMWG para VGPR: componente M sérico y urinario detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o >=90 % de reducción en proteína M sérica más proteína M urinaria
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A los 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (PD), la muerte, lo que ocurra primero según los criterios del IMWG.
Criterios del IMWG para PD: aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M en suero (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g/dL), componente M en orina (el aumento absoluto debe ser > =200 mg/24 horas), Participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 miligramos por decilitro (mg/dL), participantes sin niveles medibles de M en suero y orina -niveles de proteínas y sin enfermedad medible por niveles de FLC, PC% de médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser >=10%), desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento del tamaño de las lesiones óseas o plasmocitomas tisulares y desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de CP.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento de la siguiente línea.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del IMWG, durante o después del tratamiento del estudio.
Criterios del IMWG: se requiere una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o a =50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de la M- Criterios de proteína, si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de >=50% en las células plasmáticas (PC) de la médula ósea en lugar de la proteína M, siempre que la médula ósea de referencia el porcentaje de células plasmáticas fue >=30%.
Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La respuesta completa basada en los criterios del IMWG se define como: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo entre la aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios para PR o mejor.
Criterios del IMWG para PR: se requiere una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta =50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de la Criterios de proteína M, si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de >=50% en PC de médula ósea en lugar de proteína M, siempre que la línea base de células plasmáticas de médula ósea porcentaje fue >=30%.
Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo entre la aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios para PR o mejor.
Criterios del IMWG para PR: se requiere una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta =50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de la Criterios de proteína M, si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de >=50% en PC de médula ósea en lugar de proteína M, siempre que la línea base de células plasmáticas de médula ósea porcentaje fue >=30%.
Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La duración de la respuesta es el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de la respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD, según lo definido por los criterios del IMWG.
Criterios del IMWG para PD: aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente sérico M (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dl), componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/ 24 horas), Participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 miligramos por decilitro (mg/dL), participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de FLC, PC% de médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser >=10%), desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento en el tamaño de las lesiones óseas o plasmocitomas tisulares y desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico > 11,5 mg/dL) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo para VGPR o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Tiempo hasta VGPR o mejor respuesta definido como el tiempo entre la aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para VGPR o mejor en respondedores.
Criterios del IMWG para VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o mayor que igual a (>=) 90 por ciento (%) de reducción en proteína M en suero más proteína M en orina
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Duración de VGPR o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La duración de la respuesta VGPR o mejor se calcula desde la fecha de la documentación inicial de la primera (VGPR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG.
Criterios del IMWG para VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o mayor que igual a (>=) 90 por ciento (%) de reducción en proteína M en suero más proteína M en orina
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Cuestionario de estado de salud de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también se puede utilizar para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y como estado general de salud utilizando una escala analógica visual tipo "termómetro" con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de estado de salud (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems que dan como resultado 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y 6 ítems individuales (disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
El período de recuperación es de 1 semana (la última semana).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
Mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
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A los 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Número de participantes con anticuerpos contra daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Se analizará el número de participantes con anticuerpos contra daratumumab.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Eficacia clínica de D-VMP en subgrupos moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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La eficacia clínica se analizará en subgrupos moleculares de alto riesgo entre DVMP y VMP.
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Hasta 6 meses después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 2,5 años) y 3 años después de la primera dosis del último participante (aproximadamente hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Daratumumab
- Prednisona
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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