Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van MK-7655A bij pediatrische deelnemers met gramnegatieve infecties (MK-7655A-020)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label fase 1b-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MK-7655A bij pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar met bevestigde of vermoede gramnegatieve infecties

Deze studie heeft tot doel farmacokinetische (PK) gegevens in het plasma te verkrijgen en het PK-profiel van imipenem (IMI), cilastatine (CIL) en relebactam (REL) te karakteriseren na toediening van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis MK-7655A (een vaste verhouding combinatie van imipenem/cilastatine/relebactam), hierna IMI/REL genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die namens de deelnemer schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor het onderzoek.
  • Leeftijd vanaf de geboorte tot <18 jaar.
  • Is in het ziekenhuis opgenomen, krijgt momenteel een antibacteriële behandeling voor bevestigde of vermoede gramnegatieve bacteriële infectie en zal naar verwachting in het ziekenhuis moeten worden opgenomen tot ten minste 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet van reproductief potentieel; maar stemt ermee in om, indien van reproductief potentieel, te voorkomen dat ze zwanger wordt of een partner impregneert vanaf het moment van toestemming tot 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft op het moment van screening een klinisch stabiele nierfunctie die binnen aanvaardbare grenzen wordt geacht.
  • Heeft voldoende intravasculaire toegang om het onderzoeksgeneesmiddel via een bestaande perifere of centrale lijn te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor imipenem/cilastatine (IMI) of voor een van de volgende: carbapenem, cefalosporine, penicilline of een ander β-lactam-middel; of andere P-lactamaseremmers (BLI's), b.v. tazobactam, sulbactam, clavulaanzuur, avibactam.
  • Vrouw is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of heeft een positieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest.
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die voortdurende behandeling met anticonvulsietherapie of eerdere behandeling met anticonvulsietherapie in de afgelopen 3 jaar vereist.
  • Valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium heeft gebruikt of van plan is te gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tussen de screening en 24 uur na voltooiing van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft behandeling gekregen of is van plan om behandeld te worden met een carbapenem-antibioticum binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de laatste PK-monsterafname.
  • Heeft binnen 1 week voorafgaand aan de screening of op enig moment tussen de screening en de laatste PK-monsterafname een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of is van plan deze te gebruiken, namelijk organische aniontransporter (OAT) 1- of OAT3-remmers: cimetidine, probenecide, indomethacine, mefenaminezuur, furosemide of andere lisdiuretica (bijv. bumetanide, torsemide, ethacrynzuur), angiotensine-receptorblokkers (bijv. valsartan) en ketorolac.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Heeft zich eerder ingeschreven voor de huidige proef en is stopgezet, of heeft om een ​​andere reden REL ontvangen.
  • Heeft een actuele diagnose van cystische fibrose, meningitis of ernstige sepsis.
  • Zal naar verwachting minder dan 72 uur overleven na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever- of hemodynamische instabiliteit.
  • Plannen om tijdens het onderzoek cardiopulmonale bypass, extracorporale membraanoxygenatie, hemodialyse of peritoneale dialyse te gebruiken.
  • Alleen voor deelnemers van 2 tot 17 jaar: weegt buiten het 5e tot 95e percentiel op basis van leeftijd.
  • Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.
  • Heeft een geplande bloedtransfusie binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of wordt verwacht voor het einde van de PK-afname.
  • Heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek aanzienlijk bloedverlies gehad (≥5% van het totale bloedvolume).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatine/Relebactam (IMI/REL) toegediend als een enkele vaste 2:1 verhouding van imipenem/cilastatine tot relebactam, met een maximale dosis van 15 mg/kg IMI en 15 mg/kg CIL (tot 500 mg IMI en 500 mg). mg CIL) en 7,5 mg/kg REL (tot 250 mg REL).
Geneesmiddel: IMI/REL FDC
IMI/REL wordt geleverd als injectieflacon met een enkele vaste dosiscombinatie (FDC); die wordt toegediend in een maximale dosis van 15 mg/kg IMI en 15 mg/kg CIL (tot 500 mg IMI en 500 mg CIL) en 7,5 mg/kg REL (tot 250 mg REL).
Andere namen:
  • MK-7655A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imipenem (IMI) gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) van plasma-imipenem (IMI) werd berekend. AUC0-∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
IMI maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IMI werd berekend. Cmax is de piekplasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel na toediening.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
IMI centraal distributievolume (Vc)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Het centrale distributievolume (Vc) van plasma IMI werd berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
IMI-goedkeuring (CL)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De systemische klaring (CL) van plasma IMI werd berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
IMI-percentage van tijd boven de minimale concentratie (%TMIC)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Percentage tijd doorgebracht boven de minimale remmende concentratie (% TMIC) van plasma-IMI werd berekend. %TMIC wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd (in uren) waarin de laagste concentratie van een onderzoeksgeneesmiddel de groei van het specifieke geteste organisme volledig remt.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) van plasma relebactam (REL) werd berekend. AUC0-∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
REL Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van REL werd berekend. Cmax is de piekplasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel na toediening.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
REL-goedkeuring (CL)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Systemische klaring (CL) van plasma REL werd berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
REL centraal distributievolume (Vc)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Het centrale distributievolume (Vc) van plasma REL werd berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Cilastatine (CIL) AUC0-∞
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) van plasmacilastatine (CIL) werd niet berekend. AUC0-∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
CIL Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CIL werd bepaald. Tmax wordt gedefinieerd als de tijd na toediening van het geneesmiddel waarop de piekconcentratie van het geneesmiddel in het plasma optreedt.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
CIL-concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: 30 min na de start van de infusie voor Cohort 1; 60 minuten na het begin van de infusie voor cohorten 2-5
Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van plasma-CIL werd bepaald.
30 min na de start van de infusie voor Cohort 1; 60 minuten na het begin van de infusie voor cohorten 2-5
CIL Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van plasma-CIL werd niet berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
CIL-goedkeuring (CL)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
De systemische klaring (CL) van plasma-CIL werd niet berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor cohort 5
CIL Distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: 30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor Cohort 5
Het distributievolume (Vss) van plasma-CIL werd niet berekend.
30 minuten (min) voor het begin van de geneesmiddelinfusie (DI) en 10 minuten na het einde van de DI voor alle cohorten; 1,5 tot 2,5 uur (uur) en 4,5 tot 6 uur na start van DI voor cohorten 1-4; 2 tot 5 uur en 6 tot 12 uur na start van DI voor Cohort 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Het aantal deelnemers met een of meer AE's werd berekend. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en die al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 17 dagen
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE werd berekend. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en die al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT-nummer)
  • MK-7665A-020 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMI/REL FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren