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Uno studio di farmacocinetica sull'MK-7655A nei partecipanti pediatrici con infezioni da Gram-negativi (MK-7655A-020)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1b, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MK-7655A in soggetti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni di età con infezioni da Gram-negativi confermate o sospette

Questo studio mira a ottenere dati di farmacocinetica plasmatica (PK) e caratterizzare il profilo PK di imipenem (IMI), cilastatina (CIL) e relebactam (REL) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa (IV) di MK-7655A (un rapporto fisso combinazione di imipenem/cilastatina/relebactam), di seguito denominato IMI/REL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norvegia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Regno Unito
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un genitore o un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) che fornisce il consenso informato scritto per lo studio per conto del partecipante.
  • Età dalla nascita fino a <18 anni.
  • - È ricoverato in ospedale, sta attualmente ricevendo un trattamento antibatterico per infezione batterica Gram-negativa confermata o sospetta e si prevede che richieda il ricovero fino ad almeno 24 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Non ha potenziale riproduttivo; ma se di potenziale riproduttivo, accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner dal momento del consenso fino a 24 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha una funzione renale clinicamente stabile al momento dello screening che è giudicata entro intervalli accettabili.
  • - Ha un accesso intravascolare sufficiente per ricevere il farmaco in studio attraverso una linea periferica o centrale esistente.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia personale di ipersensibilità all'imipenem/cilastatina (IMI) o a uno qualsiasi dei seguenti: qualsiasi carbapenemico, cefalosporina, penicillina o altro agente β-lattamico; o altri inibitori della β-lattamasi (BLI) ad es. tazobactam, sulbactam, acido clavulanico, avibactam.
  • La donna è attualmente incinta o sta allattando o ha un test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica.
  • Ha una storia di disturbo convulsivo che richiede un trattamento in corso con terapia anticonvulsivante o un precedente trattamento con terapia anticonvulsivante negli ultimi 3 anni.
  • - Ha utilizzato o prevede di utilizzare acido valproico o divalproex sodico entro 2 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento o prevede di ricevere un trattamento con qualsiasi antibiotico carbapenemico entro 48 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio o in qualsiasi momento tra la somministrazione del farmaco in studio e l'ultimo prelievo del campione farmacocinetico.
  • Ha utilizzato o prevede di utilizzare uno qualsiasi dei seguenti farmaci, che sono inibitori del trasportatore di anioni organici (OAT) 1 o OAT3, entro 1 settimana prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e l'ultima raccolta del campione PK: cimetidina, probenecid, indometacina, acido mefenamico, furosemide o altri diuretici dell'ansa (p. es., bumetanide, torsemide, acido etacrinico), bloccanti del recettore dell'angiotensina (p. es., valsartan) e ketorolac.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Si è iscritto in precedenza alla sperimentazione in corso ed è stato interrotto o ha ricevuto REL per qualsiasi altro motivo.
  • Ha una diagnosi attuale di fibrosi cistica, meningite o sepsi grave.
  • Si prevede che sopravviva meno di 72 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha una storia di instabilità renale, epatica o emodinamica clinicamente significativa.
  • Prevede l'utilizzo di bypass cardiopolmonare, ossigenazione extracorporea della membrana, emodialisi o dialisi peritoneale durante lo studio.
  • Solo per i partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni: pesa al di fuori del 5° e 95° percentile in base all'età.
  • È, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • - Ha una trasfusione di sangue pianificata entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o prevista prima della fine del campionamento farmacocinetico.
  • - Ha avuto una significativa perdita di sangue (≥5% del volume totale del sangue) entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) somministrato come singolo rapporto fisso 2:1 tra imipenem/cilastatina e relebactam, con una dose massima di 15 mg/kg IMI e 15 mg/kg CIL (fino a 500 mg IMI e 500 mg CIL) e 7,5 mg/kg REL (fino a 250 mg REL).
Droga: IMI/REL FDC
IMI/REL è fornito in un flaconcino a singola dose fissa (FDC); che viene somministrato a una dose massima di 15 mg/kg IMI e 15 mg/kg CIL (fino a 500 mg IMI e 500 mg CIL) e 7,5 mg/kg REL (fino a 250 mg REL).
Altri nomi:
  • MK-7655A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di imipenem (IMI) sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) dell'imipenem plasmatico (IMI). AUC0-∞ è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Concentrazione massima IMI (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IMI. Cmax è la concentrazione plasmatica di picco del farmaco in studio dopo la somministrazione.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Volume centrale di distribuzione IMI (Vc)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stato calcolato il volume centrale di distribuzione (Vc) dell'IMI plasmatico.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Autorizzazione IMI (CL)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata la clearance sistemica (CL) dell'IMI plasmatico.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
IMI Percentuale di tempo al di sopra della concentrazione minima (%TMIC)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata la percentuale di tempo trascorso al di sopra della concentrazione minima inibente (%TMIC) dell'IMI plasmatico. La %TMIC è definita come la percentuale di tempo (in ore) in cui la più bassa concentrazione di un farmaco in studio inibisce completamente la crescita dell'organismo specifico testato.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) del relebactam plasmatico (REL). AUC0-∞ è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Concentrazione massima REL (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di REL. Cmax è la concentrazione plasmatica di picco del farmaco in studio dopo la somministrazione.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Autorizzazione REL (CL)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stata calcolata la clearance sistemica (CL) del REL plasmatico.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
REL Volume centrale di distribuzione (Vc)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stato calcolato il volume centrale di distribuzione (Vc) del REL plasmatico.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Cilastatina (CIL) AUC0-∞
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) della cilastatina plasmatica (CIL) non è stata calcolata. AUC0-∞ è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Tempo CIL alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
È stato determinato il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CIL. Tmax è definito come il tempo dopo la somministrazione del farmaco in cui si verifica il picco di concentrazione del farmaco nel plasma.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Concentrazione CIL a fine infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione per la Coorte 1; 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 2-5
È stata determinata la concentrazione alla fine dell'infusione (Ceoi) del CIL plasmatico.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione per la Coorte 1; 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 2-5
Emivita terminale CIL (t1/2)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
L'emivita terminale (t1/2) del CIL plasmatico non è stata calcolata.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Autorizzazione CIL (CL)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
La clearance sistemica (CL) del CIL plasmatico non è stata calcolata.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Volume di distribuzione CIL (Vss)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5
Il volume di distribuzione (Vss) del CIL plasmatico non è stato calcolato.
30 minuti (min) prima dell'inizio dell'infusione del farmaco (DI) e 10 minuti dopo la fine della DI per tutte le coorti; da 1,5 a 2,5 ore (ore) e da 4,5 a 6 ore dopo l'inizio del DI per le coorti 1-4; Da 2 a 5 ore e da 6 a 12 ore dopo l'inizio del DI per la coorte 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
È stato calcolato il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio.
Fino a 17 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato calcolato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Numero EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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