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Eine Studie zu VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit VMP (D-VMP) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen (Region Asien-Pazifik)

24. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie mit VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit VMP (D-VMP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht für High geeignet sind -Dosistherapie (Asien-Pazifik-Region)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Daratumumab zu VELCADE-Melphalan-Prednison (VMP) das sehr gute partielle Ansprechen (VGPR) oder besser im Vergleich zu VMP allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes multiples Myelom, das die diagnostischen Kriterien Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenanomalien (CRAB) erfüllt, monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytomen und messbare sekretorische Erkrankung, wie vom Zentrallabor beurteilt und im Protokoll definiert
  • Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation (SCT) angesehen aufgrund: Alter >= 65 Jahre oder bei Teilnehmern unter (
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Amyloidose, monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendes multiples Myelom
  • Waldenstrom-Krankheit oder andere Zustände, bei denen Immunglobulin M (IgM) M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
  • Vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer kurzen Kur (entsprechend Dexamethason 40 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Kriterien für die gemeinsame Terminologie des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 4.03, definiert
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes übereinstimmend mit dem Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase gescreent werden Kettenreaktion (PCR)-Messung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Teilnehmer mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A: VMP allein
Die Teilnehmer erhalten Velcade (Bortezomib) 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als subkutane (SC) Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9, Melphalan 9 mg/m^2 (wenn das Serumkreatin zu Studienbeginn größer als [>]2 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] ist, müssen den Teilnehmern 4,5 mg/m^2 Melphalan verabreicht werden , statt 9 mg/m²) einmal täglich (an den Tagen 1 bis 4) und Prednison 60 mg/m² einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9.
Arzneimittel: Velcade
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2, subkutane Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9 von Behandlungsarm A und B.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten 9 mg/m^2 Melphalan (wenn das Serumkreatin zu Studienbeginn >2 mg/dl beträgt, müssen den Teilnehmern 4,5 mg/m^2 Melphalan anstelle von 9 mg/m^2 verabreicht werden), einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9 Behandlungsarm A und B.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison 60 mg/m^2 einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis zu Zyklus 9 Behandlungsarm A und B.
Experimental: Behandlung B: D-VMP
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2 als SC-Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9, Melphalan 9 mg /m^2 (wenn das Serumkreatin zu Studienbeginn >2 mg/dl beträgt, müssen den Teilnehmern 4,5 mg/m^2 Melphalan anstelle von 9 mg/m^2 verabreicht werden), oral, einmal täglich (an den Tagen 1-4 ) und Prednison 60 mg/m^2, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion oder Daratumumab subkutan (SC) nach Ermessen des Prüfarztes, einmal wöchentlich, für 6 Wochen in Zyklus 1 und dann alle 3 Wochen, in den Zyklen 2 bis 9 und danach einmal alle 4 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder dem Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten vor jeder Daratumumab-Infusion Medikamente vor der Infusion.
Arzneimittel: Velcade
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2, subkutane Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9 von Behandlungsarm A und B.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten 9 mg/m^2 Melphalan (wenn das Serumkreatin zu Studienbeginn >2 mg/dl beträgt, müssen den Teilnehmern 4,5 mg/m^2 Melphalan anstelle von 9 mg/m^2 verabreicht werden), einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9 Behandlungsarm A und B.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison 60 mg/m^2 einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis zu Zyklus 9 Behandlungsarm A und B.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 mg/kg als IV-Infusion oder Daratumumab SC, einmal wöchentlich für 6 Wochen in Zyklus 1 und dann einmal alle 3 Wochen, in Zyklus 2 bis 9 und danach einmal alle 4 Wochen bis dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, oder das Ende der Studie in Behandlungsarm B.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre)
Die VGPR-Rate oder besser, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die VGPR und vollständiges Ansprechen (CR) (einschließlich stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]) gemäß den Kriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG) während oder nach der Studienbehandlung erreichen. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder mehr als gleich (>=) 90 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre)
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die VGPR-Rate oder besser, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die VGPR und CR (einschließlich sCR) gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung erreichten. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein
3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis entweder Progressive Disease (PD) oder Tod, je nachdem, was gemäß den IMWG-Kriterien zuerst eintritt. IMWG-Kriterien für PD: Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Werte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) sein), Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss > =200 mg/24 Stunden), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel -Proteinspiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC% (absoluter Prozentsatz muss >= 10 %) sein, eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder Zunahme der Größe von Knochenläsionen oder Plasmozytomen des Gewebes und Entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium >11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine PC-proliferative Störung zurückzuführen sind.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während oder nach der Studienbehandlung gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen. IMWG-Kriterien: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf =50% der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist anstelle des M- Protein-Kriterien, wenn M-Protein im Serum und Urin nicht messbar ist und der Serum-Freilicht-Assay ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine >=50%ige Reduktion der Plasmazellen (PCs) des Knochenmarks erforderlich, vorausgesetzt, dass das Ausgangs-Knochenmark vorhanden ist Plasmazellenprozentsatz war >= 30 %. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Vollständiges Ansprechen auf der Grundlage der IMWG-Kriterien ist definiert als: Negative Immunfixation im Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf =50% der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist anstelle von erforderlich M-Protein-Kriterien: Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der Serum-freie-Licht-Test ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine >= 50 %ige Reduzierung der PCs im Knochenmark erforderlich, vorausgesetzt, dass die Knochenmark-Plasmazellen zu Studienbeginn vorhanden sind Prozentsatz war >=30%. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf =50% der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist anstelle von erforderlich M-Protein-Kriterien: Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der Serum-freie-Licht-Test ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine >= 50 %ige Reduzierung der PCs im Knochenmark erforderlich, vorausgesetzt, dass die Knochenmark-Plasmazellen zu Studienbeginn vorhanden sind Prozentsatz war >=30%. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD, wie von den IMWG-Kriterien definiert. IMWG-Kriterien für PD: Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Werte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dL sein, Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=200 mg/ 24 Stunden), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) betragen, Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC % (absoluter Prozentsatz muss >= 10 %) sein, eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder Zunahme der Größe von Knochenläsionen oder Plasmozytomen des Gewebes und Entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dL), die ausschließlich auf eine PC-Proliferationsstörung zurückzuführen sind.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis VGPR oder Better Response
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum VGPR oder besseren Ansprechen, definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für VGPR oder besser bei Respondern erfüllt hat. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder mehr als gleich (>=) 90 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Dauer von VGPR oder Better Response
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die Dauer des VGPR- oder besseren Ansprechens wird vom Datum der Erstdokumentation des ersten (VGPR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, berechnet. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder mehr als gleich (>=) 90 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
EuroQoL 5-dimensionaler 5-stufiger Gesundheitsstatus-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL), die auch verwendet werden kann, um Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie als allgemeine Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala „Thermometer“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (am schlechtesten vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität Gesundheitszustand (QLQ-C30) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, die zu 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und 6 Einzelitems (Atemnot) führen , Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Rückruffrist beträgt 1 Woche (die vergangene Woche). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höherer Wert = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab wird analysiert.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Klinische Wirksamkeit von D-VMP in molekularen Untergruppen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit wird in molekularen Untergruppen mit hohem Risiko zwischen DVMP und VMP analysiert.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 2,5 Jahre) und 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers (ungefähr bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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