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Un estudio de farmacocinética de MK-7655A en participantes pediátricos con infecciones por gramnegativos (MK-7655A-020)

12 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1b, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MK-7655A en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infecciones gramnegativas confirmadas o sospechadas

Este estudio tiene como objetivo obtener datos farmacocinéticos (FC) plasmáticos y caracterizar el perfil farmacocinético de imipenem (IMI), cilastatina (CIL) y relebactam (REL) luego de la administración de una dosis única intravenosa (IV) de MK-7655A (una proporción fija combinación de imipenem/cilastatina/relebactam), en lo sucesivo denominada IMI/REL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Noruega
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Reino Unido
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un padre o representante legalmente aceptable (LAR) que proporciona un consentimiento informado por escrito para el ensayo en nombre del participante.
  • Edad desde el nacimiento hasta <18 años.
  • Está hospitalizado, actualmente recibe tratamiento antibacteriano por infección bacteriana Gram-negativa confirmada o sospechada, y se espera que requiera hospitalización hasta al menos 24 horas después de completar la administración del fármaco del estudio.
  • no tiene potencial reproductivo; pero si tiene potencial reproductivo, acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja desde el momento del consentimiento hasta 24 horas después de completar la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una función renal clínicamente estable en el momento de la selección que se considera dentro de los rangos aceptables.
  • Tiene suficiente acceso intravascular para recibir el fármaco del estudio a través de una vía periférica o central existente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes personales de hipersensibilidad a imipenem/cilastatina (IMI) o a cualquiera de los siguientes: cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina u otro agente β-lactámico; u otros inhibidores de la β-lactamasa (BLI), p. tazobactam, sulbactam, ácido clavulánico, avibactam.
  • La mujer está actualmente embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero positiva.
  • Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo que requiere tratamiento continuo con terapia anticonvulsiva o tratamiento previo con terapia anticonvulsiva en los últimos 3 años.
  • Ha usado o planea usar ácido valproico o divalproex sódico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y 24 horas después de completar la infusión del fármaco del estudio.
  • Ha recibido tratamiento o planea recibir tratamiento con cualquier antibiótico carbapenem dentro de las 48 horas previas al inicio de la infusión del fármaco del estudio o en cualquier momento entre la administración del fármaco del estudio y la última recolección de muestras farmacocinéticas.
  • Ha usado o planea usar cualquiera de los siguientes medicamentos, que son inhibidores del transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 u OAT3, dentro de la semana anterior a la selección o en cualquier momento entre la selección y la última recolección de muestra de PK: cimetidina, probenecid, indometacina, ácido mefenámico, furosemida u otros diuréticos de asa (p. ej., bumetanida, torsemida, ácido etacrínico), bloqueadores de los receptores de angiotensina (p. ej., valsartán) y ketorolaco.
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Se ha inscrito anteriormente en el ensayo actual y ha sido descontinuado, o ha recibido REL por cualquier otro motivo.
  • Tiene un diagnóstico actual de fibrosis quística, meningitis o sepsis grave.
  • Se espera que sobreviva menos de 72 horas después de completar la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene antecedentes de inestabilidad renal, hepática o hemodinámica clínicamente significativa.
  • Planes para usar circulación extracorpórea, oxigenación por membrana extracorpórea, hemodiálisis o diálisis peritoneal durante el estudio.
  • Solo para participantes de 2 a 17 años de edad: pesa fuera del percentil 5 al 95 según la edad.
  • Es, al momento de firmar el consentimiento informado, usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Tiene una transfusión de sangre planificada dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera antes del final de la muestra de PK.
  • Ha tenido una pérdida de sangre significativa (≥5% del volumen total de sangre) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDC IMI/REL
Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) administrado como una proporción única fija 2:1 de imipenem/cilastatina a relebactam, con una dosis máxima de 15 mg/kg IMI y 15 mg/kg CIL (hasta 500 mg IMI y 500 mg CIL) y 7,5 mg/kg REL (hasta 250 mg REL).
Droga: FDC IMI/REL
IMI/REL se suministra como un vial de combinación de dosis fija única (FDC); que se administra a una dosis máxima de 15 mg/kg IMI y 15 mg/kg CIL (hasta 500 mg IMI y 500 mg CIL) y 7,5 mg/kg REL (hasta 250 mg REL).
Otros nombres:
  • MK-7655A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imipenem (IMI) Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de imipenem en plasma (IMI). AUC0-∞ es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Concentración Máxima IMI (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó la concentración plasmática máxima (Cmax) de IMI. Cmax es la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio después de la administración.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
IMI Central Volumen de Distribución (Vc)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el volumen central de distribución (Vc) del plasma IMI.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Liquidación IMI (CL)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el aclaramiento sistémico (CL) del plasma IMI.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
IMI Porcentaje de tiempo por encima de la concentración mínima (%TMIC)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el porcentaje de tiempo pasado por encima de la concentración inhibitoria mínima (%TMIC) de la IMI plasmática. El %TMIC se define como el porcentaje de tiempo (en horas) en el que la concentración más baja de un fármaco en estudio inhibe por completo el crecimiento del organismo específico que se está analizando.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de relebactam en plasma (REL). AUC0-∞ es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Concentración Máxima REL (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó la concentración plasmática máxima (Cmax) de REL. Cmax es la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio después de la administración.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Liquidación REL (CL)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el aclaramiento sistémico (CL) de plasma REL.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
REL Central Volumen de Distribución (Vc)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se calculó el volumen central de distribución (Vc) del plasma REL.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Cilastatina (CIL) AUC0-∞
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
No se calculó el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de cilastatina plasmática (CIL). AUC0-∞ es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
CIL Tiempo hasta Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Se determinó el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de CIL. Tmax se define como el tiempo después de la administración del fármaco en el que se produce la concentración máxima del fármaco en plasma.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Concentración de CIL al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: 30 min después del inicio de la infusión para la Cohorte 1; 60 min después del inicio de la infusión para las cohortes 2-5
Se determinó la concentración al final de la infusión (Ceoi) de CIL en plasma.
30 min después del inicio de la infusión para la Cohorte 1; 60 min después del inicio de la infusión para las cohortes 2-5
Vida media terminal CIL (t1/2)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
No se calculó la semivida terminal (t1/2) de CIL en plasma.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Liquidación CIL (CL)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
No se calculó el aclaramiento sistémico (CL) de CIL en plasma.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
Volumen de distribución CIL (Vss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5
No se calculó el volumen de distribución (Vss) del CIL en plasma.
30 minutos (min) antes del inicio de la infusión del fármaco (DI) y 10 min después del final de la DI para todas las cohortes; 1,5 a 2,5 horas (hrs) y 4,5 a 6 hrs después del inicio de DI para las cohortes 1-4; 2 a 5 horas y 6 a 12 horas después del inicio de DI para la cohorte 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Se calculó el número de participantes con uno o más EA. Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Hasta 17 días
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA. Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Número EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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