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グラム陰性感染症の小児参加者における MK-7655A の薬物動態研究 (MK-7655A-020)

2024年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

出生時から18歳未満までのグラム陰性感染症が確認されているか疑われる小児被験者におけるMK-7655Aの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1b相、非盲検、単回投与試験

この研究は、血漿薬物動態 (PK) データを取得し、MK-7655A の単回静脈内 (IV) 投与 (固定比率イミペネム/シラスタチン/レレバクタムの組み合わせ)、以下 IMI/REL と呼びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • イギリス
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • ウクライナ
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • ノルウェー
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen、Vestfold、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik、Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者に代わって、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法的に認められた代理人（LAR）がいます。
  • 出生時から 18 歳未満までの年齢。
  • -入院中であり、現在、グラム陰性菌感染が確認されているか疑われているために抗菌治療を受けており、治験薬投与の完了後少なくとも24時間まで入院が必要であると予想されます。
  • 生殖能力がない;ただし、生殖の可能性がある場合は、同意時から治験薬投与完了後24時間まで、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意します。
  • -スクリーニング時に臨床的に安定した腎機能があり、許容範囲内であると判断されます。
  • -既存の末梢または中心線から治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセスがあります。

除外基準:

  • -イミペネム/シラスタチン（IMI）または次のいずれかに対する過敏症の個人歴があります：カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム剤;または他の β-ラクタマーゼ阻害剤 (BLI) など。 タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸、アビバクタム。
  • -女性は現在妊娠中または授乳中であるか、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査で陽性です。
  • -抗けいれん療法による継続的な治療、または過去3年以内の抗けいれん療法による以前の治療を必要とする発作障害の病歴があります。
  • -スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングから治験薬注入完了後24時間までの任意の時点で、バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムを使用した、または使用する予定。
  • -治験薬注入の開始前48時間以内、または治験薬の投与と最後のPKサンプル収集の間の任意の時点で、カルバペネム系抗生物質による治療を受けた、または治療を受ける予定。
  • -有機陰イオン輸送体（OAT）1またはOAT3阻害剤である次のいずれかの薬を使用した、または使用する予定がある スクリーニング前の1週間以内、またはスクリーニングと最後のPKサンプル収集の間の任意の時点で：シメチジン、プロベネシド、インドメタシン、メフェナム酸、フロセミドまたは他のループ利尿薬（例、ブメタニド、トルセミド、エタクリン酸）、アンギオテンシン受容体遮断薬（例、バルサルタン）、およびケトロラク。
  • -スクリーニング前の30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります。
  • -現在の試験に以前に登録して中止された、または他の理由でRELを受けた。
  • -現在、嚢胞性線維症、髄膜炎、または重度の敗血症と診断されています。
  • -治験薬投与の完了後、72時間以内に生存すると予想されます。
  • -臨床的に重大な腎、肝、または血行動態の不安定性の病歴があります。
  • -研究中に心肺バイパス、体外膜酸素化、血液透析、または腹膜透析を使用する予定。
  • 2 歳から 17 歳の参加者のみ: 年齢に基づく 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの範囲外の体重。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。
  • -治験薬投与の24時間以内に計画された輸血があるか、PKサンプリングの終了前に予定されています。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に重大な失血（総血液量の5％以上）がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMI/REL FDC
イミペネム/シラスタチン/レレバクタム (IMI/REL) は、イミペネム/シラスタチンとレレバクタムの 2:1 の固定比率として、最大用量 15 mg/kg IMI および 15 mg/kg CIL (最大 500 mg IMI および 500 mg mg CIL) および 7.5 mg/kg REL (最大 250 mg REL)。
薬：IMI/REL FDC
IMI/REL は、単一の固定用量配合 (FDC) バイアルとして提供されます。これは、15 mg/kg IMI および 15 mg/kg CIL (最大 500 mg IMI および 500 mg CIL) および 7.5 mg/kg REL (最大 250 mg REL) の最大用量で投与されます。
他の名前：
  • MK-7655A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下のイミペネム (IMI) 面積 (AUC0-∞)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿イミペネム (IMI) の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線下面積を計算しました。 AUC0-∞ は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
IMI最大濃度（Cmax）
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
IMI の最大血漿濃度 (Cmax) を計算しました。 Cmax は、投与後の治験薬のピーク血漿濃度です。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
IMI 中央流通量 (Vc)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿ＩＭＩの中央分布容積（Ｖｃ）を計算した。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
IMI クリアランス (CL)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿 IMI の全身クリアランス (CL) を計算しました。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
IMI 最小濃度を超える時間の割合 (%TMIC)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿 IMI の最小阻害濃度 (%TMIC) を超えて費やされた時間の割合を計算しました。 %TMIC は、治験薬の最低濃度が試験対象の特定の生物の増殖を完全に阻害する時間の割合 (時間) として定義されます。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
レレバクタム (REL) AUC0-∞
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿レレバクタム (REL) の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線下面積を計算しました。 AUC0-∞ は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
REL 最大濃度 (Cmax)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
RELの最大血漿濃度(Cmax)を計算した。 Cmax は、投与後の治験薬のピーク血漿濃度です。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
REL クリアランス (CL)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿RELの全身クリアランス(CL)を計算した。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
REL 中央流通量 (Vc)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿ＲＥＬの中心容積分布（Ｖｃ）を計算した。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
シラスタチン (CIL) AUC0-∞
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿シラスタチン (CIL) の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線下面積は計算されませんでした。 AUC0-∞ は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
CIL 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
ＣＩＬの最大血漿濃度（Ｔｍａｘ）までの時間を決定した。 Tmax は、血漿中のピーク薬物濃度が発生する薬物投与後の時間として定義されます。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
注入終了時の CIL 濃度 (Ceoi)
時間枠：コホート1の注入開始から30分後。コホート2～5の点滴開始60分後
血漿ＣＩＬの注入終了時（Ｃｅｏｉ）の濃度を決定した。
コホート1の注入開始から30分後。コホート2～5の点滴開始60分後
CIL 終末半減期 (t1/2)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿 CIL の終末半減期 (t1/2) は計算されませんでした。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
CIL クリアランス (CL)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿 CIL の全身クリアランス (CL) は計算されませんでした。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
CIL 流通量 (Vss)
時間枠：すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間
血漿 CIL の分布体積 (Vss) は計算されませんでした。
すべてのコホートで、薬物注入 (DI) の開始前 30 分 (分) および DI 終了後 10 分。コホート1～4のDI開始後1.5～2.5時間および4.5～6時間。コホート5のDI開始後2～5時間および6～12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：17日まで
1 つ以上の AE を持つ参加者の数が計算されました。 AE は、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、治験薬との因果関係がある場合とない場合があります。
17日まで
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：1日目
AEのために治験薬を中止した参加者の数が計算されました。 AE は、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、治験薬との因果関係がある場合とない場合があります。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT番号)
  • MK-7665A-020 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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