그람 음성 감염이 있는 소아 참가자에서 MK-7655A의 약동학 연구(MK-7655A-020)
2024년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
출생부터 18세 미만의 그람 음성 감염이 확인되거나 의심되는 소아 피험자에서 MK-7655A의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 혈장 약동학(PK) 데이터를 얻고 MK-7655A(고정 비율 imipenem/cilastatin/relebactam 조합), 이하 IMI/REL로 지칭.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital ( Site 0900)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 1317)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
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Burgas, 불가리아, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
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Pazardzhik
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Pazardjik, Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8AF
- Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04050
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65031
- Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36004
- Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69063
- Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 500515
- Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자를 대신하여 시험에 대한 서면 동의서를 제공하는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 있습니다.
- 출생부터 18세 미만까지.
- 입원 중이며 현재 그람 음성 세균 감염이 확인되었거나 의심되어 항균 치료를 받고 있으며 연구 약물 투여 완료 후 최소 24시간까지 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 생식 능력이 없습니다. 그러나 생식 가능성이 있는 경우, 동의 시점부터 연구 약물 투여 완료 후 24시간까지 파트너가 임신하거나 임신하지 않도록 동의합니다.
- 스크리닝 시 허용 범위 내에 있는 것으로 판단되는 임상적으로 안정적인 신장 기능을 가짐.
- 기존의 말초 또는 중앙 라인을 통해 연구 약물을 받기에 충분한 혈관 내 접근이 있습니다.
제외 기준:
- 이미페넴/실라스타틴(IMI) 또는 다음 중 하나에 과민한 개인 병력이 있는 경우: 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 제제; 또는 기타 β-락타마제 억제제(BLI), 예를 들어 타조박탐, 술박탐, 클라불란산, 아비박탐.
- 여성은 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받았습니다.
- 항경련 요법으로 지속적인 치료가 필요한 발작 장애의 병력이 있거나 지난 3년 이내에 항경련 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 또는 스크리닝과 연구 약물 주입 완료 후 24시간 사이의 임의의 시점에 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 연구 약물 주입 시작 전 48시간 이내에 또는 연구 약물 투여와 마지막 PK 샘플 수집 사이의 임의의 시점에 카바페넴 항생제로 치료를 받았거나 치료를 받을 계획입니다.
- 스크리닝 전 1주 이내에 또는 스크리닝과 마지막 PK 샘플 수집 사이의 임의의 시점에 유기 음이온 수송체(OAT) 1 또는 OAT3 억제제인 다음 약물 중 임의의 것을 사용했거나 사용할 계획입니다: 시메티딘, 프로베네시드, 인도메타신, 메페남산, 푸로세미드 또는 기타 루프 이뇨제(예: 부메타니드, 토르세미드, 에타크린산), 안지오텐신 수용체 차단제(예: 발사르탄) 및 케토로락.
- 현재 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 현재 평가판에 등록하고 중단되었거나 다른 이유로 REL을 받은 경우.
- 현재 낭포성 섬유증, 수막염 또는 중증 패혈증 진단을 받았습니다.
- 연구 약물 투여 완료 후 72시간 이내에 생존할 것으로 예상됩니다.
- 임상적으로 중요한 신장, 간 또는 혈역학 불안정의 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 심폐 우회로, 체외 막 산소화, 혈액 투석 또는 복막 투석을 사용할 계획입니다.
- 2~17세 참가자만 해당: 연령을 기준으로 5~95번째 백분위수를 벗어난 체중.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 투여 24시간 이내에 계획된 수혈을 받거나 PK 샘플링 종료 전에 예상됨.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 상당한 혈액 손실(총 혈액량의 ≥5%)이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMI/REL FDC
이미페넴/실라스타틴/릴레박탐(IMI/REL) 최대 용량 15 mg/kg IMI 및 15 mg/kg CIL(최대 500 mg IMI 및 500 mg/kg mg CIL) 및 7.5 mg/kg REL(최대 250 mg REL).
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IMI/REL은 단일 고정 용량 조합(FDC) 바이알로 제공됩니다. 15mg/kg IMI 및 15mg/kg CIL(최대 500mg IMI 및 500mg CIL) 및 7.5mg/kg REL(최대 250mg REL)의 최대 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 이미페넴(IMI) 면적
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 이미페넴(IMI)의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
AUC0-∞는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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IMI 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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IMI의 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산했습니다.
Cmax는 투여 후 연구 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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IMI 중앙 유통량(Vc)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 IMI의 중앙 분포 용적(Vc)을 계산했습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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IMI 허가(CL)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 IMI의 전신 청소율(CL)을 계산했습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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최소 농도 이상의 시간에 대한 IMI 백분율(%TMIC)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 IMI의 최소 억제 농도(%TMIC) 위에서 보낸 시간의 백분율을 계산했습니다.
%TMIC는 연구 약물의 가장 낮은 농도가 테스트 중인 특정 유기체의 성장을 완전히 억제하는 시간(시간)의 백분율로 정의됩니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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릴레박탐(REL) AUC0-∞
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 relebactam(REL)의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
AUC0-∞는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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REL 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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REL의 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산했습니다.
Cmax는 투여 후 연구 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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REL 클리어런스(CL)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 REL의 전신 청소율(CL)을 계산했습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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REL 중앙 유통량(Vc)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 REL의 중앙 분포 용적(Vc)을 계산했습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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실라스타틴(CIL) AUC0-∞
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 실라스타틴(CIL)의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적은 계산되지 않았습니다.
AUC0-∞는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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최대 농도까지의 CIL 시간(Tmax)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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CIL의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 측정하였다.
Tmax는 약물 투여 후 혈장 내 최고 약물 농도가 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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주입 종료 시 CIL 농도(Ceoi)
기간: 코호트 1에 대한 주입 시작 후 30분; 코호트 2-5에 대한 주입 시작 후 60분
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혈장 CIL의 주입 종료시(Ceoi) 농도를 측정하였다.
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코호트 1에 대한 주입 시작 후 30분; 코호트 2-5에 대한 주입 시작 후 60분
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CIL 말단 반감기(t1/2)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 CIL의 말단 반감기(t1/2)는 계산되지 않았습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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CIL 허가(CL)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 CIL의 전신 청소율(CL)은 계산되지 않았습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5의 경우 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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CIL 분포량(Vss)
기간: 모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5에 대한 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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혈장 CIL의 분포 용적(Vss)은 계산되지 않았습니다.
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모든 코호트에 대해 약물 주입(DI) 시작 전 30분(분) 및 DI 종료 후 10분; 코호트 1-4의 경우 DI 시작 후 1.5 내지 2.5시간(시간) 및 4.5 내지 6시간; 코호트 5에 대한 DI 시작 후 2~5시간 및 6~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 17일
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하나 이상의 AE가 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 17일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 1일차
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 계산했습니다.
AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7655A-020
- 2016-004328-43 (EudraCT 번호)
- MK-7665A-020 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IMI/REL FDC에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한병원 획득 세균성 폐렴 | 인공 호흡기 관련 세균성 폐렴멕시코, 브라질, 중국, 프랑스, 필리핀 제도, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한의심되거나 기록된 그람 음성 세균 감염미국, 불가리아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 노르웨이, 필리핀 제도, 남아프리카, 스페인, 칠레, 콜롬비아, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 러시아 제국, 터키 (Türkiye), 우크라이나
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한복잡한 복강 내 감염 | 복합 요로 감염일본
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Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Levomecor Inc.종료됨
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한