Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) eljárás immunogenitásának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél (V210-A03)

2021. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat az M-M-R™ II-vel egyidejűleg alkalmazott VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) eljárás immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli az új passzázs kiterjesztési (PE34) eljárással előállított VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát a VARIVAX® 2016 kereskedelmi eljárással összehasonlítva. A tesztelés alatt álló elsődleges hipotézisek az, hogy a VARIVAX® PE34 eljárással végzett egyszeri vakcinázás után 6 héttel kiváltott antitest-válasz aránya és átlagos antitest-titerje nem rosszabb, mint a VARIVAX® 2016 kereskedelmi eljárás által kiváltott, és hogy a VARIVAX® által kiváltott antitest-válasz aránya A PE34 eljárás elfogadható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Varicella, herpes zoster, kanyaró, mumpsz és rubeola negatív klinikai előzményei

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő elleni vakcinát kapott a vizsgálat előtt bármikor, vagy várhatóan a vizsgálaton kívül is megkapja ezen vakcinák bármelyikét
  • Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány, daganatos betegség vagy csökkent immunitás
  • szisztémás immunmoduláló szteroidokat kapott a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során kapja
  • Neomicinnel, zselatinnal, szorbittal, tojásfehérjékkel, csirkefehérjékkel vagy a VARIVAX® vagy M-M-R II® bármely összetevőjével szembeni allergia vagy anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Vérdiszkráziája, leukémiája, limfómája vagy más rosszindulatú daganata van, amely a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érinti
  • Szalicilátokat kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül
  • Varicella, herpes zoster, kanyaró, mumpsz vagy rubeola fertőzésnek kitéve a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben
  • immunglobulint, vérátömlesztést vagy vérből származó termékeket kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 hónapon belül
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, beleértve a lázas rohamot is
  • Lázas betegség (>=102.2 °F [39,0 °C] a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül
  • Thrombocytopenia anamnézisében
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött anyától született
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózist diagnosztizáltak nála
  • Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban (a felügyeleti vizsgálat kivételével) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VARIVAX® PE34 eljárás + kanyaró, mumpsz, rubeola (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Process vakcina 0,5 ml a bal karba vagy a combba és M-M-R II® vakcina 0,5 ml a jobb karba vagy a combba szubkután injekcióval az 1. és a 91. napon
Biológiai: VARIVAX® PE34 folyamat
Új passzázs kiterjesztési eljárással (PE34) gyártott élő varicella vírus vakcina
Biológiai: M-M-R II®
A kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni vakcina él
Aktív összehasonlító: VARIVAX® 2016 Kereskedelmi folyamat + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process vakcina 0,5 ml-es beadva a bal karba vagy combba és 0,5 ml-es M-M-R II® vakcina a jobb karba vagy a combba szubkután injekcióval az 1. és a 91. napon
Biológiai: M-M-R II®
A kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni vakcina él
Biológiai: VARIVAX® 2016 kereskedelmi folyamat
Varicella vírus élő vakcina 2016-os kereskedelmi eljárással gyártva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Varicella Zoster vírus ellenanyagszintje ≥5 glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (gpELISA) egység/ml
Időkeret: 6 héttel (43 nappal) az oltás után 1
A varicella zoster vírus (VZV) ellenanyag-válaszarányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a VZV antitesttiter ≥5 glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egység/ml (gpELISA) volt a VZV-re szeronegatív résztvevők között (titerek).
6 héttel (43 nappal) az oltás után 1
A VZV antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: 6 héttel (43 nappal) az oltás után 1
Meghatároztuk a VZV antitestek geometriai átlagtiterét (GMT) az 1. vakcinázás után. Az antitest titereket gpELISA-val mértük.
6 héttel (43 nappal) az oltás után 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas résztvevők százalékos aránya (≥102,2 °F orális egyenérték)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1; Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Az 1. oltás utáni 1. és 42. napon, valamint a 2. oltást követő 1. és 42. napon ≥ 102,2 °F orális ekvivalens lázban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1; Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
A szisztémás kanyaró-szerű, rubeola-szerű, varicella-szerű, zoster-szerű kiütésekkel és mumpsz-szerű tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltás után 1 (incidencia > 0%)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kanyarószerű, rubeolaszerű, varicellaszerű, zosterszerű kiütések és mumpszszerű tünetek jelentkeztek az oltás 1 után. Konkrét nemkívánatos eseményt csak akkor jelentettek, ha annak előfordulása >0% volt egy vagy több oltási csoportban kerekítés után.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztémás kanyarószerű, rubeolaszerű, varicellaszerű, zosterszerű kiütések és mumpszszerű tünetek jelentkeztek az oltás után 2 (incidencia > 0%)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kanyarószerű, rubeola-szerű, varicella-szerű, zoster-szerű kiütések és mumpszszerű tünetek jelentkeztek a 2. oltás után. Konkrét nemkívánatos eseményt csak akkor jelentettek, ha annak előfordulása >0% volt egy vagy több oltási csoportban kerekítés után.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén bőrpír, duzzanat vagy fájdalom/érzékenység jelentkezik az injekció beadása után 1
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után 1
Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkezett bőrpír, duzzanat vagy fájdalom/érzékenység jelentkezett az injekció beadásának helyén.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után 1
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadási helyén jelentkezett bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén az oltás után 2
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után 2
Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkezett bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység jelentkezett az injekció beadásának helyén.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után 2
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll – meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény fordult elő az 1. oltást követő 1. naptól a 42. napig, valamint a 2. oltást követő 1. és 42. napig.
Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2 (akár ~285 nap)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett, kórházi kezelést eredményezett vagy elnyújtott, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, rák, túladagolás volt, vagy megfelelő orvosi megítélés alapján fontos orvosi esemény volt. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél egy vagy több SAE-ben szenvedtek ~180 nappal az oltás után 2.
Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2 (akár ~285 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több vakcinával kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél egy vagy több, vakcinával összefüggő nemkívánatos esemény fordult elő az 1. oltást követő 1. naptól a 42. napig és a 2. oltást követő 1. és 42. napig.
Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több szisztémás nemkívánatos esemény az oltás után 1 (előfordulás ≥ 4)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Minden szisztémás nemkívánatos eseményt elektronikus oltási jelentési kártyán (eVRC) rögzítettek az 1. oltást követő 1. naptól a 42. napig. Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több szisztémás nemkívánatos esemény fordult elő (az incidencia ≥4 résztvevő egy vagy több oltási csoportban).
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több szisztémás nemkívánatos esemény a vakcinázást követően 2 (incidencia > 0)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Az összes szisztémás nemkívánatos eseményt elektronikus oltási jelentési kártyán (eVRC) rögzítettük a 2. vakcinációt követő 1. naptól a 42. napig. Felmérték az egy vagy több szisztémás nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos arányát. Konkrét nemkívánatos eseményt csak akkor jelentettek, ha annak előfordulása >0% volt egy vagy több oltási csoportban kerekítés után.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
A Varicella Zoster vírussal szemben immunogenitást mutató résztvevők százalékos aránya a Varicella Zoster vírus ellenanyagra kezdetben szeropozitív résztvevők körében (≥ 5gpELISA egység/ml)
Időkeret: 6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik szeropozitív antitesttiterrel (≥ 1,25 gpELISA egység/ml) voltak az alapvonalon és a vakcinázás utáni szerológiában, amely hozzájárult a protokollonkénti elemzéshez. A bizalmi intervallumot akkor számítják ki, ha legalább 5 szeropozitív alany van. Az antitest-titereket gpELISA-val határoztuk meg.
6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
A Varicella Zoster vírus ellenanyag-titerének geometriai átlagos hajtási emelkedése az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akik kezdetben szeropozitívak a Varicella Zoster vírus ellenanyagára
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
Vérmintákat vettünk az oltás előtt (alapvonal) és körülbelül 43 nappal az 1. vakcinázás után, hogy meghatározzuk a VZV antitestek geometriai átlagtiterét (GMT) gpELISA-val. A geometriai átlagos hajtásemelkedést (GMFR) az 1. vakcinázás utáni GMT/GMT elővakcináció (alapvonal) alapján számítottuk ki. A bizalmi intervallumot akkor számítják ki, ha legalább 5 szeropozitív alany van.
Kiindulási állapot és 6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Varicella Zoster vírus ellenanyag titere a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresére emelkedett azoknál a résztvevőknél, akik kezdetben szeropozitívak a Varicella Zoster vírus ellenanyagra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek geometriai átlaga ≥ 1,25 gpELISA egység/ml ≥ 1,25 gpELISA egység/ml-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest a VZV antitest titerében körülbelül 43 nappal az 1. oltás után.
Kiindulási állapot és 6 héttel (~43 nappal) az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél egy vagy több, vakcinával összefüggő súlyos nemkívánatos esemény fordult elő ~180 nappal a 2. oltás után. A vizsgálatot végző személy megállapítja, hogy a súlyos nemkívánatos esemény összefügg-e a vakcinával.
Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot az 1. vakcinázást követő 1. és 42. napon, valamint a 2. oltást követő 1. és 42. napon belül.
Legfeljebb 42 nappal az 1. vakcinázás után és legfeljebb 42 nappal a 2. oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén egy vagy több kéretlen nemkívánatos eseményt észleltek az 1. oltás után (incidencia > 0%)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események (vagy az eVRC-n felületesen fel nem sorolt ​​AE-k) jelentkeztek az 1. és a 42. nap között az 1. oltást követően. Konkrét nemkívánatos eseményt csak akkor jelentettek, ha annak előfordulása >0% volt egy vagy több oltási csoportban kerekítés után.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén egy vagy több kéretlen nemkívánatos esemény a 2. oltás után (incidencia > 0%)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (vagy az eVRC-n felületesen fel nem sorolt ​​AE-k) jelentkeztek az 1. és 42. nap között a 2. oltást követően. Konkrét nemkívánatos eseményt csak akkor jelentettek, ha annak előfordulása >0% volt egy vagy több oltási csoportban kerekítés után.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosilag nemkívánatos események fordultak elő (incidencia ≥5%)
Időkeret: Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2 (akár ~285 nap)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 2. oltás után kb. 180 napig nem feleltek meg a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának (az incidencia ≥5% egy vagy több oltási csoportban).
Legfeljebb ~180 nappal az oltás után 2 (akár ~285 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V210-A03 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2017-001910-27 (Egyéb azonosító: EudraCT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VARIVAX® PE34 folyamat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel