Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7655A:n farmakokinetiikkatutkimus lapsilla, joilla on gramnegatiivisia infektioita (MK-7655A-020)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1b, avoin, kerta-annostutkimus MK-7655A:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla syntymästä alle 18 vuoden ikään, joilla on vahvistettu tai epäilty gramnegatiiviset infektiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada plasman farmakokineettisiä (PK) tietoja ja karakterisoida imipeneemin (IMI), silastatiinin (CIL) ja relebaktaamin (REL) PK-profiilia MK-7655A:n (kiinteä suhde) laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen. imipeneemi/silastatiini/relebaktaami-yhdistelmä), jäljempänä IMI/REL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norja
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Puola, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka antaa kirjallisen suostumuksen kokeeseen osallistujan puolesta.
  • Ikä syntymästä alle 18-vuotiaaksi.
  • On sairaalahoidossa, saa parhaillaan antibakteerista hoitoa vahvistetun tai epäillyn gramnegatiivisen bakteeri-infektion vuoksi, ja hänen odotetaan vaativan sairaalahoitoa vähintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Ei ole lisääntymiskykyinen; mutta jos se on lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskauttamista suostumuksesta 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon päättymisestä.
  • Sillä on kliinisesti vakaa munuaisten toiminta seulonnan aikana, ja sen arvioidaan olevan hyväksyttävien rajojen sisällä.
  • Hänellä on riittävä intravaskulaarinen pääsy tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen olemassa olevan perifeerisen tai keskusjohdon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on henkilökohtainen yliherkkyys imipeneemille/silastatiinille (IMI) tai jollekin seuraavista: mikä tahansa karbapeneemi, kefalosporiini, penisilliini tai muu β-laktaamiaine; tai muut p-laktamaasi-inhibiittorit (BLI:t), esim. tatsobaktaami, sulbaktaami, klavulaanihappo, avibaktaami.
  • Nainen on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
  • Hänellä on ollut kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kouristuksia estävällä hoidolla tai aikaisempaa antikonvulsiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • On käyttänyt tai aikoo käyttää valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä.
  • On saanut hoitoa tai aikoo saada hoitoa millä tahansa karbapeneemiantibiootilla 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista tai missä tahansa vaiheessa tutkimuslääkkeen annon ja viimeisen PK-näytteen keräämisen välillä.
  • on käyttänyt tai aikoo käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka ovat orgaanisen anionin kuljettajan (OAT) 1 tai OAT3 estäjiä, viikon sisällä ennen seulontaa tai missä tahansa vaiheessa seulontaan ja viimeisen PK-näytteen ottamisen välillä: simetidiini, probenesidi, indometasiini, mefenaamihappo, furosemidi tai muut loop-diureetit (esim. bumetanidi, torsemidi, etakrynihappo), angiotensiinireseptorin salpaajat (esim. valsartaani) ja ketorolaakki.
  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavan yhdisteen tai laitteen kanssa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • On ilmoittautunut aiemmin nykyiseen kokeilujaksoon ja lopetettu, tai saanut REL:n jostain muusta syystä.
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi: kystinen fibroosi, aivokalvontulehdus tai vaikea sepsis.
  • Odotetaan selviytyvän alle 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävää munuaisten, maksan tai hemodynaamisen epävakautta.
  • Suunnittelee kardiopulmonaalisen ohituksen, kehonulkoisen kalvohapetuksen, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Vain 2–17-vuotiaat osallistujat: painaa iän perusteella 5–95 prosenttipisteen ulkopuolella.
  • Onko tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Hänellä on suunniteltu verensiirto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai odotetaan ennen PK-näytteenoton päättymistä.
  • Hänellä on ollut merkittävä verenhukka (≥ 5 % veren kokonaistilavuudesta) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) annettuna yhtenä kiinteänä imipeneemi/silastatiini/relebaktaami-suhteena 2:1, maksimiannos 15 mg/kg IMI ja 15 mg/kg CIL (enintään 500 mg IMI ja 500 mg) mg CIL) ja 7,5 mg/kg REL (jopa 250 mg REL).
Lääke: IMI/REL FDC
IMI/REL toimitetaan yhden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) injektiopullona; jota annetaan maksimiannoksena 15 mg/kg IMI ja 15 mg/kg CIL (enintään 500 mg IMI ja 500 mg CIL) ja 7,5 mg/kg REL (jopa 250 mg REL).
Muut nimet:
  • MK-7655A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemi (IMI) Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman imipeneemin (IMI) konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) laskettiin. AUC0-∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
IMI-enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
IMI:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) laskettiin. Cmax on tutkimuslääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
IMI Central Volume of Distribution (Vc)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman IMI:n keskeinen jakautumistilavuus (Vc) laskettiin.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
IMI-selvitys (CL)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman IMI:n systeeminen puhdistuma (CL) laskettiin.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
IMI:n prosenttiosuus vähimmäispitoisuuden ylittävästä ajasta (%TMIC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Prosenttiosuus ajasta, joka kului plasman IMI:n minimiinhiboivan pitoisuuden (%TMIC) yläpuolelle, laskettiin. %TMIC määritellään prosenttiosuutena ajasta (tunteina), jolloin tutkimuslääkkeen pienin pitoisuus estää täysin tietyn testattavan organismin kasvun.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Relebaktaami (REL) AUC0-∞
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman relebataamin (REL) konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) laskettiin. AUC0-∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
REL maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
REL:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) laskettiin. Cmax on tutkimuslääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
REL-vara (CL)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman REL:n systeeminen puhdistuma (CL) laskettiin.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
REL:n keskusjakeluvolyymi (Vc)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman REL:n keskus jakautumistilavuus (Vc) laskettiin.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Silastatiinin (CIL) AUC0-∞
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman silastatiinin (CIL) konsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) ei laskettu. AUC0-∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
CIL-aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Aika CIL:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) määritettiin. Tmax määritellään ajaksi lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
CIL-pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kohortin 1 infuusion aloittamisen jälkeen; 60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 2-5
Plasman CIL:n pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) määritettiin.
30 minuuttia kohortin 1 infuusion aloittamisen jälkeen; 60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 2-5
CIL-terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman CIL:n terminaalista puoliintumisaikaa (t1/2) ei laskettu.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
CIL-puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman CIL:n systeemistä puhdistumaa (CL) ei laskettu.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
CIL-jakeluvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5
Plasman CIL:n jakautumistilavuutta (Vss) ei laskettu.
30 minuuttia (min) ennen lääkeinfuusion (DI) aloittamista ja 10 minuuttia DI:n päättymisen jälkeen kaikille kohorteille; 1,5 - 2,5 tuntia (tuntia) ja 4,5 - 6 tuntia DI:n aloittamisen jälkeen kohorteille 1-4; 2–5 tuntia ja 6–12 tuntia DI:n alkamisen jälkeen kohortille 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi AE, laskettiin. AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 17 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, laskettiin. AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT-numero)
  • MK-7665A-020 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMI/REL FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa