Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-7655A farmakokinetikai vizsgálata Gram-negatív fertőzésben szenvedő gyermekeknél (MK-7655A-020)

2024. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis 1b, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az MK-7655A farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiknek megerősített vagy feltételezett Gram-negatív fertőzései vannak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy plazma farmakokinetikai (PK) adatokat szerezzen, és jellemezze az imipenem (IMI), a cilastatin (CIL) és a relebaktám (REL) PK profilját az MK-7655A egyszeri intravénás (IV) adagját követően (fix arány). imipenem/cilasztatin/relebaktám kombináció), a továbbiakban IMI/REL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Egyesült Királyság
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Egyesült Királyság, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Norvégia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Ukrajna
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajna, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Van egy szülője vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR), aki a résztvevő nevében írásos beleegyezést ad a kísérlethez.
  • Születéstől <18 éves korig.
  • Kórházi kezelés alatt áll, jelenleg antibakteriális kezelésben részesül igazolt vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális fertőzés miatt, és várhatóan legalább 24 óráig kórházi kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • Nem reproduktív potenciállal rendelkezik; de ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy elkerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 óráig.
  • Klinikailag stabil veseműködése van a szűrés időpontjában, amely elfogadható tartományon belül van.
  • Elegendő intravaszkuláris hozzáférése van ahhoz, hogy egy meglévő perifériás vagy központi vezetéken keresztül megkapja a vizsgált gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Személyes anamnézisében túlérzékeny imipenem/cilasztatin (IMI) vagy a következők bármelyikére: bármely karbapenem, cefalosporin, penicillin vagy más β-laktám; vagy más β-laktamáz inhibitorok (BLI-k), pl. tazobaktám, szulbaktám, klavulánsav, avibaktám.
  • A nő jelenleg terhes vagy szoptat, vagy pozitív a szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztje.
  • A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel, amely folyamatos görcsoldó kezelést igényel, vagy az elmúlt 3 évben görcsoldó kezelésben részesült.
  • Valproinsavat vagy divalproex-nátriumot használt vagy tervez használni a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a szűrés és a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése utáni 24 óra között.
  • Bármilyen karbapenem antibiotikummal végzett kezelésben részesült vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése előtt 48 órán belül, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása és az utolsó PK mintavétel közötti bármely ponton.
  • A szűrést megelőző 1 héten belül vagy a szűrés és az utolsó PK mintavétel közötti bármely időpontban használta vagy tervezi használni a következő gyógyszerek bármelyikét, amelyek szerves anion transzporter (OAT) 1 vagy OAT3 gátlók: cimetidin, probenecid, indometacin, mefenaminsav, furoszemid vagy más kacsdiuretikumok (pl. bumetanid, torsemid, etakrinsav), angiotenzin receptor blokkolók (pl. valzartán) és ketorolak.
  • Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Korábban jelentkezett a jelenlegi próbaverzióba, és abbahagyták, vagy bármilyen más okból REL-t kapott.
  • Jelenleg cisztás fibrózis, agyhártyagyulladás vagy súlyos szepszis diagnózisa van.
  • Várhatóan kevesebb mint 72 órán belül túlél a vizsgált gyógyszer beadása után.
  • Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy hemodinamikai instabilitása van.
  • Kardiopulmonális bypass, extracorporalis membrán oxigenizáció, hemodialízis vagy peritoneális dialízis alkalmazását tervezi a vizsgálat során.
  • Csak a 2 és 17 év közötti résztvevők számára: a testsúly az életkor alapján az 5-95 százalékos értéken kívül esik.
  • A beleegyezés aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül vagy várhatóan a farmakokinetikai mintavétel vége előtt vérátömlesztést hajtanak végre.
  • Jelentős vérvesztesége volt (a teljes vértérfogat ≥5%-a) a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMI/REL FDC
Az imipenem/cilasztatin/relebaktám (IMI/REL) egyetlen fix 2:1 arányú imipenem/cilasztatin és relebaktám arányban adva, maximális dózisa 15 mg/kg IMI és 15 mg/kg CIL (legfeljebb 500 mg IMI és 500 mg) mg CIL) és 7,5 mg/kg REL (legfeljebb 250 mg REL).
Drog: IMI/REL FDC
Az IMI/REL egyetlen fix dózisú kombinációs (FDC) injekciós üvegként kerül forgalomba; amelyet legfeljebb 15 mg/kg IMI és 15 mg/kg CIL (legfeljebb 500 mg IMI és 500 mg CIL) és 7,5 mg/kg REL (legfeljebb 250 mg REL) dózisban adnak be.
Más nevek:
  • MK-7655A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imipenem (IMI) terület a koncentrációs idő görbe alatt 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma imipenem (IMI) koncentráció-idő görbe alatti területét a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞). AUC0-∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
IMI maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámították az IMI maximális plazmakoncentrációját (Cmax). A Cmax a vizsgálati gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
IMI központi terjesztési mennyiség (Vc)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma IMI központi eloszlási térfogatát (Vc).
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
IMI engedély (CL)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma IMI szisztémás clearance-ét (CL).
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
IMI A minimális koncentráció feletti idő százalékos aránya (%TMIC)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámították a plazma IMI minimális gátlókoncentrációja (%TMIC) felett eltöltött idő százalékos arányát. A %TMIC annak az időtartamnak a százalékos aránya (órában), amikor a vizsgált gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja teljesen gátolja a vizsgált specifikus organizmus növekedését.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Relebaktám (REL) AUC0-∞
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma relebaktám (REL) koncentráció-idő görbe alatti területét a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞). AUC0-∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
REL maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámították a REL maximális plazmakoncentrációját (Cmax). A Cmax a vizsgálati gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
REL távolság (CL)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma REL szisztémás clearance-ét (CL).
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
REL központi terjesztési mennyiség (Vc)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Kiszámoltuk a plazma REL központi eloszlási térfogatát (Vc).
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Cilasztatin (CIL) AUC0-∞
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
A plazma-cilasztatin (CIL) koncentráció-idő görbe alatti területét a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞) nem számítottuk ki. AUC0-∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
CIL-idő a maximális koncentráció eléréséig (Tmax)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
Meghatároztuk a CIL maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időt (Tmax). A Tmax a gyógyszer beadása utáni idő, amelynél a plazma csúcskoncentrációja kialakul.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
CIL-koncentráció az infúzió végén (Ceoi)
Időkeret: 30 perccel az infúzió kezdete után az 1. kohorsz esetében; 60 perccel az infúzió kezdete után a 2-5. kohorszoknál
Meghatároztuk a plazma CIL koncentrációját az infúzió végén (Ceoi).
30 perccel az infúzió kezdete után az 1. kohorsz esetében; 60 perccel az infúzió kezdete után a 2-5. kohorszoknál
CIL terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
A plazma CIL terminális felezési idejét (t1/2) nem számították ki.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
CIL távolság (CL)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
A plazma CIL szisztémás clearance-ét (CL) nem számították ki.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
CIL elosztási mennyiség (Vss)
Időkeret: 30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után
A plazma CIL eloszlási térfogatát (Vss) nem számítottuk ki.
30 perccel (perc) a gyógyszerinfúzió (DI) megkezdése előtt és 10 perccel a DI vége után minden kohorsz esetében; 1,5–2,5 órával (óra) és 4,5–6 órával a DI kezdete után az 1–4. kohorsz esetében; 2–5 órával és 6–12 órával az 5. kohorsz DI kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 17 napig
Kiszámították az egy vagy több AE-vel rendelkező résztvevők számát. A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és amely ok-okozati összefüggésben állhat a vizsgált gyógyszerrel.
Akár 17 napig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: 1. nap
Kiszámították azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és amely ok-okozati összefüggésben állhat a vizsgált gyógyszerrel.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT szám)
  • MK-7665A-020 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMI/REL FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel