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Une étude d'interaction médicamenteuse du lanabecestat (LY3314814) chez des participants en bonne santé

18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Effet de LY3314814 sur la pharmacocinétique du dabigatran chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet du lanabecestat sur la façon dont le corps absorbe et transforme le dabigatran etexilate et comment le dabigatran etexilate affecte le lanabecestat lorsqu'ils sont pris ensemble. Cette étude durera environ 28 jours et il sera demandé aux participants de prendre quotidiennement un comprimé de lanabecestat pendant 19 jours et un comprimé de dabigatran etexilate à 3 reprises. Le dépistage est requis dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hommes et femmes manifestement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies ou maladies oculaires
  • Antécédents de vitiligo ou de tout trouble de la couleur de la peau
  • Avoir des antécédents de maladie psychiatrique ou cérébrale, y compris des convulsions
  • Avoir fumé au cours des 3 derniers mois
  • Ne veulent pas éviter les aliments et les boissons contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville pendant la durée de l'étude
  • Avez des allergies connues au dabigatran etexilate et aux composés apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran Étexilate
Dose unique de dabigatran etexilate administrée par voie orale.
Médicament: Dabigatran étexilate
Administré par voie orale
Expérimental: Lanabecestat et Dabigatran Etexilate
Dose unique de lanabecestat administrée par voie orale une fois par jour les jours 3 à 21. Dose unique de dabigatran etexilate administrée par voie orale les jours 16 et 20 pendant l'administration du lanabecestat.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Médicament: Dabigatran étexilate
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration Maximale (Cmax) de Dabigatran
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration pharmacocinétique (PK) du dabigatran en fonction du temps, de zéro à l'infini (AUC[0-infinity)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) du lanabecestat
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration pharmacocinétique (PK) du lanabecestat en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (24 heures) (ASCtau)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacodynamique : aire sous la courbe d'effet en fonction du temps (AUEC) du temps de thrombine
Délai: Jours 1, 16 et 20 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Jours 1, 16 et 20 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Pharmacodynamique : rapport entre l'effet maximal et l'effet initial (ERmax) du temps de thrombine
Délai: Jours 1, 16 et 20 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Rapport entre l'effet maximal et l'effet initial après l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate seul le jour 1, de 50 mg de LY3314814 et de 150 mg de dabigatran administrés simultanément le jour 16, et de 50 mg de LY3314814 et de 150 mg de dabigatran (dosés 4 heures plus tard) le jour 20
Jours 1, 16 et 20 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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