Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) proces bij kinderen (V210-A03)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-proces gelijktijdig toegediend met M-M-R™ II

Deze studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live), vervaardigd met een nieuw passage-uitbreidingsproces (PE34), in vergelijking met het VARIVAX® 2016 commerciële proces. De primaire hypothesen die worden getest, zijn dat het antilichaamresponspercentage en de gemiddelde antilichaamtiter geïnduceerd 6 weken na een enkele vaccinatie met het VARIVAX® PE34-proces niet inferieur zijn aan die geïnduceerd door het commerciële VARIVAX® 2016-proces, en dat het antilichaamresponspercentage geïnduceerd door VARIVAX® PE34-proces is acceptabel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve klinische geschiedenis voor varicella, herpes zoster, mazelen, bof en rubella

Uitsluitingscriteria:

  • Een mazelen-, bof-, rubella- of waterpokkenvaccin heeft gekregen op enig moment voorafgaand aan het onderzoek, of zal naar verwachting een van deze vaccins krijgen buiten het onderzoek
  • Elke aangeboren of verworven immuundeficiëntie, neoplastische ziekte of verminderde immuniteit
  • Systemische immunomodulerende steroïden ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of zal deze naar verwachting in de loop van de studie ontvangen
  • Voorgeschiedenis van allergie of anafylactische reactie op neomycine, gelatine, sorbitol, ei-eiwitten, kippeneiwitten of een bestanddeel van VARIVAX® of M-M-R II®
  • Heeft bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom of ander kwaadaardig neoplasma dat het beenmerg of het lymfestelsel aantast
  • Salicylaten ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
  • Blootgesteld aan varicella, herpes zoster, mazelen, bof of rubella in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Immunoglobuline, een bloedtransfusie of bloedafgeleide producten ontvangen binnen 5 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen
  • Koorts ziekte (>=102.2 °F [39,0 °C] binnen 72 uur voorafgaand aan studievaccinatie
  • Geschiedenis van trombocytopenie
  • Geboren uit een met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde moeder
  • Heeft een diagnose van actieve onbehandelde tuberculose
  • Deelgenomen aan een andere klinische studie (anders dan een surveillancestudie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VARIVAX® PE34 Proces + Mazelen, Bof, Rubella (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Procesvaccin 0,5 ml toegediend in de linkerarm of dij en M-M-R II®-vaccin 0,5 ml toegediend in de rechterarm of dij door subcutane injectie op Dag 1 en Dag 91
Biologisch: VARIVAX® PE34-proces
Levend varicellavirusvaccin vervaardigd met een nieuw passage-extensieproces (PE34)
Biologisch: M-M-R II®
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus
Actieve vergelijker: VARIVAX® 2016 Commercieel Proces + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-vaccin 0,5 ml toegediend in de linkerarm of dij en M-M-R II®-vaccin 0,5 ml toegediend in de rechterarm of dij door subcutane injectie op Dag 1 en Dag 91
Biologisch: M-M-R II®
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus
Biologisch: VARIVAX® 2016 Commercieel Proces
Varicella-virusvaccin levend vervaardigd met het commerciële proces van 2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Varicella Zoster-virusantilichaamniveaus ≥5 Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Eenheden/ml
Tijdsspanne: 6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
Het varicella zoster-virus (VZV)-antilichaamresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met VZV-antilichaamtiter ≥5 glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA)-eenheden/ml onder deelnemers die seronegatief waren voor VZV (titers
6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
Geometrisch gemiddelde titer van VZV-antilichamen
Tijdsspanne: 6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen na vaccinatie 1 werd beoordeeld. Antilichaamtiters werden gemeten met gpELISA.
6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met koorts (≥102,2 °F oraal equivalent)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1; Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met koorts ≥102,2 °F oraal equivalent voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1 en dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1; Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met systemische mazelenachtige, rodehondachtige, varicellaachtige, zosterachtige huiduitslag en bofachtige symptomen na vaccinatie 1 (incidentie > 0%)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met mazelenachtige, rodehondachtige, waterpokkenachtige, zosterachtige huiduitslag en bofachtige symptomen na vaccinatie 1 werd beoordeeld. Een specifieke bijwerking werd alleen gemeld als de incidentie na afronding >0% was in een of meer vaccinatiegroepen.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische mazelenachtige, rodehondachtige, waterpokkenachtige, zosterachtige huiduitslag en bofachtige symptomen na vaccinatie 2 (incidentie > 0%)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met mazelenachtige, rodehondachtige, waterpokkenachtige, zosterachtige huiduitslag en bofachtige symptomen na vaccinatie 2 werd beoordeeld. Een specifieke bijwerking werd alleen gemeld als de incidentie na afronding >0% was in een of meer vaccinatiegroepen.
Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met gevraagd erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats of pijn/gevoeligheid op de injectieplaats na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met gevraagd (op een vaccinrapportkaart) erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats of pijn / gevoeligheid op de injectieplaats werd beoordeeld.
Tot 5 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met gevraagd erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met gevraagd (Vaccin Report Card) erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pijn / gevoeligheid op de injectieplaats werd beoordeeld.
Tot 5 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol - gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1 en dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~180 dagen na vaccinatie 2 (Tot ~285 dagen)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis was, of een belangrijke medische gebeurtenis was op basis van een passend medisch oordeel. Het percentage deelnemers met een of meer SAE's ~180 dagen na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
Tot ~180 dagen na vaccinatie 2 (Tot ~285 dagen)
Percentage deelnemers met een of meer vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met een of meer vaccingerelateerde bijwerkingen voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1 en dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2 werd gerapporteerd.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen na vaccinatie 1 (incidentie ≥ 4)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Alle systemische bijwerkingen werden geregistreerd op een elektronische vaccinatierapportkaart (eVRC) voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1. Het percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen (incidentie ≥ 4 deelnemers in een of meer van de vaccinatiegroepen) werd gerapporteerd.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen na vaccinatie 2 (incidentie > 0)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Alle systemische bijwerkingen werden geregistreerd op een elektronische vaccinatierapportkaart (eVRC) voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2. Het percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen werd beoordeeld. Een specifieke bijwerking werd alleen gemeld als de incidentie na afronding >0% was in een of meer vaccinatiegroepen.
Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met immunogeniciteit voor het varicellazoster-virus bij deelnemers die aanvankelijk seropositief waren voor het varicellazoster-virusantilichaam (≥ 5 gpELISA-eenheden/ml)
Tijdsspanne: 6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met een seropositieve antilichaamtiter (≥1,25 gpELISA-eenheden/ml) bij baseline en serologie na vaccinatie dat bijdroeg aan de per-protocolanalyse werd beoordeeld. Betrouwbaarheidsinterval wordt berekend als er minstens 5 proefpersonen seropositief zijn. Antilichaamtiters werden bepaald met behulp van gpELISA.
6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Geometrisch gemiddelde stijging van de vouw vanaf de basislijn in de antilichaamtiter van het Varicella Zoster-virus bij deelnemers die aanvankelijk seropositief waren voor het Varicella Zoster-virus-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Bloedmonsters werden genomen vóór vaccinatie (baseline) en ongeveer 43 dagen na vaccinatie 1 om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen via gpELISA te bepalen. De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) werd berekend als GMT na vaccinatie 1/GMT vóór vaccinatie (baseline). Betrouwbaarheidsinterval wordt berekend als er minstens 5 proefpersonen seropositief zijn.
Baseline en 6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in varicellazoster-virusantilichaamtiters bij deelnemers die aanvankelijk seropositief waren voor varicellazoster-virusantilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met een geometrisch gemiddelde ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline van ≥ 1,25 gpELISA-eenheden/ml in VZV-antilichaamtiter ongeveer 43 dagen na vaccinatie 1 werd beoordeeld.
Baseline en 6 weken (~43 dagen) na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een of meer vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~180 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met een of meer vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen tot ~180 dagen na vaccinatie 2 werd gerapporteerd. De onderzoeksonderzoeker bepaalt of de ernstige bijwerking verband houdt met het vaccin.
Tot ~180 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1 en dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1 en tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met een of meer ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats na vaccinatie 1 (incidentie > 0%)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats (of bijwerkingen die niet oppervlakkig vermeld staan ​​op eVRC) voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 1 werd beoordeeld. Een specifieke bijwerking werd alleen gemeld als de incidentie na afronding >0% was in een of meer vaccinatiegroepen.
Tot 42 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een of meer ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats na vaccinatie 2 (incidentie > 0%)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats (of bijwerkingen die niet oppervlakkig vermeld staan ​​op eVRC) voor dag 1 tot en met dag 42 na vaccinatie 2 werd beoordeeld. Een specifieke bijwerking werd alleen gemeld als de incidentie na afronding >0% was in een of meer vaccinatiegroepen.
Tot 42 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (incidentie ≥5%)
Tijdsspanne: Tot ~180 dagen na vaccinatie 2 (Tot ~285 dagen)
Het percentage deelnemers met onder medisch toezicht staande bijwerkingen tot ~180 dagen na vaccinatie 2 dat niet voldeed aan de definitie van ernstige bijwerking (incidentie ≥5% in een of meer vaccinatiegroepen) werd gerapporteerd.
Tot ~180 dagen na vaccinatie 2 (Tot ~285 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V210-A03 (Andere identificatie: Merck)
  • 2017-001910-27 (Andere identificatie: EudraCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op VARIVAX® PE34-proces

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren