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Une étude pharmacocinétique du MK-7655A chez des participants pédiatriques atteints d'infections à Gram négatif (MK-7655A-020)

12 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1b, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du MK-7655A chez des sujets pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans atteints d'infections à Gram négatif confirmées ou suspectées

Cette étude vise à obtenir des données plasmatiques de pharmacocinétique (PK) et à caractériser le profil PK de l'imipénème (IMI), de la cilastatine (CIL) et du rélébactam (REL) après l'administration d'une seule dose intraveineuse (IV) de MK-7655A (un rapport fixe association imipénème/cilastatine/rélébactam), ci-après dénommée IMI/REL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norvège
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Pologne, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Royaume-Uni
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un parent ou un représentant légalement acceptable (LAR) qui fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai au nom du participant.
  • De la naissance à moins de 18 ans.
  • Est hospitalisé, reçoit actuellement un traitement antibactérien pour une infection bactérienne à Gram négatif confirmée ou suspectée, et devrait nécessiter une hospitalisation jusqu'à au moins 24 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas de potentiel reproducteur ; mais s'il est en âge de procréer, accepte d'éviter de tomber enceinte ou d'imprégner un partenaire à partir du moment du consentement jusqu'à 24 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
  • A une fonction rénale cliniquement stable au moment du dépistage qui est jugée dans les limites acceptables.
  • A un accès intravasculaire suffisant pour recevoir le médicament à l'étude via une ligne périphérique ou centrale existante.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents personnels d'hypersensibilité à l'imipénème/cilastatine (IMI) ou à l'un des éléments suivants : tout carbapénème, céphalosporine, pénicilline ou autre agent β-lactame ; ou d'autres inhibiteurs de la β-lactamase (BLI), par ex. tazobactam, sulbactam, acide clavulanique, avibactam.
  • La femme est actuellement enceinte ou allaite ou a un test de grossesse positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG).
  • A des antécédents de trouble convulsif nécessitant un traitement continu avec un traitement anticonvulsif ou un traitement antérieur avec un traitement anticonvulsif au cours des 3 dernières années.
  • A utilisé ou prévoit d'utiliser de l'acide valproïque ou du divalproex sodique dans les 2 semaines précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
  • A reçu un traitement ou prévoit de recevoir un traitement avec un antibiotique carbapénème dans les 48 heures précédant le début de la perfusion du médicament à l'étude ou à tout moment entre l'administration du médicament à l'étude et le dernier prélèvement d'échantillon PK.
  • A utilisé ou prévoit d'utiliser l'un des médicaments suivants, qui sont des inhibiteurs du transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou OAT3, dans la semaine précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et le dernier prélèvement d'échantillon PK : cimétidine, probénécide, indométhacine, acide méfénamique, furosémide ou autres diurétiques de l'anse (p. ex., bumétanide, torsémide, acide éthacrynique), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (p. ex., valsartan) et kétorolac.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • S'est déjà inscrit à l'essai en cours et a été interrompu, ou a reçu REL pour toute autre raison.
  • A un diagnostic actuel de fibrose kystique, de méningite ou de septicémie sévère.
  • On s'attend à ce qu'il survive moins de 72 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
  • A des antécédents d'instabilité rénale, hépatique ou hémodynamique cliniquement significative.
  • Prévoit d'utiliser un pontage cardiopulmonaire, une oxygénation par membrane extracorporelle, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale pendant l'étude.
  • Pour les participants âgés de 2 à 17 ans uniquement : pèse en dehors du 5e au 95e centile en fonction de l'âge.
  • Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • A une transfusion sanguine prévue dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ou prévue avant la fin de l'échantillonnage PK.
  • A eu une perte de sang importante (≥ 5 % du volume sanguin total) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDF IMI/REL
Imipénème/cilastatine/rélébactam (IMI/REL) administré en un seul rapport fixe de 2:1 d'imipénème/cilastatine/rélébactam, avec une dose maximale de 15 mg/kg d'IMI et de 15 mg/kg de CIL (jusqu'à 500 mg d'IMI et 500 mg CIL) et 7,5 mg/kg REL (jusqu'à 250 mg REL).
Médicament: CDF IMI/REL
IMI/REL est fourni sous la forme d'un flacon de combinaison à dose fixe (FDC) unique ; qui est administré à une dose maximale de 15 mg/kg IMI et 15 mg/kg CIL (jusqu'à 500 mg IMI et 500 mg CIL) et 7,5 mg/kg REL (jusqu'à 250 mg REL).
Autres noms:
  • MK-7655A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'imipénem (IMI) sous la courbe de concentration en temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞) de l'imipénème plasmatique (IMI) a été calculée. L'ASC0-∞ est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Concentration maximale IMI (Cmax)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IMI a été calculée. Cmax est la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude après administration.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
IMI Central Volume of Distribution (Vc)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Le volume central de distribution (Vc) de l'IMI plasmatique a été calculé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Autorisation IMI (CL)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La clairance systémique (CL) de l'IMI plasmatique a été calculée.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
IMI Pourcentage de temps au-dessus de la concentration minimale (% TMIC)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Le pourcentage de temps passé au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (%TMIC) de l'IMI plasmatique a été calculé. Le %TMIC est défini comme le pourcentage de temps (en heures) pendant lequel la plus faible concentration d'un médicament à l'étude inhibe complètement la croissance de l'organisme spécifique testé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Rélébactam (REL) ASC0-∞
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞) du relebactam plasmatique (REL) a été calculée. L'ASC0-∞ est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Concentration maximale REL (Cmax)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de REL a été calculée. Cmax est la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude après administration.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Dégagement REL (CL)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La clairance systémique (CL) du plasma REL a été calculée.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
REL Volume central de distribution (Vc)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Le volume central de distribution (Vc) du plasma REL a été calculé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Cilastatine (CIL) ASC0-∞
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) de la cilastatine plasmatique (CIL) n'a pas été calculée. L'ASC0-∞ est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Temps CIL jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de CIL a été déterminé. Tmax est défini comme le temps après l'administration du médicament auquel se produit le pic de concentration du médicament dans le plasma.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Concentration de CIL à la fin de la perfusion (Ceoi)
Délai: 30 min après le début de la perfusion pour la Cohorte 1 ; 60 min après le début de la perfusion pour les cohortes 2 à 5
La concentration en fin de perfusion (Ceoi) de CIL plasmatique a été déterminée.
30 min après le début de la perfusion pour la Cohorte 1 ; 60 min après le début de la perfusion pour les cohortes 2 à 5
Demi-vie terminale CIL (t1/2)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La demi-vie terminale (t1/2) de la CIL plasmatique n'a pas été calculée.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Autorisation CIL (CL)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
La clairance systémique (CL) du CIL plasmatique n'a pas été calculée.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
CIL Volume de Distribution (Vss)
Délai: 30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5
Le volume de distribution (Vss) du CIL plasmatique n'a pas été calculé.
30 minutes (min) avant le début de la perfusion de médicament (DI) et 10 min après la fin de la DI pour toutes les cohortes ; 1,5 à 2,5 heures (heures) et 4,5 à 6 heures après le début du DI pour les cohortes 1 à 4 ; 2 à 5h et 6 à 12h après le début du DI pour la Cohorte 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Le nombre de participants avec un ou plusieurs EI a été calculé. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant et qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 17 jours
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jour 1
Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI a été calculé. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant et qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Numéro EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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