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Une étude sur les interactions médicamenteuses du lanabecestat (LY3314814) et de la warfarine chez des participants en bonne santé

18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Effet de LY3314814 sur la pharmacocinétique de la warfarine chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'examiner la quantité de warfarine qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'elle est administrée avec et sans lanabecestat. Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement par la warfarine pour prévenir les caillots sanguins lorsqu'il est administré avec du lanabecestat en mesurant le rapport international normalisé (INR). L'INR mesure le temps nécessaire à la coagulation du sang et le compare à une moyenne. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. L'étude durera environ 5 semaines à partir de la première dose jusqu'au suivi pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de sexe masculin : seront stériles (y compris la vasectomie) ou accepteront d'utiliser une méthode efficace de contraception et ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
  • Participants féminins : femmes non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou une maladie ophtalmique importante actuelle, telle que déterminée par l'investigateur ou l'ophtalmologiste
  • Avoir du vitiligo ou tout autre trouble cliniquement significatif de la pigmentation de la peau tel que déterminé par l'investigateur ou le dermatologue
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles hémorragiques importants
  • Avoir des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux avec hémorragie
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ou de saignement ou une suspicion raisonnable de malformations vasculaires
  • Antécédents autodéclarés d'augmentation des saignements à la suite d'un traumatisme
  • Avoir des antécédents de traumatisme crânien majeur (avec perte de conscience) au cours de la dernière année ou de traumatisme crânien mineur (sans perte de conscience) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Chirurgie planifiée dans les 14 jours suivant le dernier jour de dosage
  • Rapport international normalisé (INR)/temps de prothrombine (TP) ou temps de thromboplastine partielle activée au-dessus de la plage de référence normale lors du dépistage
  • Activité anormale de l'antigène de la protéine S et / ou de la protéine C, déterminée par l'investigateur
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine
Dose orale unique de 15 mg de warfarine le jour 1.
Médicament: Warfarine
Administré par voie orale
Expérimental: Lanabecestat + Warfarine
Lanabecestat administré par voie orale une fois par jour les jours 8 à 27, avec une dose orale unique de 15 mg de warfarine co-administrée le jour 22.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Médicament: Warfarine
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de S-warfarine non liée
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration 0-∞ (AUC) de la S-warfarine non liée
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de R-warfarine non liée
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration 0-∞(AUC) de la R-warfarine non liée
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Pharmacodynamique (PD) : aire sous le rapport international normalisé (INR) par rapport à la courbe temporelle (AUCINR) de la warfarine
Délai: Prédose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Pharmacodynamie (PD) : Réponse INR maximale observée (INRmax) de la warfarine
Délai: Prédose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22
Prédose, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration de warfarine aux jours 1 et 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16008
  • I8D-MC-AZEO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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