Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VELCADE (bortezomib) melfalan-prednizon (VMP) w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z VMP (D-VMP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami (region Azji i Pacyfiku)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 produktu VELCADE (bortezomib) melfalan-prednizon (VMP) w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z VMP (D-VMP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do wysokiego -Terapia dawkami (region Azji i Pacyfiku)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie daratumumabu do VELCADE-melfalan-prednizon (VMP) poprawi bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą w porównaniu z samym VMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chiny, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany szpiczak mnogi spełniający kryteria diagnostyczne zwiększenia stężenia wapnia, niewydolności nerek, niedokrwistości i nieprawidłowości kości (CRAB), monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym większe lub równe (>=) 10 procent (%) lub obecność plazmocytomów potwierdzonych w biopsji i mierzalną chorobę wydzielniczą, ocenioną przez laboratorium centralne i zdefiniowaną w protokole
  • Nowo zdiagnozowany i nierozważany jako kandydat do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych (SCT) z powodu: wieku >= 65 lat lub u uczestników poniżej (
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Spełniają kliniczne kryteria laboratoryjne określone w protokole
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna amyloidoza, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu lub tlący się szpiczak mnogi
  • Choroba Waldenstroma lub inne stany, w których białko M immunoglobuliny M (IgM) jest obecne przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Wcześniejsza lub obecna terapia ogólnoustrojowa lub SCT szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (odpowiednik 40 miligramów deksametazonu na dobę (mg/dzień) przez 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny Stopień 2 lub wyższy, zgodnie z definicją Krajowego Instytutu ds. Raka w zakresie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 4.03
  • Historia choroby nowotworowej (innej niż szpiczak mnogi) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, przy zbieżności z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. uczestnicy, którzy są HBsAg-ujemni, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa (PCR) pomiar poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Uczestnicy z wynikami serologicznymi wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: Sam VMP
Uczestnicy otrzymają preparat Velcade (bortezomib) w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC), dwa razy w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklu 1, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklach 2 do 9, melfalan 9 mg/m^2 (jeśli stężenie kreatyny w surowicy jest większe niż [>]2 miligramy na decylitr [mg/dl] na początku badania, uczestnikom należy podać 4,5 mg/m2 melfalanu , zamiast 9 mg/m2) doustnie, raz dziennie (w dniach od 1 do 4) i prednizon 60 mg/m2, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 4 każdego cyklu aż do cyklu 9.
Lek: Velcade
Uczestnicy będą otrzymywać velcade 1,3 mg/m2, podskórnie, dwa razy w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklu 1, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklach od 2 do 9 ramienia leczenia A oraz b.
Inne nazwy:
  • Bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy otrzymają melfalan w dawce 9 mg/m^2 (jeśli poziom kreatyny w surowicy wynosi >2 mg/dl na początku badania, uczestnikom należy podać melfalan w dawce 4,5 mg/m^2 zamiast 9 mg/m^2), doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 4 każdego cyklu, aż do grupy leczenia A i B cyklu 9.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 60 mg/m^2, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 4 każdego cyklu aż do cyklu 9 Grupa leczenia A i B.
Eksperymentalny: Leczenie B: D-VMP
Uczestnicy otrzymają Velcade 1,3 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu w 1, 2, 4 i 5 tygodniu w cyklu 1, a następnie raz w tygodniu w 1, 2, 4 i 5 w cyklach od 2 do 9, melfalan 9 mg /m^2 (jeśli wyjściowe stężenie kreatyny w surowicy wynosi >2 mg/dl, uczestnikom należy podać 4,5 mg/m^2 melfalanu zamiast 9 mg/m^2), doustnie, raz dziennie (w dniach 1-4 ) i prednizon 60 mg/m^2, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 4 każdego cyklu aż do cyklu 9. Ponadto uczestnicy otrzymają również daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) lub daratumumab podskórnie (SC) według uznania badacza, raz w tygodniu, przez 6 tygodni w cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie, w cyklach od 2 do 9 i później, raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Przed każdym wlewem daratumumabu uczestnicy otrzymają leki preinfuzyjne.
Lek: Velcade
Uczestnicy będą otrzymywać velcade 1,3 mg/m2, podskórnie, dwa razy w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklu 1, a następnie raz w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5 w cyklach od 2 do 9 ramienia leczenia A oraz b.
Inne nazwy:
  • Bortezomib
Lek: Melfalan
Uczestnicy otrzymają melfalan w dawce 9 mg/m^2 (jeśli poziom kreatyny w surowicy wynosi >2 mg/dl na początku badania, uczestnikom należy podać melfalan w dawce 4,5 mg/m^2 zamiast 9 mg/m^2), doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 4 każdego cyklu, aż do grupy leczenia A i B cyklu 9.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 60 mg/m^2, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 4 każdego cyklu aż do cyklu 9 Grupa leczenia A i B.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 mg/kg we wlewie dożylnym lub daratumumab s.c. raz w tygodniu przez 6 tygodni w cyklu 1, a następnie raz na 3 tygodnie, w cyklach od 2 do 9 i później raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności, lub koniec badania w Ramie Leczenia B.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza po 6 miesiącach od pierwszej dawki ostatniego uczestnika
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku)
Odsetek VGPR lub lepszy, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano VGPR i całkowitą odpowiedź (CR) (w tym rygorystyczną całkowitą odpowiedź [sCR]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o więcej niż równe (>=) 90 procent (%) plus białka M w moczu
Po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku)
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza po 3 latach od pierwszej dawki ostatniego uczestnika
Ramy czasowe: Po 3 latach od ostatniej dawki pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Odsetek VGPR lub lepszy, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR i CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie leczenia w ramach badania lub po nim. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% redukcja białka M w surowicy plus białko M w moczu
Po 3 latach od ostatniej dawki pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami IMWG. Kryteria IMWG dla PD: Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: Składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr (g/dl), Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi być >=0,5 grama na decylitr (g/dl) =200 mg/24 godziny), Uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dl), uczestnicy bez mierzalnych poziomów M w surowicy i moczu - poziomy białka i bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, PC% szpiku kostnego (bezwzględny odsetek musi być >=10%), wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkankowych i rozwój hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG, podczas lub po leczeniu badanym lekiem. Kryteria IMWG: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do =50% różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC jest wymagane zamiast M- kryteria białkowe, jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu światła bez surowicy, wymagane jest >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC) zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowy szpik kostny odsetek komórek plazmatycznych wynosił >=30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Całkowita odpowiedź w oparciu o kryteria IMWG jest zdefiniowana jako: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i
Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas między randomizacją a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej. Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do =50% różnicy między zajętymi i niezajętymi stężeniami FLC jest wymagane zamiast Kryteria białka M. Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu światła bez surowicy, wymagane jest >=50% zmniejszenie PC w szpiku kostnym zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowe komórki plazmatyczne szpiku kostnego odsetek wyniósł >=30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas między randomizacją a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej. Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do =50% różnicy między zajętymi i niezajętymi stężeniami FLC jest wymagane zamiast Kryteria białka M. Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu światła bez surowicy, wymagane jest >=50% zmniejszenie PC w szpiku kostnym zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowe komórki plazmatyczne szpiku kostnego odsetek wyniósł >=30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi to czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD, zgodnie z kryteriami IMWG. Kryteria IMWG dla PD: Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: Składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl, Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/l) 24 godziny), Uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 miligramów na decylitr (mg/dl), uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, PC% szpiku kostnego (bezwzględny odsetek musi wynosić >=10%), wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytomów tkankowych i rozwój hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl), które można przypisać wyłącznie zaburzeniom proliferacyjnym PC.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas na VGPR lub lepszą reakcję
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas do uzyskania VGPR lub lepszej odpowiedzi zdefiniowany jako czas między randomizacją a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria VGPR lub lepszej odpowiedzi u osób z odpowiedzią. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o więcej niż równe (>=) 90 procent (%) plus białka M w moczu
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania VGPR lub lepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania VGPR lub lepszej odpowiedzi oblicza się od daty wstępnej dokumentacji pierwszej (VGPR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o więcej niż równe (>=) 90 procent (%) plus białka M w moczu
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Kwestionariusz Stanu Zdrowia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i 6 pojedynczych pozycji (duszność , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunki i trudności finansowe). Okres przywołania wynosi 1 tydzień (ostatni tydzień). Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Po 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej pierwszej dawki uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po przyjęciu ostatniej pierwszej dawki przez uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Skuteczność kliniczna D-VMP w podgrupach molekularnych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)
Skuteczność kliniczna zostanie przeanalizowana w podgrupach molekularnych wysokiego ryzyka między DVMP a VMP.
Do 6 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 2,5 roku) i 3 lata po ostatniej pierwszej dawce uczestnika (w przybliżeniu do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj