Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) prosess hos barn (V210-A03)

12. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-prosessen administrert samtidig med M-M-R™ II

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) produsert med en ny passasjeforlengelsesprosess (PE34) sammenlignet med den kommersielle VARIVAX® 2016-prosessen. De primære hypotesene som testes er at antistoffresponsrate og gjennomsnittlig antistofftiter indusert 6 uker etter en enkelt vaksinasjon med VARIVAX® PE34-prosessen er ikke dårligere enn de som induseres av VARIVAX® 2016 kommersiell prosess, og at antistoffresponsraten indusert av VARIVAX® PE34-prosessen er akseptabel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ klinisk historie for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma og røde hunder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella vaksine når som helst før studien, eller forventes å motta noen av disse vaksinene utenfor studien
  • Enhver medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet
  • Mottok systemiske immunmodulerende steroider innen 3 måneder før de gikk inn i studien eller forventes å motta dem i løpet av studien
  • Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaksjon på neomycin, gelatin, sorbitol, eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst komponent av VARIVAX® eller M-M-R II®
  • Har noen bloddyskrasier, leukemi, lymfom eller annen ondartet neoplasma som påvirker benmargen eller lymfesystemet
  • Mottok salisylater innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Eksponert for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma eller røde hunder i de 4 ukene før studievaksinasjonen
  • Mottok immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 5 måneder før studievaksinasjon
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, inkludert feberkramper
  • Febersykdom (>=102,2 °F [39,0 °C] innen 72 timer før studievaksinasjon
  • Historie med trombocytopeni
  • Født av en mor som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har diagnosen aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Deltok i alle andre kliniske studier (annet enn en overvåkingsstudie) innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VARIVAX® PE34-prosess + meslinger, kusma, røde hunder (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Prosessvaksine 0,5 mL administrert i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaksine 0,5 mL administrert i høyre arm eller lår ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Varicella virusvaksine levende produsert med en ny passasjeforlengelsesprosess (PE34)
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Aktiv komparator: VARIVAX® 2016 kommersiell prosess + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-vaksine 0,5 mL administrert i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaksine 0,5 mL administrert i høyre arm eller lår ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Varicella-virusvaksine levende produsert med den kommersielle prosessen fra 2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med varcella zoster virus antistoffnivåer ≥5 Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Varicella zoster virus (VZV) antistoffresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med VZV antistofftiter ≥5 glykoprotein enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) enheter/ml blant deltakere som var seronegative for VZV (titre)
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Den geometriske middeltiteren (GMT) for VZV-antistoffer etter vaksinasjon 1 ble vurdert. Antistofftitere ble målt med gpELISA.
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med feber (≥102,2 °F oral ekvivalent)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1; Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med feber ≥102,2 °F oral ekvivalent for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1; Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varcella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 1 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 1 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varcella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 2 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet eller smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med oppfordret (på et vaksinerapportkort) erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet eller smerte/ømhet på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne med oppfordret (vaksinerapportkort) erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Prosentandelen av deltakere med en eller flere bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som en uønsket hendelse som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, var en overdose, eller var en viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering. Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE ~180 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
Prosentandel av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 1 (forekomst ≥ 4)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Alle systemiske bivirkninger ble registrert på et elektronisk vaksinasjonsrapportkort (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1. Prosentandelen av deltakere med én eller flere systemiske bivirkninger (insidens ≥4 deltakere i en eller flere av vaksinasjonsgruppene) ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med én eller flere systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Alle systemiske bivirkninger ble registrert på et elektronisk vaksinasjonsrapport (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2. Prosentandelen av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med immunogenisitet mot Varicella Zoster-virus hos deltakere som opprinnelig var seropositive for Varicella Zoster Virus-antistoff (≥ 5gpELISA-enheter/ml)
Tidsramme: 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med seropositiv antistofftiter (≥1,25gpELISA-enheter/ml) ved baseline og postvaksinasjonsserologi som bidro til per-protokollanalysen, ble vurdert. Konfidensintervall beregnes dersom det er minst 5 forsøkspersoner som er seropositive. Antistofftitere ble vurdert ved bruk av gpELISA.
6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline i Varicella Zoster Virus-antistofftiter i deltakere Opprinnelig seropositive til Varicella Zoster Virus-antistoff
Tidsramme: Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Blodprøver ble tatt før vaksinasjon (baseline) og ca. 43 dager etter vaksinasjon 1 for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via gpELISA. Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) ble beregnet som GMT etter vaksinasjon 1/GMT før vaksinasjon (grunnlinje). Konfidensintervall beregnes dersom det er minst 5 forsøkspersoner som er seropositive.
Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med en ≥4 ganger økning fra baseline i antistofftitere for Varicella Zoster Virus hos deltakere som opprinnelig var seropositive til Varicella Zoster Virus Antistoff
Tidsramme: Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med et geometrisk gjennomsnitt ≥4 ganger økning fra baseline på ≥1,25gpELISA-enheter/ml i VZV-antistofftiter ca. 43 dager etter vaksinasjon 1 ble vurdert.
Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger opp til ~180 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. Studieforskeren avgjør om den alvorlige bivirkningen er relatert til vaksinen.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne avbrøt studien på grunn av en uønsket hendelse for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (eller bivirkninger som ikke er overfladisk oppført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (eller bivirkninger som ikke er overfladisk oppført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende uønskede hendelser (forekomst ≥5 %)
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
Prosentandelen av deltakere med medisinsk behandlet bivirkning opp til ~180 dager etter vaksinasjon 2 som ikke oppfylte definisjonen av alvorlig bivirkning (forekomst ≥5 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper) ble rapportert.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V210-A03 (Annen identifikator: Merck)
  • 2017-001910-27 (Annen identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VARIVAX® PE34-prosess

3
Abonnere