Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MK-7655A u uczestników pediatrycznych z zakażeniami Gram-ujemnymi (MK-7655A-020)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji MK-7655A u dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zakażeniami Gram-ujemnymi

Badanie to ma na celu uzyskanie danych farmakokinetycznych (PK) w osoczu i scharakteryzowanie profilu PK imipenemu (IMI), cylastatyny (CIL) i relebaktamu (REL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) MK-7655A (ustalony stosunek połączenie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu), zwanej dalej IMI/REL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Norwegia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który w imieniu uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Wiek od urodzenia do <18 lat.
  • Jest hospitalizowany, obecnie otrzymuje leczenie przeciwbakteryjne z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi i oczekuje się, że będzie wymagał hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
  • nie ma potencjału reprodukcyjnego; ale jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera od momentu wyrażenia zgody do 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku.
  • Ma klinicznie stabilną czynność nerek w czasie badania przesiewowego, która jest oceniana jako mieszcząca się w dopuszczalnych zakresach.
  • Ma wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy, aby otrzymać badany lek przez istniejącą linię obwodową lub centralną.

Kryteria wyłączenia:

  • ma osobistą historię nadwrażliwości na imipenem/cylastatynę (IMI) lub którykolwiek z poniższych: jakikolwiek karbapenem, cefalosporynę, penicylinę lub inny lek β-laktamowy; lub inne inhibitory β-laktamazy (BLI), np. tazobaktam, sulbaktam, kwas klawulanowy, awibaktam.
  • Kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy.
  • Ma w wywiadzie zaburzenie napadowe wymagające ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Stosował lub planuje stosować kwas walproinowy lub sól sodową diwalproeksu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie między badaniem przesiewowym a 24 godzinami po zakończeniu infuzji badanego leku.
  • Był leczony lub planuje otrzymać leczenie jakimkolwiek antybiotykiem karbapenemowym w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu badanego leku lub w jakimkolwiek momencie między podaniem badanego leku a ostatnim pobraniem próbki PK.
  • Używał lub planuje stosować którykolwiek z następujących leków, które są transporterami anionów organicznych (OAT) 1 lub inhibitorami OAT3, w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie między badaniem przesiewowym a ostatnim pobraniem próbki PK: cymetydyna, probenecyd, indometacyna, kwas mefenamowy, furosemid lub inne diuretyki pętlowe (np. bumetanid, torsemid, kwas etakrynowy), blokery receptora angiotensyny (np. walsartan) i ketorolak.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zapisał się wcześniej do bieżącego okresu próbnego i został przerwany lub otrzymał REL z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Ma aktualną diagnozę mukowiscydozy, zapalenia opon mózgowych lub ciężkiej sepsy.
  • Oczekuje się, że przeżyje mniej niż 72 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
  • Ma historię klinicznie istotnej niestabilności nerek, wątroby lub hemodynamicznej.
  • Planuje zastosowanie krążenia pozaustrojowego, pozaustrojowego natleniania membranowego, hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania.
  • Tylko dla uczestników w wieku od 2 do 17 lat: waży poza przedziałem od 5 do 95 percentyla w zależności od wieku.
  • Jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Ma zaplanowaną transfuzję krwi w ciągu 24 godzin od podania badanego leku lub spodziewaną przed zakończeniem pobierania próbek PK.
  • Miał znaczną utratę krwi (≥5% całkowitej objętości krwi) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebaktam (IMI/REL) podawany jako pojedynczy stały stosunek imipenemu/cylastatyny do relebaktamu w stosunku 2:1, z maksymalną dawką 15 mg/kg IMI i 15 mg/kg CIL (do 500 mg IMI i 500 mg mg CIL) i 7,5 mg/kg REL (do 250 mg REL).
Lek: IMI/REL FDC
IMI/REL jest dostarczany jako fiolka z pojedynczą kombinacją o ustalonej dawce (FDC); który jest podawany w maksymalnej dawce 15 mg/kg IMI i 15 mg/kg CIL (do 500 mg IMI i 500 mg CIL) oraz 7,5 mg/kg REL (do 250 mg REL).
Inne nazwy:
  • MK-7655A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia imipenemu (IMI) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono pole pod krzywą stężenia imipenemu (IMI) w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞). AUC0-∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Maksymalne stężenie IMI (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono maksymalne stężenie IMI w osoczu (Cmax). Cmax to maksymalne stężenie badanego leku w osoczu po podaniu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Centralny wolumen dystrybucji IMI (Vc)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono centralną objętość dystrybucji (Vc) IMI w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Zezwolenie IMI (CL)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono klirens ogólnoustrojowy (CL) IMI w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
IMI Procent czasu powyżej minimalnego stężenia (%TMIC)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono procent czasu spędzonego powyżej minimalnego stężenia hamującego (%TMIC) IMI w osoczu. %TMIC definiuje się jako procent czasu (w godzinach), w którym najniższe stężenie badanego leku całkowicie hamuje wzrost określonego testowanego organizmu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Relebaktam (REL) AUC0-∞
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) relebaktamu w osoczu (REL). AUC0-∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Maksymalne stężenie REL (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono maksymalne stężenie REL w osoczu (Cmax). Cmax to maksymalne stężenie badanego leku w osoczu po podaniu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Zezwolenie REL (CL)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono klirens ogólnoustrojowy (CL) osoczowego REL.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
REL Centralna wielkość dystrybucji (Vc)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Obliczono centralną objętość dystrybucji (Vc) REL osocza.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Cylastatyna (CIL) AUC0-∞
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Nie obliczono powierzchni pod krzywą stężenia cylastatyny w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) osoczowej cylastatyny (CIL). AUC0-∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
CIL Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Określono czas do maksymalnego stężenia CIL w osoczu (Tmax). Tmax definiuje się jako czas po podaniu leku, w którym występuje maksymalne stężenie leku w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Stężenie CIL na końcu infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: 30 min po rozpoczęciu infuzji dla Kohorty 1; 60 min po rozpoczęciu infuzji dla kohort 2-5
Określono stężenie CIL w osoczu pod koniec infuzji (Ceoi).
30 min po rozpoczęciu infuzji dla Kohorty 1; 60 min po rozpoczęciu infuzji dla kohort 2-5
Okres półtrwania w terminalu CIL (t1/2)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Nie obliczono końcowego okresu półtrwania (t1/2) CIL w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Zezwolenie CIL (CL)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Nie obliczono klirensu ogólnoustrojowego (CL) CIL w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
CIL Objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5
Nie obliczono objętości dystrybucji (Vss) CIL w osoczu.
30 minut (min) przed rozpoczęciem wlewu leku (DI) i 10 min po zakończeniu DI dla wszystkich kohort; 1,5 do 2,5 godziny (godz.) i 4,5 do 6 godzin po rozpoczęciu DI dla kohort 1-4; 2 do 5 godzin i 6 do 12 godzin po rozpoczęciu DI dla Kohorty 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Obliczono liczbę uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Do 17 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Numer EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMI/REL FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj