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Une étude sur le lanabecestat chez des participantes en bonne santé prenant un contraceptif oral

26 juin 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet du lanabecestat sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel chez des sujets féminins en bonne santé

L'étude évaluera l'effet du contraceptif oral (pilule contraceptive) sur le taux sanguin de lanabecestat lorsque les deux sont administrés ensemble. Les effets secondaires seront surveillés et documentés. Cette étude durera jusqu'à 27 jours pour chaque participant, dépistage non compris. Le dépistage est requis dans les 42 jours précédant la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participantes en bonne santé
  • Femmes non en âge de procréer ; femmes en âge de procréer utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou une maladie ophtalmique importante actuelle, ce qui inclut les participants présentant des anomalies oculaires cliniquement significatives, en particulier tout problème oculaire impliquant la rétine, tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir du vitiligo ou tout autre trouble cliniquement significatif de la pigmentation de la peau ou des cheveux, tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir des antécédents ou une maladie neuropsychiatrique actuelle, y compris une psychose, un trouble affectif, un trouble anxieux, un état limite ou un trouble de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contraceptif oral (CO)
Éthinylestradiol et lévonorgestrel administrés en une dose unique, par voie orale
Médicament: Contraceptif oral
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Éthinylestradiol et lévonorgestrel
EXPÉRIMENTAL: Lanabecestat
Dose orale unique de lanabecestat
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
EXPÉRIMENTAL: Lanabecestat et OC
Une dose orale unique de contraceptif oral et des doses quotidiennes uniques de lanabecestat
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
Médicament: Contraceptif oral
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Éthinylestradiol et lévonorgestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'éthinylestradiol
Délai: Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : ASC de l'éthinylestradiol
Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : ASC du lévonorgestrel
Délai: Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : ASC du lévonorgestrel
Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : Concentration maximale observée (Cmax) d'éthinylœstradiol
Délai: Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : Cmax de l'éthinylestradiol
Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : Cmax du Lévonorgestrel
Délai: Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)
PK : Cmax du Lévonorgestrel
Ligne de base bien que 120 heures après l'administration du médicament à l'étude (lanabecestat)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (RÉEL)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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