Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du processus VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) chez les enfants (V210-A03)
12 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du processus VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) administré en même temps que M-M-R™ II
Cette étude évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) fabriqué avec un nouveau procédé d'extension de passage (PE34) par rapport au procédé commercial VARIVAX® 2016.
Les principales hypothèses testées sont que le taux de réponse en anticorps et le titre moyen en anticorps induits à 6 semaines après une seule vaccination par le procédé VARIVAX® PE34 sont non inférieurs à ceux induits par le procédé commercial VARIVAX® 2016, et que le taux de réponse en anticorps induit par le procédé VARIVAX® PE34 Le processus est acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
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Downey, California, États-Unis, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 0003)
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida ( Site 0042)
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research ( Site 0038)
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
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-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0041)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
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-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0045)
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North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0034)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research ( Site 0005)
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
-
-
Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0010)
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0020)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques négatifs pour la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons et la rubéole
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle à tout moment avant l'étude, ou devrait recevoir l'un de ces vaccins en dehors de l'étude
- Toute déficience immunitaire congénitale ou acquise, maladie néoplasique ou immunité déprimée
- A reçu des stéroïdes immunomodulateurs systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou devrait les recevoir au cours de l'étude
- Antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactique à la néomycine, à la gélatine, au sorbitol, aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à tout composant de VARIVAX® ou M-M-R II®
- A une dyscrasie sanguine, une leucémie, un lymphome ou une autre tumeur maligne affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques
- A reçu des salicylates dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- Exposé à la varicelle, au zona, à la rougeole, aux oreillons ou à la rubéole dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
- A reçu des immunoglobulines, une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang dans les 5 mois précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de troubles épileptiques, y compris convulsions fébriles
- Fièvre (>=102,2 °F [39,0 °C] dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de thrombocytopénie
- Né d'une mère infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A un diagnostic de tuberculose active non traitée
- Participé à tout autre essai clinique (autre qu'une étude de surveillance) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédé VARIVAX® PE34 + Rougeole, Oreillons, Rubéole (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Vaccin de procédé 0,5 mL administré dans le bras ou la cuisse gauche et vaccin M-M-R II® 0,5 mL administré dans le bras droit ou la cuisse par injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 91
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Vaccin vivant contre le virus de la varicelle fabriqué avec un nouveau procédé d'extension de passage (PE34)
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
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Comparateur actif: Processus commercial VARIVAX® 2016 + M-M-R II®
Vaccin VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 mL administré dans le bras ou la cuisse gauche et vaccin M-M-R II® 0,5 mL administré dans le bras droit ou la cuisse par injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 91
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Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle fabriqué avec le procédé commercial de 2016
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'anticorps contre le virus varicelle-zona ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique de glycoprotéine (gpELISA)
Délai: 6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Le taux de réponse des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) a été défini comme le pourcentage de participants ayant un titre d'anticorps contre le VZV ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA) parmi les participants séronégatifs au VZV (titres
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6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-VZV
Délai: 6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-VZV après la vaccination 1 a été évalué.
Les titres d'anticorps ont été mesurés avec gpELISA.
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6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant de la fièvre (≥102,2 °F d'équivalent oral)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ; Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants ayant de la fièvre ≥ 102,2 °F équivalent oral du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1 et du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2 a été rapporté.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ; Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des symptômes systémiques de type rougeole, rubéole, varicelle, zona et oreillons après la vaccination 1 (incidence > 0 %)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants présentant des symptômes de type rougeole, rubéole, varicelle, zona et oreillons après la vaccination 1 a été évalué.
Un événement indésirable spécifique n'a été signalé que si son incidence était > 0 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination après arrondissement.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des symptômes systémiques de type rougeole, rubéole, varicelle, zona et oreillons après la vaccination 2 (incidence > 0 %)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants présentant des symptômes de type rougeole, rubéole, varicelle, zona et oreillons après la vaccination 2 a été évalué.
Un événement indésirable spécifique n'a été signalé que si son incidence était > 0 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination après arrondissement.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité, un gonflement au site d'injection ou une douleur/sensibilité au site d'injection après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité (sur une carte de rapport de vaccin), un gonflement au site d'injection ou une douleur/sensibilité au site d'injection a été évalué.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité, un gonflement au site d'injection et une douleur/sensibilité au site d'injection après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité (Carte de rapport de vaccination), un gonflement au site d'injection et une douleur/sensibilité au site d'injection a été évalué.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'un protocole - procédure spécifiée, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou protocole - procédure spécifiée.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1 et du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2 a été rapporté.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2 (Jusqu'à ~285 jours)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, a entraîné ou prolongé une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, était une surdose, ou était un événement médical important basé sur un jugement médical approprié.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EIG ~180 jours après la vaccination 2 a été rapporté.
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Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2 (Jusqu'à ~285 jours)
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au vaccin du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1 et du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2 a été rapporté.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques après la vaccination 1 (incidence ≥ 4)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Tous les événements indésirables systémiques ont été enregistrés sur une carte de rapport de vaccination électronique (eVRC) du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques (incidence ≥ 4 participants dans un ou plusieurs des groupes de vaccination) a été rapporté.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques après la vaccination 2 (incidence > 0)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Tous les événements indésirables systémiques ont été enregistrés sur un carnet de vaccination électronique (eVRC) du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2. Le pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables systémiques a été évalué.
Un événement indésirable spécifique n'a été signalé que si son incidence était > 0 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination après arrondissement.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant une immunogénicité contre le virus varicelle-zona chez les participants initialement séropositifs à l'anticorps contre le virus varicelle-zona (≥ 5gpELISA Units/mL)
Délai: 6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps séropositif (≥ 1,25 unités gpELISA/mL) au départ et après la sérologie post-vaccination contribuant à l'analyse selon le protocole a été évalué.
L'intervalle de confiance est calculé s'il y a au moins 5 sujets séropositifs.
Les titres d'anticorps ont été évalués en utilisant gpELISA.
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6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Augmentation moyenne géométrique du pli par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona chez les participants initialement séropositifs à l'anticorps contre le virus varicelle-zona
Délai: Au départ et 6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination (baseline) et environ 43 jours après la vaccination 1 pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via gpELISA.
Le pli moyen géométrique (GMFR) a été calculé comme GMT post-vaccination 1/GMT pré-vaccination (ligne de base).
L'intervalle de confiance est calculé s'il y a au moins 5 sujets séropositifs.
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Au départ et 6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale des titres d'anticorps contre le virus varicelle-zona chez les participants initialement séropositifs à l'anticorps contre le virus varicelle-zona
Délai: Au départ et 6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants avec une augmentation moyenne géométrique ≥ 4 fois par rapport au départ de ≥ 1,25 gpELISA unités/mL du titre d'anticorps VZV environ 43 jours après la vaccination 1 a été évalué.
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Au départ et 6 semaines (~43 jours) après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves liés au vaccin jusqu'à environ 180 jours après la vaccination 2 a été signalé.
L'investigateur de l'étude détermine si l'événement indésirable grave est lié au vaccin.
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Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1 et du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2 a été rapporté.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sollicités au site d'injection après la vaccination 1 (incidence > 0 %)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables au site d'injection non sollicités (ou des EI non répertoriés superficiellement sur l'eVRC) du jour 1 au jour 42 après la vaccination 1 a été évalué.
Un événement indésirable spécifique n'a été signalé que si son incidence était > 0 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination après arrondissement.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sollicités au site d'injection après la vaccination 2 (incidence > 0 %)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités au site d'injection (ou des EI non répertoriés superficiellement sur l'eVRC) du jour 1 au jour 42 après la vaccination 2 a été évalué.
Un événement indésirable spécifique n'a été signalé que si son incidence était > 0 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination après arrondissement.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (incidence ≥ 5 %)
Délai: Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2 (Jusqu'à ~285 jours)
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Le pourcentage de participants présentant des EI médicalement assistés jusqu'à environ 180 jours après la vaccination 2 qui ne répondaient pas à la définition d'événement indésirable grave (incidence ≥ 5 % dans un ou plusieurs groupes de vaccination) a été signalé.
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Jusqu'à ~180 jours après la vaccination 2 (Jusqu'à ~285 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (Réel)
4 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V210-A03 (Autre identifiant: Merck)
- 2017-001910-27 (Autre identifiant: EudraCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .