儿童 VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) 过程的免疫原性和安全性评估 (V210-A03)
2021年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、双盲、随机、多中心、对照研究，以评估与 M-M-R™ II 同时施用的 VARIVAX™ 通道扩展 34 (PE34) 过程的免疫原性、安全性和耐受性
与 VARIVAX® 2016 商业化工艺相比，本研究将评估采用新传代延伸 (PE34) 工艺制造的 VARIVAX®（水痘病毒活疫苗）的免疫原性、安全性和耐受性。
正在测试的主要假设是，在单次疫苗接种后 6 周，VARIVAX® PE34 工艺诱导的抗体反应率和平均抗体滴度不劣于 VARIVAX® 2016 商业工艺诱导的抗体反应率和平均抗体滴度，并且 VARIVAX® 诱导的抗体反应率PE34 过程是可以接受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
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Downey、California、美国、90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
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San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation ( Site 0003)
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80233
- IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida ( Site 0042)
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research ( Site 0038)
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
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-
Louisiana
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Haughton、Louisiana、美国、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0041)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Child Health Care Associates ( Site 0045)
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-
North Carolina
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Boone、North Carolina、美国、28607
- Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0034)
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
-
-
Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research ( Site 0005)
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
-
Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
-
-
Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic ( Site 0010)
-
Roy、Utah、美国、84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
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South Jordan、Utah、美国、84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
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Syracuse、Utah、美国、84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0020)
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 水痘、带状疱疹、麻疹、腮腺炎和风疹的阴性临床病史
排除标准：
- 在研究之前的任何时间接种过任何麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗，或预计在研究之外接种任何这些疫苗
- 任何先天性或获得性免疫缺陷、肿瘤性疾病或免疫力低下
- 在进入研究前 3 个月内接受全身免疫调节类固醇或预计在研究过程中接受它们
- 对新霉素、明胶、山梨糖醇、鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或 VARIVAX® 或 M-M-R II® 的任何成分过敏或过敏反应史
- 有任何血液恶液质、白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 在研究疫苗接种前 14 天内接受过水杨酸盐
- 在研究疫苗接种前 4 周内接触过水痘、带状疱疹、麻疹、腮腺炎或风疹
- 在研究疫苗接种前 5 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液衍生产品
- 癫痫病史，包括热性惊厥
- 发烧疾病（>=102.2 研究疫苗接种前 72 小时内 °F [39.0 °C]
- 血小板减少病史
- 由感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的母亲所生
- 诊断为未经治疗的活动性结核病
- 在研究入组前 30 天内参加过任何其他临床试验（监测研究除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VARIVAX® PE34 Process + 麻疹、腮腺炎、风疹 (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Process 疫苗在第 1 天和第 91 天通过皮下注射在左臂或大腿中注射 0.5 mL，在右臂或大腿中注射 M-M-R II® 疫苗 0.5 mL
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采用新传代延伸工艺生产的水痘病毒活疫苗（PE34）
麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗
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有源比较器：VARIVAX® 2016 商业流程 + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process 疫苗 0.5 mL 在第 1 天和第 91 天通过皮下注射在左臂或大腿中给药，M-M-R II® 疫苗 0.5 mL 在右臂或大腿中给药
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麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗
2016年商业化生产的水痘病毒活疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水痘带状疱疹病毒抗体水平≥5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后 6 周（43 天） 1
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水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应率定义为 VZV 抗体滴度≥5 糖蛋白酶联免疫吸附试验 (gpELISA) 单位/mL 的参与者在 VZV 血清反应阴性（滴度
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接种后 6 周（43 天） 1
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VZV 抗体的几何平均滴度
大体时间：接种后 6 周（43 天） 1
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评估了疫苗接种 1 后 VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
用 gpELISA 测量抗体滴度。
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接种后 6 周（43 天） 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发烧参与者的百分比（≥102.2 °F 口服当量）
大体时间：接种后最多 42 天 1；接种后最多 42 天 2
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报告了第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天和第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天发烧≥102.2°F 口服当量的参与者百分比。
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接种后最多 42 天 1；接种后最多 42 天 2
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接种疫苗 1 后出现全身性麻疹样、风疹样、水痘样、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样症状的参与者百分比（发生率 > 0%）
大体时间：接种后最多 42 天 1
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评估了接种 1 后出现麻疹样、风疹样、水痘样、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样症状的参与者的百分比。
只有在四舍五入后一个或多个疫苗接种组中的发生率>0% 时，才报告特定的不良事件。
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接种后最多 42 天 1
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接种疫苗 2 后出现全身性麻疹样、风疹样、水痘样、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样症状的参与者百分比（发生率 > 0%）
大体时间：接种后最多 42 天 2
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评估了接种疫苗 2 后出现麻疹样、风疹样、水痘样、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样症状的参与者的百分比。
只有在四舍五入后一个或多个疫苗接种组中的发生率>0% 时，才报告特定的不良事件。
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接种后最多 42 天 2
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接种疫苗后出现注射部位红斑、注射部位肿胀或注射部位疼痛/压痛的参与者百分比 1
大体时间：接种后最多 5 天 1
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评估了被征求（在疫苗报告卡上）注射部位红斑、注射部位肿胀或注射部位疼痛/压痛的参与者的百分比。
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接种后最多 5 天 1
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接种疫苗后出现注射部位红斑、注射部位肿胀和注射部位疼痛/压痛的参与者百分比 2
大体时间：接种后最多 5 天 2
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评估了具有征求的（疫苗报告卡）注射部位红斑、注射部位肿胀和注射部位疼痛/压痛的参与者的百分比。
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接种后最多 5 天 2
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发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，暂时与使用药品或方案相关 - 指定程序，无论是否被认为与药品或协议 - 指定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
报告了在第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天和第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天发生一种或多种不良事件的参与者百分比。
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接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：接种疫苗后最多 180 天 2（最多 285 天）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院的不良事件，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是基于适当医学判断的重要医学事件。
报告了在接种疫苗 2 后约 180 天出现一种或多种 SAE 的参与者百分比。
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接种疫苗后最多 180 天 2（最多 285 天）
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发生一种或多种疫苗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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报告了在第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天和第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天出现一种或多种疫苗相关不良事件的参与者百分比。
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接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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接种疫苗 1 后出现一种或多种全身不良事件的参与者百分比（发生率 ≥ 4）
大体时间：接种后最多 42 天 1
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第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天的所有全身性不良事件都记录在电子疫苗接种报告卡 (eVRC) 上。
报告了发生一种或多种全身性不良事件（在一个或多个疫苗接种组中发生率≥4 名参与者）的参与者百分比。
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接种后最多 42 天 1
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接种疫苗 2 后出现一种或多种全身不良事件的参与者百分比（发生率 > 0）
大体时间：接种后最多 42 天 2
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第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天的所有全身性不良事件都记录在电子疫苗接种报告卡 (eVRC) 上。评估了具有一种或多种全身性不良事件的参与者的百分比。
只有在四舍五入后一个或多个疫苗接种组中的发生率>0% 时，才报告特定的不良事件。
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接种后最多 42 天 2
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最初对水痘带状疱疹病毒抗体呈血清反应阳性的参与者中对水痘带状疱疹病毒具有免疫原性的参与者百分比（≥ 5gpELISA 单位/mL）
大体时间：接种后 6 周（~43 天）1
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评估了基线时抗体滴度阳性（≥1.25gpELISA 单位/mL）和疫苗接种后血清学对符合方案分析有贡献的参与者的百分比。
如果至少有 5 名受试者为血清反应阳性，则计算置信区间。
使用 gpELISA 评估抗体滴度。
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接种后 6 周（~43 天）1
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最初对水痘带状疱疹病毒抗体呈血清反应阳性的参与者的水痘带状疱疹病毒抗体滴度的几何平均倍数从基线上升
大体时间：基线和接种后 6 周（~43 天）1
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在疫苗接种前（基线）和疫苗接种后约 43 天采集血样 1 以通过 gpELISA 确定 VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
几何平均倍数上升 (GMFR) 计算为 GMT 疫苗接种后 1/GMT 疫苗接种前（基线）。
如果至少有 5 名受试者为血清反应阳性，则计算置信区间。
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基线和接种后 6 周（~43 天）1
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在最初对水痘带状疱疹病毒抗体呈血清反应阳性的参与者中，水痘带状疱疹病毒抗体滴度较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线和接种后 6 周（~43 天）1
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评估了在疫苗接种 1 后约 43 天 VZV 抗体滴度的几何平均值从基线上升 ≥ 4 倍的参与者百分比 ≥ 1.25gpELISA 单位/mL。
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基线和接种后 6 周（~43 天）1
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发生一种或多种疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 180 天 2
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报告了在接种疫苗 2 后约 180 天内出现一种或多种疫苗相关严重不良事件的参与者百分比。
研究调查者确定严重不良事件是否与疫苗有关。
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接种后最多 180 天 2
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由于不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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报告了第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天和第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天因不良事件而中止研究的参与者百分比。
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接种疫苗后最多 42 天 1 和接种疫苗后最多 42 天 2
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接种疫苗 1 后出现一次或多次注射部位不良事件的参与者百分比（发生率 > 0%）
大体时间：接种后最多 42 天 1
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评估了在第 1 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天发生未经请求的注射部位不良事件（或未在 eVRC 上表面列出的 AE）的参与者的百分比。
只有在四舍五入后一个或多个疫苗接种组中的发生率>0% 时，才报告特定的不良事件。
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接种后最多 42 天 1
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接种疫苗 2 后发生一次或多次注射部位不良事件的参与者百分比（发生率 > 0%）
大体时间：接种后最多 42 天 2
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评估了在第 2 次疫苗接种后第 1 天至第 42 天发生未经请求的注射部位不良事件（或未在 eVRC 上表面列出的 AE）的参与者的百分比。
只有在四舍五入后一个或多个疫苗接种组中的发生率>0% 时，才报告特定的不良事件。
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接种后最多 42 天 2
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发生医疗不良事件（发生率≥5%）的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 180 天 2（最多 285 天）
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报告了在接种疫苗 2 后 180 天内出现不符合严重不良事件定义（在一个或多个疫苗接种组中发生率 ≥ 5%）的 AE 的参与者百分比。
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接种疫苗后最多 180 天 2（最多 285 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VARIVAX® PE34 工艺的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation; North American... 和其他合作者终止