Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa procesu VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) u dzieci (V210-A03)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję procesu VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) podawanego jednocześnie z M-M-R™ II

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX® (żywej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej) wyprodukowanej w nowym procesie wydłużania pasażu (PE34) w porównaniu z komercyjnym procesem VARIVAX® 2016. Główne testowane hipotezy są takie, że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał i średnie miano przeciwciał indukowane po 6 tygodniach po pojedynczym szczepieniu za pomocą procesu VARIVAX® PE34 nie są gorsze od tych indukowanych przez komercyjny proces VARIVAX® 2016 oraz że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał indukowany przez VARIVAX® Proces PE34 jest akceptowalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny wywiad kliniczny w kierunku ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki i różyczki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej w dowolnym momencie przed badaniem lub przewiduje się, że otrzyma którąkolwiek z tych szczepionek poza badaniem
  • Każdy wrodzony lub nabyty niedobór odporności, choroba nowotworowa lub obniżona odporność
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że otrzyma je w trakcie badania
  • Historia alergii lub reakcji anafilaktycznej na neomycynę, żelatynę, sorbitol, białka jaj, białka kurze lub jakikolwiek składnik VARIVAX® lub M-M-R II®
  • Czy występują jakiekolwiek dyskrazje krwi, białaczka, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy wpływający na szpik kostny lub układ limfatyczny
  • Otrzymał salicylany w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
  • Narażenie na ospę wietrzną, półpasiec, odrę, świnkę lub różyczkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania
  • Otrzymał immunoglobulinę, transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Historia zaburzeń napadowych, w tym drgawek gorączkowych
  • Gorączka (>=102,2 °F [39,0 °C] w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
  • Historia małopłytkowości
  • Urodzony przez matkę zakażoną ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma rozpoznanie czynnej nieleczonej gruźlicy
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż badanie obserwacyjne) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces VARIVAX® PE34 + odra, świnka, różyczka (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Szczepionka procesowa 0,5 ml podawana w lewe ramię lub udo oraz szczepionka M-M-R II® 0,5 ml podawana w prawe ramię lub udo we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 91. dniu
Biologiczny: Proces VARIVAX® PE34
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana w nowym procesie wydłużania pasażu (PE34)
Biologiczny: M-M-R II®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Aktywny komparator: Proces komercyjny VARIVAX® 2016 + M-M-R II®
Szczepionka VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 ml podawana w lewe ramię lub udo oraz szczepionka M-M-R II® 0,5 ml podawana w prawe ramię lub udo we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 91. dniu
Biologiczny: M-M-R II®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Biologiczny: Proces komercyjny VARIVAX® 2016
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana w procesie komercyjnym z 2016 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca ≥5 jednostek glikoproteiny w teście immunoenzymatycznym (gpELISA) jednostek/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Wskaźnik odpowiedzi na przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko VZV ≥5 jednostek w teście immunoenzymatycznym związanym z glikoproteiną (gpELISA)/ml wśród uczestników, którzy byli seronegatywni wobec VZV (miano
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał VZV po szczepieniu 1. Miana przeciwciał mierzono metodą gpELISA.
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką (równowartość doustna ≥102,2 °F)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1; Do 42 dni po szczepieniu 2
Odnotowano odsetek uczestników z gorączką ≥ 102,2°F w ekwiwalencie doustnym od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 i od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1; Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami przypominającymi odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i świnkę po szczepieniu 1 (Częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i objawy przypominające świnkę po szczepieniu1. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami przypominającymi odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i świnkę po szczepieniu 2 (Częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i objawy przypominające świnkę po szczepieniu 2. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia lub bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z oczekiwanym (na karcie zgłoszenia szczepienia) rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia lub bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia i bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia oraz bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 i od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, skutkowało lub wydłużyło hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, było przedawkowaniem lub ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie medycznej. Odnotowano odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE ~180 dni po szczepieniu2.
Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w okresie od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 oraz od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 1 (częstość występowania ≥ 4)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane odnotowywano w elektronicznej karcie zgłoszenia szczepienia (eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania ≥ 4 uczestników w jednej lub kilku grupach szczepień).
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 2 (Częstość > 0)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane rejestrowano w elektronicznej karcie zgłoszenia szczepienia (eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników wykazujących immunogenność wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca wśród uczestników początkowo seropozytywnych wobec przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (≥ 5 gp jednostek ELISA/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z seropozytywnym mianem przeciwciał (≥1,25 gpELISA jednostek/ml) na początku badania serologicznego i po szczepieniu, biorących udział w analizie zgodnej z protokołem. Przedział ufności oblicza się, jeśli jest co najmniej 5 osób seropozytywnych. Miana przeciwciał oceniano za pomocą testu gpELISA.
6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca od linii początkowej u uczestników początkowo seropozytywnych na przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Próbki krwi pobrano przed szczepieniem (linia wyjściowa) i około 43 dni po szczepieniu 1 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA. Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) obliczono jako GMT po szczepieniu 1/GMT przed szczepieniem (linia podstawowa). Przedział ufności oblicza się, jeśli jest co najmniej 5 osób seropozytywnych.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników początkowo seropozytywnych na przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników ze średnim geometrycznym ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał VZV w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1,25 gpELISA jednostek/ml po około 43 dniach od szczepienia 1.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką do ~180 dni po szczepieniu2. Badacz ustala, czy poważne zdarzenie niepożądane jest związane ze szczepionką.
Do ~180 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 oraz od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1 (częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lub zdarzeniami niepożądanymi nie wymienionymi powierzchownie w eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2 (częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lub zdarzeniami niepożądanymi nie wymienionymi powierzchownie w eVRC) w dniach od 1. do 42. po 2. szczepieniu. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (częstość występowania ≥5%)
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną do ~180 dni po szczepieniu 2 nie spełniały definicji poważnego zdarzenia niepożądanego (częstość występowania ≥5% w jednej lub kilku grupach szczepionych).
Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V210-A03 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2017-001910-27 (Inny identyfikator: EudraCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na Proces VARIVAX® PE34

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj