Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование MK-7655A у детей с грамотрицательными инфекциями (MK-7655A-020)

12 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1b, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости MK-7655A у детей в возрасте от рождения до 18 лет с подтвержденными или подозреваемыми грамотрицательными инфекциями

Это исследование направлено на получение данных о фармакокинетике (ФК) плазмы и характеристику фармакокинетического профиля имипенема (IMI), циластатина (CIL) и релебактама (REL) после введения однократной внутривенной (IV) дозы MK-7655A (фиксированное соотношение комбинация имипенема/циластатина/релебактама), далее именуемая IMI/REL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Болгария, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Норвегия
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Польша, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Соединенное Королевство
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Украина
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Украина, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет родителя или законного представителя (LAR), который дает письменное информированное согласие на испытание от имени участника.
  • Возраст от рождения до <18 лет.
  • Госпитализирован, в настоящее время получает антибактериальное лечение по поводу подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной бактериальной инфекции и, как ожидается, потребует госпитализации в течение как минимум 24 часов после завершения приема исследуемого препарата.
  • не обладает репродуктивным потенциалом; но если она имеет репродуктивный потенциал, соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера с момента согласия до 24 часов после завершения приема исследуемого препарата.
  • Имеет клинически стабильную функцию почек на момент скрининга, которая оценивается как находящаяся в допустимых пределах.
  • Имеет достаточный внутрисосудистый доступ для введения исследуемого препарата через существующую периферическую или центральную вену.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к имипенему/циластатину (IMI) или любому из следующего: любому карбапенему, цефалоспорину, пенициллину или другому β-лактамному агенту; или другие ингибиторы β-лактамазы (BLI), например тазобактам, сульбактам, клавулановая кислота, авибактам.
  • Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность сывороточного β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ).
  • Имеет в анамнезе судорожное расстройство, требующее постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующего лечения противосудорожной терапией в течение последних 3 лет.
  • Использовал или планирует использовать вальпроевую кислоту или дивалпроекс натрия в течение 2 недель до скрининга или в любой момент между скринингом и 24 часа после завершения инфузии исследуемого препарата.
  • Получал лечение или планирует лечение любым карбапенемовым антибиотиком в течение 48 часов до начала инфузии исследуемого препарата или в любой момент между введением исследуемого препарата и последним сбором фармакокинетического образца.
  • Использовал или планирует использовать любой из следующих препаратов, которые являются ингибиторами переносчика органических анионов (ОАТ) 1 или ОАТ3, в течение 1 недели до скрининга или в любой момент между скринингом и последним сбором фармакокинетических образцов: циметидин, пробенецид, индометацин, мефенамовая кислота, фуросемид или другие петлевые диуретики (например, буметанид, торасемид, этакриновая кислота), блокаторы ангиотензиновых рецепторов (например, валсартан) и кеторолак.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней до скрининга.
  • Зарегистрировался ранее в текущем испытании и был прекращен, или получил REL по любой другой причине.
  • Имеет текущий диагноз муковисцидоза, менингита или тяжелого сепсиса.
  • Ожидается, что он выживет менее чем через 72 часа после завершения введения исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе клинически значимую почечную, печеночную или гемодинамическую нестабильность.
  • Планирует использовать искусственное кровообращение, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, гемодиализ или перитонеальный диализ во время исследования.
  • Только для участников в возрасте от 2 до 17 лет: вес за пределами 5-95-го процентиля в зависимости от возраста.
  • Является ли на момент подписания информированного согласия потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • Имеет запланированное переливание крови в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или ожидается до окончания забора крови для фармакокинетики.
  • Имела значительную кровопотерю (≥5% от общего объема крови) в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMI/REL FDC
Имипенем/циластатин/релебактам (IMI/REL), вводимые в виде фиксированного соотношения 2:1 имипенема/циластатина и релебактама, с максимальной дозой 15 мг/кг IMI и 15 мг/кг CIL (до 500 мг IMI и 500 мг CIL) и 7,5 мг/кг REL (до 250 мг REL).
Лекарство: IMI/REL FDC
IMI/REL поставляется в виде однократной комбинации с фиксированной дозой (FDC); который вводят в максимальной дозе 15 мг/кг IMI и 15 мг/кг CIL (до 500 мг IMI и 500 мг CIL) и 7,5 мг/кг REL (до 250 мг REL).
Другие имена:
  • МК-7655А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имипенем (IMI) Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) имипенема в плазме (IMI). AUC0-∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Максимальная концентрация IMI (Cmax)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали максимальную концентрацию в плазме (Cmax) IMI. Cmax представляет собой пиковую концентрацию исследуемого препарата в плазме крови после приема.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Центральный объем дистрибуции IMI (Vc)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали центральный объем распределения (Vc) ИМИ плазмы.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Клиренс IMI (CL)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали системный клиренс (CL) IMI плазмы.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
IMI Процент времени выше минимальной концентрации (%TMIC)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали процент времени, проведенного выше минимальной ингибирующей концентрации (%TMIC) IMI плазмы. %TMIC определяется как процент времени (в часах), в течение которого самая низкая концентрация исследуемого препарата полностью ингибирует рост конкретного тестируемого организма.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Релебактам (REL) AUC0-∞
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) релебактама в плазме (REL). AUC0-∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
REL Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали максимальную концентрацию в плазме (Cmax) REL. Cmax представляет собой пиковую концентрацию исследуемого препарата в плазме крови после приема.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
REL Клиренс (CL)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали системный клиренс (CL) REL плазмы.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
REL Центральный объем распределения (Vc)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Рассчитывали центральный объем распределения (Vc) REL плазмы.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Циластатин (CIL) AUC0-∞
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) циластатина плазмы (CIL) не рассчитывали. AUC0-∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Время CIL до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Определяли время достижения максимальной концентрации CIL в плазме (Tmax). Tmax определяется как время после введения лекарственного средства, при котором достигается максимальная концентрация лекарственного средства в плазме.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Концентрация CIL в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: Через 30 мин после начала инфузии для когорты 1; через 60 мин после начала инфузии для когорт 2-5
Определяли концентрацию в конце инфузии (Ceoi) CIL плазмы.
Через 30 мин после начала инфузии для когорты 1; через 60 мин после начала инфузии для когорт 2-5
Период полураспада терминала CIL (t1/2)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Терминальный период полувыведения (t1/2) CIL из плазмы не рассчитывался.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Клиренс CIL (CL)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Системный клиренс (CL) CIL плазмы не рассчитывали.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Объем распределения CIL (Vss)
Временное ограничение: 30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5
Объем распределения (Vss) CIL в плазме не рассчитывали.
30 минут (мин) до начала инфузии препарата (DI) и 10 минут после окончания DI для всех когорт; от 1,5 до 2,5 часов (часов) и от 4,5 до 6 часов после начала DI для когорт 1-4; От 2 до 5 часов и от 6 до 12 часов после начала DI для когорты 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 17 дней
Было рассчитано количество участников с одним или несколькими НЯ. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата участником, которое может иметь или не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
До 17 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: 1 день
Было рассчитано количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата участником, которое может иметь или не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Номер EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMI/REL FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться