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Eine pharmakokinetische Studie zu MK-7655A bei pädiatrischen Teilnehmern mit gramnegativen Infektionen (MK-7655A-020)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1b-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7655A bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit bestätigten oder vermuteten gramnegativen Infektionen

Diese Studie zielt darauf ab, Daten zur Plasmapharmakokinetik (PK) zu erhalten und das PK-Profil von Imipenem (IMI), Cilastatin (CIL) und Relebactam (REL) nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MK-7655A (ein festes Verhältnis Kombination aus Imipenem/Cilastatin/Relebactam), im Folgenden als IMI/REL bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Norwegen
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Elternteil oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR), der im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt.
  • Alter von der Geburt bis <18 Jahre alt.
  • Ist im Krankenhaus, erhält derzeit eine antibakterielle Behandlung wegen bestätigter oder vermuteter gramnegativer bakterieller Infektion und erfordert voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt bis mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • kein reproduktives Potenzial hat; aber wenn sie reproduktionsfähig sind, willigt sie ein, eine Schwangerschaft oder die Imprägnierung eines Partners ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 24 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments zu vermeiden.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine klinisch stabile Nierenfunktion, die als innerhalb akzeptabler Bereiche beurteilt wird.
  • Hat einen ausreichenden intravaskulären Zugang, um das Studienmedikament über eine vorhandene periphere oder zentrale Leitung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine persönliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imipenem / Cilastatin (IMI) oder gegen eines der folgenden: Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin oder andere β-Lactam-Mittel; oder andere β-Lactamase-Inhibitoren (BLIs), z. Tazobactam, Sulbactam, Clavulansäure, Avibactam.
  • Die Frau ist derzeit schwanger oder stillt oder hat einen positiven Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest.
  • Hat eine Anamnese einer Anfallserkrankung, die eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und 24 Stunden nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments Valproinsäure oder Divalproex-Natrium verwendet oder plant dies.
  • Hat innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und der letzten PK-Probenentnahme eine Behandlung mit einem Carbapenem-Antibiotikum erhalten oder plant eine Behandlung.
  • Hat eines der folgenden Medikamente, bei denen es sich um organische Anionentransporter (OAT) 1- oder OAT3-Inhibitoren handelt, innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und der letzten PK-Probenentnahme verwendet oder plant die Verwendung: Cimetidin, Probenecid, Indomethacin, Mefenaminsäure, Furosemid oder andere Schleifendiuretika (z. B. Bumetanid, Torsemid, Ethacrynsäure), Angiotensinrezeptorblocker (z. B. Valsartan) und Ketorolac.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat sich zuvor für die aktuelle Studie angemeldet und wurde abgebrochen oder hat aus einem anderen Grund REL erhalten.
  • Hat eine aktuelle Diagnose von Mukoviszidose, Meningitis oder schwerer Sepsis.
  • Es wird erwartet, dass es weniger als 72 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments überlebt.
  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter renaler, hepatischer oder hämodynamischer Instabilität.
  • Pläne zur Verwendung von kardiopulmonalem Bypass, extrakorporaler Membranoxygenierung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse während der Studie.
  • Nur für Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren: Gewicht außerhalb des 5. bis 95. Perzentils basierend auf dem Alter.
  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Hat eine geplante Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wird vor dem Ende der PK-Probenahme erwartet.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen signifikanten Blutverlust (≥5% des gesamten Blutvolumens) gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL), verabreicht als einzelnes festes 2:1-Verhältnis von Imipenem/Cilastatin zu Relebactam, mit einer Höchstdosis von 15 mg/kg IMI und 15 mg/kg CIL (bis zu 500 mg IMI und 500 mg/kg CIL). mg CIL) und 7,5 mg/kg REL (bis zu 250 mg REL).
Arzneimittel: IMI/REL FDC
IMI/REL wird als Einzelfläschchen mit fester Dosiskombination (FDC) geliefert; das in einer Höchstdosis von 15 mg/kg IMI und 15 mg/kg CIL (bis zu 500 mg IMI und 500 mg CIL) und 7,5 mg/kg REL (bis zu 250 mg REL) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • MK-7655A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem (IMI) Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von Plasma-Imipenem (IMI) wurde berechnet. AUC0-∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Maximale IMI-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IMI wurde berechnet. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration des Studienarzneimittels nach Verabreichung.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
IMI Central Volume of Distribution (Vc)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Das zentrale Verteilungsvolumen (Vc) von Plasma-IMI wurde berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
IMI-Freigabe (CL)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die systemische Clearance (CL) von Plasma-IMI wurde berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
IMI-Prozentsatz der Zeit über der Mindestkonzentration (%TMIC)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Der Prozentsatz der Zeit, die über der minimalen Hemmkonzentration (% TMIC) von Plasma-IMI verbracht wurde, wurde berechnet. %TMIC ist definiert als der Prozentsatz der Zeit (in Stunden), in der die niedrigste Konzentration eines Studienmedikaments das Wachstum des spezifischen zu testenden Organismus vollständig hemmt.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von Plasma-Relebactam (REL) wurde berechnet. AUC0-∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
REL Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von REL wurde berechnet. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration des Studienarzneimittels nach Verabreichung.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
REL-Freigabe (CL)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die systemische Clearance (CL) von Plasma-REL wurde berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
REL Zentrales Verteilungsvolumen (Vc)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Das zentrale Verteilungsvolumen (Vc) von Plasma-REL wurde berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Cilastatin (CIL) AUC0-∞
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von Plasma-Cilastatin (CIL) wurde nicht berechnet. AUC0-∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
CIL-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CIL wurde bestimmt. Tmax ist definiert als die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung, bei der die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma auftritt.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
CIL-Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: 30 min nach Beginn der Infusion für Kohorte 1; 60 min nach Beginn der Infusion für die Kohorten 2–5
Die Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Plasma-CIL wurde bestimmt.
30 min nach Beginn der Infusion für Kohorte 1; 60 min nach Beginn der Infusion für die Kohorten 2–5
Halbwertszeit des CIL-Terminals (t1/2)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Plasma-CIL wurde nicht berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
CIL-Freigabe (CL)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Die systemische Clearance (CL) von Plasma-CIL wurde nicht berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
CIL-Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5
Das Verteilungsvolumen (Vss) von Plasma-CIL wurde nicht berechnet.
30 Minuten (min) vor Beginn der Arzneimittelinfusion (DI) und 10 min nach Ende der DI für alle Kohorten; 1,5 bis 2,5 Stunden (Std.) und 4,5 bis 6 Std. nach Beginn der DI für die Kohorten 1–4; 2 bis 5 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach Beginn der DI für Kohorte 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren AE wurde berechnet. Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht.
Bis zu 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben, wurde berechnet. Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7665A-020 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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