Une étude sur le lanabecestat (LY3314814) chez des participants en bonne santé lorsqu'ils sont pris avec de la rosuvastatine
18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Effet de LY3314814 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains de race blanche
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du lanabecestat sur la rosuvastatine. La quantité de rosuvastatine dans le sang sera comparée, lorsqu'elle est prise seule, puis lorsqu'elle est prise avec du lanabecestat. La quantité de lanabecestat qui pénètre dans la circulation sanguine sera mesurée. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Les participants seront à l'étude pendant 21 jours avec un suivi d'au moins 7 jours après.
Le dépistage sera effectué dans les 45 jours précédant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont :
- Stérilité due à une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle qu'une agénésie de Muller ; ou
- Postménopause - définie comme les femmes de plus de 50 ans avec un utérus intact qui n'ont pas pris d'hormones ou de contraceptifs oraux pendant 1 an, qui ont eu soit un arrêt spontané des règles pendant au moins 12 mois consécutifs, soit 6 à 12 mois d'aménorrhée spontanée avec taux d'hormone folliculo-stimulante supérieur à (>) 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) compatible avec la ménopause
- Caucasien et peut être d'origine hispanique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir une tension artérielle ou une fréquence cardiaque anormales cliniquement significatives (décubitus dorsal) telles que déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatine
Période 1 : 20 mg de rosuvastatine administrés une fois par voie orale (PO)
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Lanabecestat + Rosuvastatine
Période 2 : 50 mg de lanabecestat (LY3314814) administré par voie orale (PO) du jour 1 au jour 12 Rosuvastatine : 20 mg co-administré PO le jour 8
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe temporelle de concentration du médicament de zéro à l'infini (AUC-∞) de la rosuvastatine
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe temporelle de concentration du médicament de zéro à l'infini (AUC-∞) de la rosuvastatine
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps pendant un intervalle de dosage de 24 heures (ASCτ) du lanabecestat (LY3314814)
Délai: Période 2 (Jour 7, 8) : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures après la dose
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps pendant un intervalle de dosage de 24 heures (ASCτ) du lanabecestat (LY3314814)
|
Période 2 (Jour 7, 8) : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lanabecestat
Délai: .Période 2 (Jour 7, 8) : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures après la dose
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lanabecestat
|
.Période 2 (Jour 7, 8) : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimation)
12 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Rosuvastatine
-
AstraZenecaParexelActif, ne recrute pas
-
Ottawa Hospital Research InstituteInconnueThromboembolie veineuseCanada, Norvège