Une étude de LY3314814 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique
26 juin 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique de LY3314814 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique
Le but de l'étude est de déterminer si LY3314814 peut être prescrit en toute sécurité chez les participants atteints d'insuffisance hépatique sans ajustement de dose.
Les participants seront à l'étude pendant 11 jours avec un suivi environ 7 jours après.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Cntr for Clin Res
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou une maladie ophtalmique importante actuelle, en particulier tout problème oculaire impliquant la rétine
- Avoir un vitiligo modéré ou sévère ou tout autre trouble cliniquement significatif de la pigmentation de la peau ou des cheveux
- Avoir une maladie neuropsychiatrique aiguë instable
- Avoir une maladie neurologique active ou non contrôlée, ou un traumatisme crânien cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle LY3314814
LY3314814 administré par voie orale aux participants ayant une fonction hépatique normale
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3314814 Doux
LY3314814 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance hépatique légère
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3314814 Modéré
LY3314814 administré par voie orale aux participants présentant une insuffisance hépatique modérée
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3314814 Sévère
LY3314814 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du médicament de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3314814
Délai: Ligne de base jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
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PC : ASC(0-∞) de LY3314814
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Ligne de base jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3314814
Délai: Ligne de base jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
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PK : Cmax de LY3314814
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Ligne de base jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16003
- I8D-MC-AZEJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .