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고용량 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 VMP(D-VMP)와 병용한 Daratumumab과 비교한 VELCADE(Bortezomib) Melphalan-Prednisone(VMP) 연구(아시아 태평양 지역)

2024년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 VMP(D-VMP)와 병용한 Daratumumab과 비교한 VELCADE(Bortezomib) Melphalan-Prednisone(VMP)의 3상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 -Dose Therapy (아시아 태평양 지역)

이 연구의 목적은 VELCADE-melphalan-prednisone(VMP)에 daratumumab을 추가하면 VMP 단독에 비해 VGPR(Very Good Partial Response)이 개선되는지 아니면 더 나은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • 말레이시아
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, 중국, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, 중국, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, 중국, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 골 이상(CRAB) 진단 기준을 충족하는 문서화된 다발성 골수종, 골수의 단클론 형질 세포가 10% 이상(>=)이거나 생검으로 입증된 형질세포종의 존재 , 중앙 실험실에서 평가하고 프로토콜에 정의된 측정 가능한 분비 질환
  • 새로 진단을 받았으나 다음과 같은 이유로 줄기 세포 이식(SCT)을 사용한 고용량 화학 요법 후보로 간주되지 않음: 연령 >= 65세 또는 참가자가 (
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 프로토콜에 명시된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
  • 가임 여성은 무작위화 전 14일 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 아밀로이드증, 의미가 불명확한 단클론성 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종
  • 발덴스트롬병 또는 면역글로불린 M(IgM) M-단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 상태
  • 단기 코스(4일간 덱사메타손 40mg/일(mg/day)에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법 또는 SCT
  • 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상, 부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 정의됨
  • 무작위화 날짜 전 3년 이내의 악성 종양(다발성 골수종 이외)의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 견해에 따라 스폰서의 의료 모니터, 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됨)
  • 무작위 배정 후 14일 이내의 방사선 요법
  • B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[Anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[Anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소를 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 A: VMP 단독
참가자는 벨케이드(보르테조밉) 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 피하(SC) 주사로 주 2회 주기 1의 1, 2, 4, 5주차에 이어 1주차, 2주차, 주기 2~9의 4 및 5, 멜팔란 9mg/m^2(혈청 크레아틴이 기준선에서 [>]2밀리그램/데시리터[mg/dL]보다 큰 경우 참가자에게 4.5mg/m^2의 멜팔란을 투여해야 합니다. , 9 mg/m^2 대신) 경구로 1일 1회(1~4일) 프레드니손 60 mg/m^2를 1일 1회 각 주기의 1~4일에 최대 주기 9까지 경구 투여합니다.
의약품: 벨케이드
참가자는 치료군 A의 1주기 1, 2, 4, 5주차에 매주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주차에 벨케이드 1.3mg/m^2, 피하주사를 받게 됩니다. 그리고 비.
다른 이름들:
  • 보르테조밉
의약품: 멜파란
참가자는 멜팔란 9mg/m^2(기준선에서 혈청 크레아틴이 >2mg/dL인 경우 참가자는 9mg/m^2 대신 4.5mg/m^2의 멜팔란을 투여받아야 함)을 1일 1회 경구 투여받습니다. 각 주기의 1일에서 4일까지 최대 주기 9 치료 부문 A 및 B.
의약품: 프레드니손
참가자는 프레드니손 60mg/m^2를 1일 1회 경구로 각 주기의 1일에서 4일까지 최대 주기 9 치료군 A 및 B까지 투여받습니다.
실험적: 치료 B: D-VMP
참가자는 1주기의 1, 2, 4, 5주차에 주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주차에 주 1회, 멜팔란 9mg을 피하주사로 벨케이드 1.3mg/m^2 투여받게 됩니다. /m^2(혈청 크레아틴이 기준선에서 >2mg/dL인 경우 참가자는 9mg/m^2 대신 4.5mg/m^2의 멜팔란을 투여해야 함), 경구로 1일 1회(1-4일에) ) 및 프레드니손 60 mg/m^2, 1일 1회 경구로 각 주기의 1일에서 4일까지 최대 주기 9. 또한 참가자는 주기 1에서 6주 동안, 그리고 이후 3주마다 연구자의 재량에 따라 매주 1회 정맥 내(IV) 주입 또는 다라투무맙 피하(SC)로 daratumumab 16mg/kg(kg/kg)을 투여받게 됩니다. 2주기에서 9주기까지 그리고 그 이후에는 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 4주마다 한 번씩. 참가자는 각 daratumumab 주입 전에 사전 주입 약물을 받습니다.
의약품: 벨케이드
참가자는 치료군 A의 1주기 1, 2, 4, 5주차에 매주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주차에 벨케이드 1.3mg/m^2, 피하주사를 받게 됩니다. 그리고 비.
다른 이름들:
  • 보르테조밉
의약품: 멜파란
참가자는 멜팔란 9mg/m^2(기준선에서 혈청 크레아틴이 >2mg/dL인 경우 참가자는 9mg/m^2 대신 4.5mg/m^2의 멜팔란을 투여받아야 함)을 1일 1회 경구 투여받습니다. 각 주기의 1일에서 4일까지 최대 주기 9 치료 부문 A 및 B.
의약품: 프레드니손
참가자는 프레드니손 60mg/m^2를 1일 1회 경구로 각 주기의 1일에서 4일까지 최대 주기 9 치료군 A 및 B까지 투여받습니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 IV 주입으로 daratumumab 16mg/kg 또는 daratumumab SC를 주 1회, 주기 1에서 6주 동안, 그 후 주기 2~9에서 3주마다 한 번씩, 그리고 그 이후에는 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 치료 부문 B에서 연구 종료.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 6개월에 더 나은 비율
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 6개월 후(최대 약 2.5년)
연구 치료 중 또는 치료 후에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR 및 완전 반응(CR)(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 VGPR 이상 비율. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질의 감소가 90% 이상(>=) 이상(>=)
마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 6개월 후(최대 약 2.5년)
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 3년 후 비율 향상
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 3년 후(최대 약 5년)
VGPR 이상 비율은 연구 치료 중 또는 이후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 및 CR(sCR 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질의 >=90% 감소
마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 3년 후(최대 약 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
PFS는 IMWG 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD), 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD에 대한 IMWG 기준: 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-성분(절대 증가는 >=0.5 g/dL이어야 함, 소변 M-성분(절대 증가는 >=0.5 g/dL이어야 함) =200mg/24시간), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가는 데시리터당 >10밀리그램(mg/dL)이어야 하며, 측정 가능한 혈청 및 소변 M이 없는 참가자 -단백질 수치 및 FLC 수치로 측정 가능한 질병 없음, 골수 PC%(절대 백분율은 >=10%여야 함), 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 크기 증가 및 고칼슘혈증의 발달 (혈청 칼슘 >11.5 mg/dL) 단독으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있습니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
다음 치료까지의 시간
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
다음 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
ORR은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 =50%까지 M-단백질 대신에 필요합니다. 단백질 기준, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수가 제공된 경우 M-단백질 대신 골수 형질 세포(PC)의 >=50% 감소가 필요합니다. 형질 세포 백분율은 >=30%였습니다. 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
완료 응답률
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
IMWG 기준에 따른 완전 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
참가자가 PR 또는 그 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가와 무작위화 사이의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 =50%까지 감소가 대신 필요합니다. M-단백질 기준, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석법도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포가 제공된 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 >=50% 감소가 필요합니다. 백분율은 >=30%였습니다. 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
응답 시간
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
참가자가 PR 또는 그 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가와 무작위화 사이의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 =50%까지 감소가 대신 필요합니다. M-단백질 기준, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석법도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포가 제공된 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 >=50% 감소가 필요합니다. 백분율은 >=30%였습니다. 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
OS는 무작위화 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
응답 기간
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
반응 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 반응의 최초 문서화 날짜(PR 이상)부터 PD의 첫 번째 증거 문서화 날짜까지의 시간입니다. PD에 대한 IMWG 기준: 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-성분(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함, 소변 M-성분(절대 증가는 >=200mg/dL이어야 함) 24시간), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자: 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이(절대 증가는 데시리터당 >10밀리그램(mg/dL)이어야 하며, 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자 및 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 경우, 골수 PC%(절대 백분율은 >=10%여야 함), 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발생 또는 뼈 병변 또는 조직 형질세포종의 크기 증가 및 고칼슘혈증의 발생(혈청 칼슘 > 11.5 mg/dL) PC 증식성 질환에만 기인할 수 있습니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
VGPR 또는 더 나은 응답 시간
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
VGPR 또는 더 나은 반응까지의 시간은 참가자가 반응자에서 VGPR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가와 무작위배정 사이의 시간으로 정의됩니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질의 감소가 90% 이상(>=) 이상(>=)
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
VGPR 또는 더 나은 응답 기간
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
VGPR 또는 더 나은 반응의 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 첫 번째(VGPR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 계산됩니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질의 감소가 90% 이상(>=) 이상(>=)
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
EuroQoL 5차원 5단계 건강 상태(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
EQ-5D 설문지는 간단하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가(HRQOL)로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 0(최악 상상할 수 있는 건강)을 100(상상할 수 있는 최상의 건강)으로 설정합니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문 건강 상태(QLQ-C30) 설문
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하여 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 1개의 전반적인 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란)을 나타냅니다. , 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사, 경제적 어려움). 회수 기간은 1주일(지난 주)입니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(약 5년)
Daratumumab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
Daratumumab에 대한 항체가 있는 참가자의 수를 분석합니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
고위험 분자 하위군에서 D-VMP의 임상적 효능
기간: 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)
임상 효능은 DVMP와 VMP 사이의 고위험 분자 하위군에서 분석될 것입니다.
마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 최대 6개월(약 2.5년) 및 마지막 참가자의 첫 번째 접종 후 3년(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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