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高用量治療に不適格な未治療の多発性骨髄腫の参加者を対象とした、ベルケイド（ボルテゾミブ）メルファランプレドニゾン（VMP）とダラツムマブ（D-VMP）の併用を比較した研究（アジア太平洋地域）

2024年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、VELCADE (ボルテゾミブ) メルファラン-プレドニゾン (VMP) と VMP (D-VMP) の併用を比較した第 3 相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験-ドーズセラピー（アジア太平洋地域）

この研究の目的は、ベルケイド-メルファラン-プレドニゾン (VMP) にダラツムマブを追加することで、VMP 単独と比較して非常に良好な部分奏効 (VGPR) が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、中国、100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing、中国、400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -カルシウム上昇、腎不全、貧血、および骨異常（CRAB）の診断基準を満たす記録された多発性骨髄腫、骨髄のモノクローナル形質細胞（> =）10パーセント（％）以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在、および中央研究所によって評価され、プロトコルで定義されている測定可能な分泌性疾患
  • -新たに診断され、幹細胞移植（SCT）を伴う大量化学療法の候補と見なされない理由：年齢> = 65歳、または参加者が（
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • プロトコルで指定されている臨床検査基準を満たす
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内のスクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型多発性骨髄腫
  • ワルデンシュトレーム病、または免疫グロブリン M (IgM) M タンパク質が存在するその他の状態で、溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤がない
  • -多発性骨髄腫に対する以前または現在の全身療法またはSCT、治療前のコルチコステロイドの短期コース（4日間のデキサメタゾン40ミリグラム/日（mg /日）に相当）の緊急使用を除く
  • -末梢神経障害または神経因性疼痛グレード2以上、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE）、バージョン4.03で定義
  • -無作為化の日付の前の3年以内の悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、またはその悪性であるとの意見である 治験責任医師、との一致治験依頼者の医療モニターの場合、3 年以内に最小限の再発リスクで治癒したと見なされます)
  • 無作為化から14日以内の放射線療法
  • B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した参加者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の参加者）は、リアルタイムポリメラーゼを使用してスクリーニングする必要がありますB 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの連鎖反応 (PCR) 測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴を持つ参加者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療A：VMPのみ
参加者は、ベルケイド (ボルテゾミブ) 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を皮下 (SC) 注射として、サイクル 1 の第 1、2、4、5 週に週 2 回、続いて週 1、2、サイクル 2 ～ 9 の 4 および 5、メルファラン 9 mg/m^2 (ベースラインで血清クレアチンが 1 デシリットルあたり [>] 2 ミリグラム [mg/dL] より大きい場合、参加者には 4.5 mg/m^2 のメルファランを投与する必要があります、9 mg/m^2 の代わりに) 経口で 1 日 1 回 (1 日目から 4 日目まで)、プレドニゾン 60 mg/m^2 を 1 日 1 回経口で、サイクル 9 までの各サイクルの 1 日目から 4 日目まで。
薬：ベルケード
参加者は、ベルケード 1.3 mg/m^2、SC 注射をサイクル 1 の 1、2、4、5 週目に週 2 回、続いて治療群 A のサイクル 2 ～ 9 の 1、2、4、5 週目に週 1 回投与されます。とB.
他の名前：
  • ボルテゾミブ
薬：メルファラン
参加者は、メルファラン 9 mg/m^2 を受け取ります (ベースラインで血清クレアチンが 2 mg/dL を超える場合、参加者は 9 mg/m^2 の代わりに 4.5 mg/m^2 のメルファランを投与する必要があります)、経口、1 日 1 回各サイクルの 1 日目から 4 日目まで、サイクル 9 の治療群 A および B まで。
薬：プレドニゾン
参加者は、プレドニゾン 60 mg/m^2 を経口で、1 日 1 回、各サイクルの 1 日目から 4 日目まで、サイクル 9 の治療群 A および B に投与されます。
実験的：治療B：D-VMP
参加者は、ベルケイド 1.3 mg/m^2 を SC 注射として、サイクル 1 の第 1、2、4、5 週に週 2 回、続いてサイクル 2 ～ 9 の第 1、2、4、5 週に週 1 回、メルファラン 9 mg を受け取ります。 /m^2 (ベースラインで血清クレアチンが >2 mg/dL の場合、参加者は 9 mg/m^2 の代わりに 4.5 mg/m^2 のメルファランを投与する必要があります)、経口、1 日 1 回 (1 ～ 4 日目) ) およびプレドニゾン 60 mg/m^2 を 1 日 1 回経口で、各サイクルの 1 ～ 4 日目からサイクル 9 まで。 さらに、参加者はまた、治験責任医師の裁量により、静脈内（IV）注入またはダラツムマブの皮下（SC）として、ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラム（mg/kg）を、サイクル 1 で週 1 回、6 週間、その後 3 週間ごとに受け取ります。サイクル 2 ～ 9 以降では、4 週間に 1 回、進行が確認されるまで、許容できない毒性が認められるまで、または試験が終了するまで。 参加者は、各ダラツムマブ注入の前に注入前薬を受け取ります。
薬：ベルケード
参加者は、ベルケード 1.3 mg/m^2、SC 注射をサイクル 1 の 1、2、4、5 週目に週 2 回、続いて治療群 A のサイクル 2 ～ 9 の 1、2、4、5 週目に週 1 回投与されます。とB.
他の名前：
  • ボルテゾミブ
薬：メルファラン
参加者は、メルファラン 9 mg/m^2 を受け取ります (ベースラインで血清クレアチンが 2 mg/dL を超える場合、参加者は 9 mg/m^2 の代わりに 4.5 mg/m^2 のメルファランを投与する必要があります)、経口、1 日 1 回各サイクルの 1 日目から 4 日目まで、サイクル 9 の治療群 A および B まで。
薬：プレドニゾン
参加者は、プレドニゾン 60 mg/m^2 を経口で、1 日 1 回、各サイクルの 1 日目から 4 日目まで、サイクル 9 の治療群 A および B に投与されます。
薬：ダラツムマブ
参加者は、IV 注入またはダラツムマブ SC として 16 mg/kg のダラツムマブを週 1 回、サイクル 1 で 6 週間、その後 3 週間ごとに 1 回、サイクル 2 から 9 以降、4 週間ごとに 1 回、文書化された進行、許容できない毒性、または治療群 B での研究の終了。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の参加者の最初の投与から6か月後の非常に良い部分反応（VGPR）またはそれ以上の率
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）
VGPR またはそれ以上の割合は、試験治療中または治療後に国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準に従って VGPR および完全奏効 (CR) (厳密な完全奏効 [sCR] を含む) を達成した参加者の割合として定義されます。 VGPR の IMWG 基準: 血清および尿 M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上の減少 (>=)
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）
最後の参加者の最初の投与から3年後の非常に良い部分反応（VGPR）またはそれ以上の率
時間枠：最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
試験治療中または治療後に IMWG 基準に従って VGPR および CR (sCR を含む) を達成した参加者の割合として定義される VGPR またはそれ以上の率。 VGPR の IMWG 基準: 血清および尿の M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質が 90% 以上減少している
最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
PFS は、無作為化日から、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか、IMWG 基準に従って最初に発生した方までの時間として定義されます。 PD の IMWG 基準: 以下のいずれかの最低応答値から 25% の増加: 血清 M 成分 (絶対増加は >=0.5 グラム/デシリットル (g/dL)、尿 M 成分 (絶対増加は >= > でなければならない) = 200 mg/24 時間)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります)、測定可能な血清および尿 M のない参加者-タンパク質レベルであり、FLCレベル、骨髄PC％（絶対パーセンテージは> = 10％でなければならない）による測定可能な疾患がない、新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または骨病変または組織形質細胞腫のサイズの増加、および高カルシウム血症の発生(血清カルシウム > 11.5 mg/dL) これは、PC 増殖性疾患のみに起因する可能性があります。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
次の治療までの時間
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
次の治療までの時間は、無作為化から次の治療の開始までの時間として定義されます。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
ORR は、試験治療中または治療後に IMWG 基準に従って部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されます。 IMWG 基準：血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパク質が 90% 以上減少するか、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% に減少する必要があります。タンパク質基準、血清および尿中の M タンパク質が測定できず、血清遊離光アッセイも測定できない場合、M タンパク質の代わりに骨髄形質細胞 (PC) の 50% 以上の減少が必要であり、ベースラインの骨髄が提供される形質細胞の割合は >=30% でした。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
完全回答率
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
IMWG 基準に基づく完全奏効は、血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、および
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
無作為化から、参加者がPR以上のすべての基準を満たしている最初の有効性評価までの時間として定義される応答までの時間。 PRのIMWG基準：血清Mタンパク質の50％以上の減少、および24時間尿中Mタンパク質の減少90％以上または関与していないFLCレベルの差が50％にM タンパク質基準、血清および尿中の M タンパク質が測定不能であり、血清遊離光アッセイも測定可能でない場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要であり、ベースラインの骨髄形質細胞が提供されるパーセンテージは >=30% でした。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
応答時間
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
無作為化から、参加者がPR以上のすべての基準を満たしている最初の有効性評価までの時間として定義される応答までの時間。 PRのIMWG基準：血清Mタンパク質の50％以上の減少および24時間尿中Mタンパク質の減少は、関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差が90％以上または50％まで減少する必要がありますM タンパク質基準、血清および尿中の M タンパク質が測定不能であり、血清遊離光アッセイも測定可能でない場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要であり、ベースラインの骨髄形質細胞が提供されるパーセンテージは >=30% でした。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
OS は、無作為化日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
応答期間
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
対応期間は、IMWG 基準で定義されているように、最初に対応が文書化された日 (PR またはそれ以上) から PD の証拠が最初に文書化された日までの時間です。 PD の IMWG 基準: 以下のいずれかの最低応答値から 25% の増加: 血清 M 成分 (絶対増加は >=0.5 g/dL でなければならない、尿 M 成分 (絶対増加は >=200 mg/dL でなければならない) 24 時間)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者およびFLCレベルによる測定可能な疾患なし、骨髄PC％（絶対パーセンテージは>= 10％でなければならない）、新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または骨病変または組織形質細胞腫のサイズの増加、および高カルシウム血症の発生（血清カルシウム> 11.5 mg/dL) は、PC 増殖性疾患のみに起因する可能性があります。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
VGPR またはより良い応答までの時間
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
無作為化から最初の有効性評価までの時間として定義されるVGPR以上の反応までの時間。 VGPR の IMWG 基準: 血清および尿 M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上の減少 (>=)
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
VGPRまたはより良い反応の期間
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
IMWG基準で定義されているように、VGPRまたはより良い反応の期間は、最初の（VGPRまたはより良い）証拠の最初の記録の日から進行性疾患の証拠が最初に記録された日まで計算されます。 VGPR の IMWG 基準: 血清および尿 M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上の減少 (>=)
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
EuroQoL 5 次元 5 レベルの健康状態 (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
EQ-5D アンケートは、参加者の好みを健康経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な健康関連の生活の質の評価 (HRQOL) です。 EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および「温度計」ビジュアル アナログ スケールを使用した全体的な健康状態として、0 (最悪想像できる健康) から 100 (想像できる最高の健康) まで。
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート 健康状態 (QLQ-C30) アンケート
時間枠：最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
EORTC QLQ-C30 には 30 項目があり、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難) があります。 、食欲不振、不眠症、便秘・下痢、経済的困難など）。 回収期間は 1 週間（過去 1 週間）です。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
最後の参加者の最初の投与から6か月後（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
ダラツムマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
ダラツムマブに対する抗体を持つ参加者の数が分析されます。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
ハイリスク分子サブグループにおけるD-VMPの臨床効果
時間枠：最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）
臨床効果は、DVMP と VMP の間のリスクの高い分子サブグループで分析されます。
最後の参加者の最初の投与から最大6か月（約2.5年まで）および最後の参加者の最初の投与から3年後（約5年まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベルケードの臨床試験

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