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소아(V210-A03)에서 VARIVAX® Passage Extension 34(PE34) 공정의 면역원성 및 안전성 평가

2021년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

M-M-R™ II와 동시에 투여된 VARIVAX™ Passage Extension 34(PE34) 공정의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구

본 연구는 VARIVAX® 2016 상용 공정과 비교하여 새로운 계대 연장(PE34) 공정으로 제조된 VARIVAX®(Varicella Virus Vaccine Live)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 테스트 중인 1차 가설은 VARIVAX® PE34 Process에 의한 단일 백신 접종 후 6주에 유도된 항체 반응률 및 평균 항체 역가가 VARIVAX® 2016 상용 공정에 의해 유도된 것보다 열등하지 않으며, VARIVAX®에 의해 유도된 항체 반응률이 PE34 프로세스가 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, 미국, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수두, 대상 포진, 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 음성 임상 병력

제외 기준:

  • 연구 전 언제든지 홍역, 볼거리, 풍진 또는 ​​수두 백신을 받았거나 연구 외부에서 이러한 백신 중 하나를 받을 것으로 예상되는 사람
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍, 신생물성 질환 또는 면역저하
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 전신성 면역조절 스테로이드를 투여받았거나 연구 과정 동안 투여를 받을 것으로 예상되는 자
  • 네오마이신, 젤라틴, 소르비톨, 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 VARIVAX® 또는 M-M-R II®의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 혈액 질환, 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 신생물이 있는 경우
  • 연구 백신접종 전 14일 이내에 살리실산염을 투여받은 자
  • 연구 백신접종 전 4주 동안 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리 또는 풍진에 노출된 자
  • 연구 백신 접종 전 5개월 이내에 면역 글로불린, 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받은 자
  • 열성 발작을 포함한 발작 장애의 병력
  • 열병(>=102.2 °F [39.0 °C] 연구 백신 접종 전 72시간 이내
  • 혈소판 감소증의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 어머니에게서 태어남
  • 활동성 미치료 결핵 진단을 받은 경우
  • 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험(감시 연구 제외)에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VARIVAX® PE34 공정 + 홍역, 볼거리, 풍진(M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension(PE34) 공정 백신 0.5mL를 왼쪽 팔 또는 허벅지에 투여하고 M-M-R II® 백신 0.5mL를 오른쪽 팔 또는 허벅지에 1일 및 91일에 피하 주사로 투여
생물학적: VARIVAX® PE34 공정
새로운 계대 연장 공정(PE34)으로 제조된 수두 바이러스 생백신
생물학적: M-M-R II®
홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생백신
활성 비교기: VARIVAX® 2016 상용 프로세스 + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process 백신 0.5mL를 왼쪽 팔 또는 허벅지에 투여하고 M-M-R II® 백신 0.5mL를 오른쪽 팔 또는 허벅지에 피하 주사로 1일 및 91일에 투여
생물학적: M-M-R II®
홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생백신
생물학적: VARIVAX® 2016 상용 프로세스
2016년 상용화 공정으로 생제조된 수두 바이러스 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상포진 바이러스 항체 수치가 5 이상인 참가자의 비율 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA) 단위/mL
기간: 접종 후 6주(43일) 1
수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체 반응률은 VZV 항체 역가가 ≥5 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) 단위/mL인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
접종 후 6주(43일) 1
VZV 항체의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 6주(43일) 1
백신접종 1 후 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 평가하였다. 항체 역가는 gpELISA로 측정하였다.
접종 후 6주(43일) 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열이 있는 참가자의 비율(≥102.2 °F 구두 등가물)
기간: 백신 접종 후 42일까지 1; 접종 후 42일까지 2
1차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 및 2차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 발열이 102.2°F 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백신 접종 후 42일까지 1; 접종 후 42일까지 2
예방 접종 1 후 홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사, 대상 포진 유사 발진 및 유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자 비율(발생률 > 0%)
기간: 접종 후 42일까지 1
백신 1회 후 홍역, 풍진, 수두, 대상포진, 유행성 이하선염과 같은 증상을 보이는 참가자의 비율을 평가했습니다. 특정 부작용은 반올림 후 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 >0%인 경우에만 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1
예방 접종 2 후 홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사, 대상 포진 유사 발진 및 유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자 비율(발생률 > 0%)
기간: 접종 후 42일까지 2
예방접종 2 후 홍역, 풍진, 수두, 대상포진, 유행성 이하선염과 같은 증상을 보이는 참가자의 비율을 평가했습니다. 특정 부작용은 반올림 후 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 >0%인 경우에만 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 2
백신 접종 후 요청된 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 또는 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자 비율 1
기간: 접종 후 5일까지 1
(백신 보고서 카드에서) 요청된 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 또는 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
접종 후 5일까지 1
백신 접종 후 요청된 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 및 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자 비율 2
기간: 접종 후 5일까지 2
요청된 (백신 보고서 카드) 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 및 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
접종 후 5일까지 2
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 - 지정된 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다. 1차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 및 2차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 하나 이상의 부작용이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 ~180일까지 2 (최대 ~285일)
중대한 이상반응(SAE)은 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 입원을 초래했거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용이거나 적절한 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건이었습니다. 하나 이상의 SAE가 있는 참가자의 비율 2가 보고되었습니다.
접종 후 ~180일까지 2 (최대 ~285일)
하나 이상의 백신 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
1차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 및 2차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 하나 이상의 백신 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
백신 접종 후 하나 이상의 전신 부작용이 발생한 참가자 비율 1(발생률 ≥ 4)
기간: 접종 후 42일까지 1
모든 전신 부작용은 백신 접종 1 후 1일부터 42일까지 전자 백신 접종 보고 카드(eVRC)에 기록되었습니다. 하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율(하나 이상의 백신 접종 그룹에서 참가자 4명 이상 발생)이 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1
백신 접종 2 후 하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율(발생률 > 0)
기간: 접종 후 42일까지 2
모든 전신 부작용은 백신 접종 2 후 1일부터 42일까지 전자 백신 접종 보고서(eVRC)에 기록되었습니다. 하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다. 특정 부작용은 반올림 후 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 >0%인 경우에만 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 2
수두 대상포진 바이러스 항체에 대해 초기에 혈청 양성 반응을 보인 참가자 중 수두 대상 포진 바이러스에 대한 면역원성을 가진 참가자의 비율(≥ 5gpELISA 단위/mL)
기간: 접종 후 6주(~43일) 1
프로토콜별 분석에 기여하는 기준선 및 백신 접종 후 혈청 검사에서 혈청 양성 항체 역가(≥1.25gpELISA 단위/mL)를 가진 참가자의 비율을 평가했습니다. 신뢰구간은 혈청양성인 피험자가 5명 이상인 경우 계산됩니다. 항체 역가는 gpELISA를 사용하여 평가되었습니다.
접종 후 6주(~43일) 1
수두 대상포진 바이러스 항체에 대한 초기 혈청양성 참가자의 수두 대상포진 바이러스 항체 역가의 기준선에서 기하 평균 배 상승
기간: 기준선 및 백신 접종 후 6주(~43일) 1
GpELISA를 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해 백신 접종 전(기준선) 및 백신 접종 약 43일 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 백신 접종 후 GMT 1/백신 접종 전 GMT(기준선)로 계산되었습니다. 신뢰구간은 혈청양성인 피험자가 5명 이상인 경우 계산됩니다.
기준선 및 백신 접종 후 6주(~43일) 1
수두 대상포진 바이러스 항체에 처음 혈청 반응 양성 반응을 보인 참가자의 수두 대상 포진 바이러스 항체 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 6주(~43일) 1
백신 접종 후 약 43일에 VZV 항체 역가가 기준선에서 ≥1.25gpELISA 단위/mL 이상으로 기하 평균이 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 평가되었습니다.
기준선 및 백신 접종 후 6주(~43일) 1
하나 이상의 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~180일까지 2
백신 접종 2 후 최대 180일까지 하나 이상의 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 연구 조사관은 심각한 부작용이 백신과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
백신 접종 후 ~180일까지 2
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
1차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 및 2차 백신 접종 후 1일부터 42일까지 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1 및 접종 후 42일까지 2
백신 접종 1 후 원치 않는 주사 부위 이상 반응이 하나 이상 발생한 참가자의 비율(발생률 > 0%)
기간: 접종 후 42일까지 1
백신 접종 1 후 1일부터 42일까지 요청하지 않은 주사 부위 부작용(또는 eVRC에 표면적으로 나열되지 않은 AE)이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다. 특정 부작용은 반올림 후 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 >0%인 경우에만 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 1
백신 접종 2 후 원치 않는 주사 부위 이상 반응이 하나 이상 발생한 참가자 비율(발생률 > 0%)
기간: 접종 후 42일까지 2
백신 접종 2 후 1일부터 42일까지 요청하지 않은 주사 부위 부작용(또는 eVRC에 표면적으로 나열되지 않은 AE)이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다. 특정 부작용은 반올림 후 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률이 >0%인 경우에만 보고되었습니다.
접종 후 42일까지 2
의학적 부작용이 있는 참가자의 비율(발생률 ≥5%)
기간: 접종 후 ~180일까지 2 (최대 ~285일)
심각한 유해 사례의 정의를 충족하지 못한(하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률 ≥5%) 백신 접종 2 후 최대 180일까지 의료 참석 AE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 ~180일까지 2 (최대 ~285일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V210-A03 (기타 식별자: Merck)
  • 2017-001910-27 (기타 식별자: EudraCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수두에 대한 임상 시험

VARIVAX® PE34 공정에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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