Um estudo de VELCADE (Bortezomibe) Melfalano-Prednisona (VMP) em comparação com Daratumumabe em combinação com VMP (D-VMP), em participantes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia de alta dose (região da Ásia-Pacífico)
24 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Aberto de VELCADE (Bortezomib) Melfalano-Prednisona (VMP) Comparado com Daratumumab em Combinação com VMP (D-VMP), em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente e Inelegíveis para Alta -Doseterapia (região da Ásia-Pacífico)
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de daratumumabe a VELCADE-melfalano-prednisona (VMP) melhorará a resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor em comparação com o VMP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing, China, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, China, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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ShangHai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, China, 300040
- Tianjin cancer hospital
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Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo documentado satisfazendo os critérios diagnósticos de elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia e anormalidades ósseas (CRAB), plasmócitos monoclonais na medula óssea maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) ou presença de plasmocitomas comprovados por biópsia , e doença secretora mensurável, avaliada pelo laboratório central e definida em protocolo
- Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco (SCT) devido a: idade >= 65 anos ou em participantes com menos de (
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Atender aos critérios laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter testes de gravidez de soro ou urina negativos na triagem dentro de 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente
- Doença de Waldenstrom ou outras condições nas quais a proteína M de imunoglobulina M (IgM) está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
- Terapia sistêmica anterior ou atual ou SCT para mieloma múltiplo, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 miligramas por dia (mg/dia) por 4 dias) de corticosteroides antes do tratamento
- Neuropatia periférica ou dor neuropática de grau 2 ou superior, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 4.03
- História de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 3 anos antes da data de randomização (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
- Radioterapia dentro de 14 dias após a randomização
- Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Os participantes com infecção resolvida (ou seja, participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [Anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [Anti-HBs]) devem ser rastreados usando polimerase em tempo real medição de reação em cadeia (PCR) dos níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Participantes com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade de Anti-HBs como único marcador sorológico) E história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A: VMP sozinho
Os participantes receberão Velcade (bortezomibe) 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) como injeção subcutânea (SC), duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos ciclos 2 a 9, melfalano 9 mg/m^2 (se a creatina sérica for superior a [>]2 miligramas por decilitro [mg/dL] na linha de base, os participantes devem receber 4,5 mg/m^2 de melfalano , em vez de 9 mg/m^2) por via oral, uma vez ao dia (nos dias 1 a 4) e prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo até o ciclo 9.
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Os participantes receberão velcade 1,3 mg/m^2, injeção SC, duas vezes por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5 no ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5 nos ciclos 2 a 9 do braço de tratamento A e B.
Outros nomes:
Os participantes receberão melfalano 9 mg/m^2 (se a creatina sérica for >2 mg/dL na linha de base, os participantes devem receber 4,5 mg/m^2 de melfalano, em vez de 9 mg/m^2), por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9 do Grupo de Tratamento A e B.
Os participantes receberão prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9 do Grupo de Tratamento A e B.
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Experimental: Tratamento B: D-VMP
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m^2 como injeção SC, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos Ciclos 2 a 9, melfalano 9 mg /m^2 (se a creatina sérica for >2 mg/dL no início do estudo, os participantes devem receber 4,5 mg/m^2 de melfalano, em vez de 9 mg/m^2), por via oral, uma vez ao dia (nos Dias 1-4 ) e prednisona 60 mg/m^2, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9.
Além disso, os participantes também receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) como infusão intravenosa (IV) ou daratumumabe por via subcutânea (SC), a critério do investigador, uma vez por semana, por 6 semanas no Ciclo 1 e depois a cada 3 semanas, nos ciclos 2 a 9 e posteriormente, uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada, toxicidade inaceitável ou o final do estudo.
Os participantes receberão medicamentos pré-infusão antes de cada infusão de daratumumabe.
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Os participantes receberão velcade 1,3 mg/m^2, injeção SC, duas vezes por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5 no ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5 nos ciclos 2 a 9 do braço de tratamento A e B.
Outros nomes:
Os participantes receberão melfalano 9 mg/m^2 (se a creatina sérica for >2 mg/dL na linha de base, os participantes devem receber 4,5 mg/m^2 de melfalano, em vez de 9 mg/m^2), por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9 do Grupo de Tratamento A e B.
Os participantes receberão prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9 do Grupo de Tratamento A e B.
Os participantes receberão daratumumabe 16 mg/kg como infusão IV ou daratumumabe SC, uma vez por semana, por 6 semanas no Ciclo 1 e depois uma vez a cada 3 semanas, no Ciclo 2 a 9 e posteriormente, uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável, ou o fim do estudo no Grupo de Tratamento B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor 6 meses após a primeira dose do último participante
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos)
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A taxa de VGPR ou melhor, definida como a proporção de participantes que atingem VGPR e resposta completa (CR) (incluindo resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do grupo de trabalho de mieloma internacional (IMWG) durante ou após o tratamento do estudo.
Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior que igual a (>=) 90 por cento (%) de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos)
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor em 3 anos após a primeira dose do último participante
Prazo: Aos 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A taxa VGPR ou melhor, definida como a proporção de participantes que atingiram VGPR e CR (incluindo sCR) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo.
Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
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Aos 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a doença progressiva (PD), morte, o que ocorrer primeiro de acordo com os critérios do IMWG.
Critérios IMWG para DP: Aumento de 25% do menor valor de resposta em qualquer um dos seguintes: Componente M sérico (aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro (g/dL), Componente M de urina (aumento absoluto deve ser > =200 mg/24 horas), Participantes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL), participantes sem soro mensurável e urina M - níveis de proteína e sem doença mensurável por níveis de FLC, medula óssea PC% (a porcentagem absoluta deve ser> = 10%), desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento no tamanho de lesões ósseas ou plasmocitomas teciduais e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído apenas ao distúrbio proliferativo do PC.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde a randomização até o início do tratamento da próxima linha.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG, durante ou após o tratamento do estudo.
Critérios do IMWG: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para =50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessário no lugar do M- critérios de proteína, Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, >=50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea (PCs) é necessária no lugar da proteína M, desde que a linha de base da medula óssea a porcentagem de células plasmáticas foi >=30%.
Além dos critérios acima, se presentes na linha de base, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Taxa de resposta completa
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A resposta completa com base nos critérios do IMWG é definida como: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo para resposta, definido como o tempo entre a randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Critérios do IMWG para RP: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para =50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessário no lugar do Critérios da proteína M, se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, >=50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, desde que células plasmáticas da medula óssea de linha de base a porcentagem foi >=30%.
Além dos critérios acima, se presentes na linha de base, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo de resposta
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo para resposta, definido como o tempo entre a randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Critérios do IMWG para RP: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para =50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessário no lugar do Critérios da proteína M, se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, >=50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, desde que células plasmáticas da medula óssea de linha de base a porcentagem foi >=30%.
Além dos critérios acima, se presentes na linha de base, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Duração da resposta
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A duração da resposta é o tempo desde a data da documentação inicial da resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de DP, conforme definido pelos critérios do IMWG.
Critérios IMWG para DP: Aumento de 25% do menor valor de resposta em qualquer um dos seguintes: Componente M sérico (aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL, Componente M de urina (aumento absoluto deve ser >=200 mg/ 24 horas), Participantes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL), participantes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por níveis de FLC, % de PC da medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser >=10%), desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento no tamanho de lesões ósseas ou plasmocitomas teciduais e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico > 11,5 mg/dL) que pode ser atribuído apenas ao distúrbio proliferativo do PC.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo para VGPR ou melhor resposta
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Tempo para VGPR ou melhor resposta definido como o tempo entre a randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para VGPR ou melhor em respondedores.
Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior que igual a (>=) 90 por cento (%) de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Duração do VGPR ou melhor resposta
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A duração da resposta VGPR ou melhor é calculada a partir da data da documentação inicial da primeira (VGPR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG.
Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior que igual a (>=) 90 por cento (%) de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Questionário de Estado de Saúde (QLQ-C30)
Prazo: Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens resultando em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e 6 itens individuais (dispneia , perda de apetite, insónia, obstipação/diarreia e dificuldades financeiras).
O período de recordação é de 1 semana (a última semana).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Aos 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Número de participantes com anticorpos para Daratumumabe
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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O número de participantes com anticorpos para daratumumabe será analisado.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Eficácia clínica de D-VMP em subgrupos moleculares de alto risco
Prazo: Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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A eficácia clínica será analisada em subgrupos moleculares de alto risco entre DVMP e VMP.
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Até 6 meses após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 2,5 anos) e 3 anos após a primeira dose do último participante (aproximadamente até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Daratumumabe
- Prednisona
- Melfalano
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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