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Une étude sur le lanabecestat (LY3314814) chez des participants en bonne santé

18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire chez des sujets sains ayant reçu 2 formulations différentes de comprimés de LY3314814

Le but de cette étude est de mesurer la quantité d'une nouvelle formulation de comprimés de lanabecestat qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, par rapport à la formulation actuelle de comprimés de lanabecestat. L'effet d'un repas riche en graisses sur la rapidité avec laquelle le corps absorbe la nouvelle formulation de comprimés sera également évalué. De plus, tous les effets secondaires du médicament à l'étude utilisant à la fois les formulations de comprimés nouvelles et actuelles seront évalués. L'étude durera environ 22 jours, avec un dépistage requis dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Participants masculins : seront stériles (y compris vasectomie) ou accepteront d'utiliser une méthode efficace de contraception et ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental

- Participants féminins : femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale ou confirmées par des antécédents médicaux ou la ménopause

- Sont capables de manger un repas riche en graisses et en calories dans le délai défini et respectent les restrictions alimentaires tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou une maladie ophtalmique importante actuelle, telle que déterminée par l'investigateur ou l'ophtalmologiste
  • Avoir du vitiligo ou tout autre trouble cliniquement significatif de la pigmentation de la peau tel que déterminé par l'investigateur ou le dermatologue
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours
  • Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude, ou avoir des antécédents de troubles du rythme importants ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV) (y compris bloc AV du premier degré ). Les participants ayant des antécédents d'intervalle PR persistant supérieur à (>) 200 millisecondes (msec) seront exclus
  • Avoir un intervalle QT corrigé de Fridericia prolongé (QTcF) de> 470 msec
  • Avoir une tension artérielle ou une fréquence cardiaque anormales cliniquement significatives (décubitus dorsal) telles que déterminées par l'investigateur
  • Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Ne sont pas disposés à se conformer aux exigences / restrictions alimentaires pendant l'étude
  • Preuve d'une maladie rénale active (par exemple, maladie rénale diabétique, maladie polykystique des reins) ou clairance de la créatinine calculée < 50 millilitres par minute (mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanabecestat Reference Jeûné
Lanabecestat : 50 mg administrés 1 fois par voie orale à chacune des 3 périodes de traitement.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Expérimental: Test de lanabecestat à jeun
Lanabecestat : 50 mg administrés 1 fois par voie orale à chacune des 3 périodes de traitement.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Expérimental: Test de lanabecestat non à jeun
Lanabecestat : 50 mg administrés 1 fois par voie orale à chacune des 3 périodes de traitement.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3314814 (AZD3293)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose
Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose
PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de LY3314814 (AZD3293)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose
Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3314814 (AZD3293)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose
Jour 1 des périodes 1, 2 et 3 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 et 120 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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