Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av MK-7655A hos pediatriska deltagare med gramnegativa infektioner (MK-7655A-020)

12 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1b, öppen, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av MK-7655A hos pediatriska patienter från födsel till yngre än 18 år med bekräftade eller misstänkta gramnegativa infektioner

Denna studie syftar till att erhålla plasmafarmakokinetiska (PK) data och karakterisera PK-profilen av imipenem (IMI), cilastatin (CIL) och relebactam (REL) efter administrering av en enstaka intravenös (IV) dos av MK-7655A (ett fast förhållande kombination av imipenem/cilastatin/relebactam), hädanefter kallad IMI/REL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Storbritannien
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en förälder eller juridiskt godtagbart ombud (LAR) som lämnar skriftligt informerat samtycke till prövningen för deltagarens räkning.
  • Ålder från födseln till <18 år.
  • Är inlagd på sjukhus, får för närvarande antibakteriell behandling för bekräftad eller misstänkt gramnegativ bakterieinfektion, och förväntas kräva sjukhusvård till minst 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Har inte reproduktionspotential; men om reproduktionspotential, samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner från tidpunkten för samtycke till 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Har kliniskt stabil njurfunktion vid tidpunkten för screening som bedöms ligga inom acceptabla intervall.
  • Har tillräcklig intravaskulär tillgång för att ta emot studieläkemedlet genom en befintlig perifer eller central linje.

Exklusions kriterier:

  • Har en personlig historia av överkänslighet mot imipenem/cilastatin (IMI) eller mot något av följande: något karbapenem, cefalosporin, penicillin eller annat β-laktammedel; eller andra β-laktamasinhibitorer (BLI) t.ex. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyra, avibaktam.
  • Kvinnan är för närvarande gravid eller ammar eller har ett positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
  • Har en historia av en krampanfallssjukdom som kräver pågående behandling med antikonvulsiv terapi eller tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren.
  • Har använt eller planerar att använda valproinsyra eller divalproexnatrium inom 2 veckor före screening eller vid någon tidpunkt mellan screening och 24 timmar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
  • Har fått behandling eller planerar att få behandling med något karbapenemantibiotikum inom 48 timmar före påbörjande av studieläkemedelsinfusion eller vid någon tidpunkt mellan administrering av studieläkemedlet och den senaste farmakokinetiska provtagningen.
  • Har använt eller planerar att använda någon av följande mediciner, som är organiska anjontransportörer (OAT) 1 eller OAT3-hämmare, inom 1 vecka före screening eller vid någon tidpunkt mellan screening och den senaste farmakokinetiska provtagningen: cimetidin, probenecid, indometacin, mefenaminsyra, furosemid eller andra loopdiuretika (t.ex. bumetanid, torsemid, etakrynsyra), angiotensinreceptorblockerare (t.ex. valsartan) och ketorolak.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar före screening.
  • Har registrerats tidigare i den aktuella prövningen och har avbrutits, eller har fått REL av någon annan anledning.
  • Har en aktuell diagnos av cystisk fibros, meningit eller svår sepsis.
  • Förväntas överleva mindre än 72 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Har en historia av kliniskt signifikant njur-, lever- eller hemodynamisk instabilitet.
  • Planerar att använda kardiopulmonell bypass, extrakorporeal membransyresättning, hemodialys eller peritonealdialys under studien.
  • Endast för deltagare som är 2 till 17 år gamla: väger utanför 5:e till 95:e percentilen baserat på ålder.
  • Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Har en planerad blodtransfusion inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller förväntas före slutet av PK-provtagningen.
  • Har haft betydande blodförlust (≥5 % av total blodvolym) inom 4 veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) administrerat som ett enda fast 2:1-förhållande mellan imipenem/cilastatin och relebactam, med en maximal dos på 15 mg/kg IMI och 15 mg/kg CIL (upp till 500 mg IMI och 500 mg CIL) och 7,5 mg/kg REL (upp till 250 mg REL).
Läkemedel: IMI/REL FDC
IMI/REL levereras som en injektionsflaska med fast doskombination (FDC); som administreras med en maximal dos på 15 mg/kg IMI och 15 mg/kg CIL (upp till 500 mg IMI och 500 mg CIL) och 7,5 mg/kg REL (upp till 250 mg REL).
Andra namn:
  • MK-7655A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imipenem (IMI) område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för plasmaimipenem (IMI) beräknades. AUC0-∞ är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
IMI maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IMI beräknades. Cmax är den högsta plasmakoncentrationen av studieläkemedlet efter administrering.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
IMIs centrala distributionsvolym (Vc)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Central distributionsvolym (Vc) för plasma IMI beräknades.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
IMI-godkännande (CL)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Systemiskt clearance (CL) av plasma IMI beräknades.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
IMI i procent av tiden över minimikoncentrationen (%TMIC)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Procentandel av tid som spenderades över den lägsta hämmande koncentrationen (%TMIC) av plasma IMI beräknades. %TMIC definieras som procentandelen av tiden (i timmar) under vilken den lägsta koncentrationen av ett studieläkemedel helt hämmar tillväxten av den specifika organism som testas.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för plasmarelebaktam (REL) beräknades. AUC0-∞ är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
REL maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av REL beräknades. Cmax är den högsta plasmakoncentrationen av studieläkemedlet efter administrering.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
REL Clearance (CL)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Systemisk clearance (CL) av plasma-REL beräknades.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
REL central distributionsvolym (Vc)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Central distributionsvolym (Vc) för plasma REL beräknades.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Cilastatin (CIL) AUC0-∞
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) av plasmacilastatin (CIL) beräknades inte. AUC0-∞ är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
CIL-tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) av CIL bestämdes. Tmax definieras som tiden efter läkemedelsadministrering vid vilken maximal läkemedelskoncentration i plasma inträffar.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
CIL Concentration at End of Infusion (Ceoi)
Tidsram: 30 minuter efter infusionsstart för kohort 1; 60 min efter infusionsstart för kohorter 2-5
Koncentrationen vid slutet av infusionen (Ceoi) av plasma CIL bestämdes.
30 minuter efter infusionsstart för kohort 1; 60 min efter infusionsstart för kohorter 2-5
CIL terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Terminal halveringstid (t1/2) för plasma-CIL beräknades inte.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
CIL-avstånd (CL)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Systemiskt clearance (CL) av plasma-CIL beräknades inte.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
CIL Distributionsvolym (Vss)
Tidsram: 30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5
Distributionsvolymen (Vss) för plasma-CIL beräknades inte.
30 minuter (min) före start av läkemedelsinfusion (DI) och 10 minuter efter slutet av DI för alla kohorter; 1,5 till 2,5 timmar (timmar) och 4,5 till 6 timmar efter start av DI för kohorter 1-4; 2 till 5 timmar och 6 till 12 timmar efter start av DI för Cohort 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Antal deltagare med en eller flera AE beräknades. En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare som administrerats studieläkemedlet och som kan eller inte kan ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Upp till 17 dagar
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Dag 1
Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE beräknades. En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare som administrerats studieläkemedlet och som kan eller inte kan ha ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT-nummer)
  • MK-7665A-020 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera