Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikkstudie av MK-7655A hos pediatriske deltakere med gramnegative infeksjoner (MK-7655A-020)

12. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til MK-7655A hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med bekreftede eller mistenkte gramnegative infeksjoner

Denne studien tar sikte på å innhente plasmafarmakokinetiske (PK) data og karakterisere PK-profilen til imipenem (IMI), cilastatin (CIL) og relebactam (REL) etter administrering av en enkelt intravenøs (IV) dose av MK-7655A (et fast forhold kombinasjon av imipenem/cilastatin/relebactam), heretter referert til som IMI/REL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Storbritannia
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en forelder eller juridisk akseptabel representant (LAR) som gir skriftlig informert samtykke til utprøvingen på deltakerens vegne.
  • Alder fra fødsel til <18 år.
  • Er innlagt på sykehus, mottar for øyeblikket antibakteriell behandling for bekreftet eller mistenkt gramnegativ bakteriell infeksjon, og forventes å kreve sykehusinnleggelse inntil minst 24 timer etter fullført administrering av studiemedisin.
  • Har ikke reproduksjonspotensial; men hvis reproduktivt potensiale, samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner fra tidspunktet for samtykke til 24 timer etter fullført studielegemiddeladministrasjon.
  • Har klinisk stabil nyrefunksjon på tidspunktet for screening som vurderes å være innenfor akseptable områder.
  • Har tilstrekkelig intravaskulær tilgang til å motta studiemedisin gjennom en eksisterende perifer eller sentral linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med overfølsomhet overfor imipenem/cilastatin (IMI) eller overfor noen av følgende: karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andre β-laktammidler; eller andre β-laktamasehemmere (BLI) f.eks. tazobaktam, sulbactam, klavulansyre, avibactam.
  • Kvinnen er for tiden gravid eller ammer eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
  • Har en historie med en anfallsforstyrrelse som krever pågående behandling med krampestillende terapi eller tidligere behandling med krampestillende terapi i løpet av de siste 3 årene.
  • Har brukt eller planlegger å bruke valproinsyre eller divalproexnatrium innen 2 uker før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellom screening og 24 timer etter fullført infusjon av studiemedisin.
  • Har mottatt behandling eller planlegger å motta behandling med et hvilket som helst karbapenem-antibiotikum innen 48 timer før initiering av infusjon av studiemedikament eller på et hvilket som helst tidspunkt mellom administrering av studiemedikament og siste PK-prøvesamling.
  • Har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende medisiner, som er organiske aniontransporter (OAT) 1- eller OAT3-hemmere, innen 1 uke før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellom screening og siste PK-prøvesamling: cimetidin, probenecid, indometacin, mefenaminsyre, furosemid eller andre sløyfediuretika (f.eks. bumetanid, torsemid, etakrynsyre), angiotensinreseptorblokkere (f.eks. valsartan) og ketorolac.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før screening.
  • Har tidligere meldt seg inn i den nåværende prøveperioden og blitt avbrutt, eller har mottatt REL av annen grunn.
  • Har en nåværende diagnose cystisk fibrose, meningitt eller alvorlig sepsis.
  • Forventes å overleve mindre enn 72 timer etter fullført studielegemiddeladministrasjon.
  • Har en historie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Planlegger å bruke kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membranoksygenering, hemodialyse eller peritonealdialyse under studien.
  • Kun for deltakere som er 2 til 17 år gamle: veier utenfor 5. til 95. persentil basert på alder.
  • Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Har en planlagt blodoverføring innen 24 timer etter administrering av studiemedisin eller forventet før slutten av PK-prøven.
  • Har hatt betydelig blodtap (≥5 % av totalt blodvolum) innen 4 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) administrert som et enkelt fast 2:1-forhold mellom imipenem/cilastatin og relebactam, med en maksimal dose på 15 mg/kg IMI og 15 mg/kg CIL (opptil 500 mg IMI og 500 mg CIL) og 7,5 mg/kg REL (opptil 250 mg REL).
Legemiddel: IMI/REL FDC
IMI/REL leveres som en enkelt hetteglass med fast dosekombinasjon (FDC); som administreres med en maksimal dose på 15 mg/kg IMI og 15 mg/kg CIL (opptil 500 mg IMI og 500 mg CIL) og 7,5 mg/kg REL (opptil 250 mg REL).
Andre navn:
  • MK-7655A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem (IMI) område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) av plasmaimipenem (IMI) ble beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
IMI maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IMI ble beregnet. Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisinen etter administrering.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
IMI sentralt distribusjonsvolum (Vc)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Sentralt distribusjonsvolum (Vc) av plasma IMI ble beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
IMI-godkjenning (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Systemisk clearance (CL) av plasma IMI ble beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
IMI prosentandel av tid over minimumskonsentrasjonen (%TMIC)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Prosentandel av tid brukt over den minste hemmende konsentrasjonen (%TMIC) av plasma IMI ble beregnet. %TMIC er definert som prosentandelen av tiden (i timer) der den laveste konsentrasjonen av et studiemedikament, fullstendig hemmer veksten av den spesifikke organismen som testes.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) av plasma relebactam (REL) ble beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
REL maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av REL ble beregnet. Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisinen etter administrering.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
REL-klaring (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Systemisk clearance (CL) av plasma REL ble beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
REL sentralt distribusjonsvolum (Vc)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Sentralt distribusjonsvolum (Vc) av plasma REL ble beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Cilastatin (CIL) AUC0-∞
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) av plasmacilastatin (CIL) ble ikke beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
CIL-tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av CIL ble bestemt. Tmax er definert som tiden etter legemiddeladministrering hvor maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma oppstår.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
CIL-konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon for kohort 1; 60 min etter start av infusjon for kohorter 2-5
Konsentrasjonen ved slutten av infusjonen (Ceoi) av plasma CIL ble bestemt.
30 minutter etter start av infusjon for kohort 1; 60 min etter start av infusjon for kohorter 2-5
CIL terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Terminal halveringstid (t1/2) for plasma CIL ble ikke beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
CIL-klarering (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Systemisk clearance (CL) av plasma CIL ble ikke beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
CIL Distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5
Distribusjonsvolum (Vss) av plasma CIL ble ikke beregnet.
30 minutter (min) før start av legemiddelinfusjon (DI) og 10 minutter etter slutten av DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer etter start av DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer etter start av DI for kohort 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Antall deltakere med en eller flere AE ble beregnet. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedikament og som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen.
Inntil 17 dager
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE ble beregnet. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedikament og som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT-nummer)
  • MK-7665A-020 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMI/REL FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere