Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности процесса VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) у детей (V210-A03)

12 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости процесса VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34), применяемого одновременно с M-M-R™ II

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность, безопасность и переносимость VARIVAX® (живая вакцина против ветряной оспы), изготовленной с использованием нового процесса удлинения пассажей (PE34) по сравнению с коммерческим процессом VARIVAX® 2016. Основные проверяемые гипотезы заключаются в том, что скорость ответа антител и средний титр антител, индуцированные через 6 недель после однократной вакцинации с помощью процесса VARIVAX® PE34, не уступают показателям, индуцированным коммерческим процессом VARIVAX® 2016, и что скорость ответа антител, индуцированных VARIVAX® Процесс PE34 приемлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный анамнез на ветряную оспу, опоясывающий герпес, корь, эпидемический паротит и краснуху

Критерий исключения:

  • Получили какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы в любое время до исследования или предполагается получить какую-либо из этих вакцин вне исследования
  • Любой врожденный или приобретенный иммунодефицит, неопластическое заболевание или сниженный иммунитет
  • Получал системные иммуномодулирующие стероиды в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается их прием в ходе исследования.
  • История аллергии или анафилактической реакции на неомицин, желатин, сорбит, яичный белок, куриный белок или любой компонент VARIVAX® или M-M-R II®
  • Есть какие-либо дискразии крови, лейкемия, лимфома или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Получали салицилаты в течение 14 дней до исследуемой вакцинации.
  • Заражение ветряной оспой, опоясывающим герпесом, корью, эпидемическим паротитом или краснухой за 4 недели до вакцинации в исследовании
  • Получал иммуноглобулин, переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение 5 месяцев до вакцинации в исследовании.
  • История судорожного расстройства, включая фебрильные судороги
  • Лихорадка (>=102,2 °F [39,0 °C] в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
  • История тромбоцитопении
  • Родился от матери, инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет диагноз активного нелеченого туберкулеза
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании (кроме исследования наблюдения) в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процесс VARIVAX® PE34 + Корь, эпидемический паротит, краснуха (M-M-R) II®
Расширение пассажа VARIVAX® (PE34) Технологическая вакцина 0,5 мл, вводимая в левую руку или бедро, и вакцина M-M-R II® 0,5 мл, вводимая в правую руку или бедро путем подкожной инъекции в 1-й и 91-й день
Биологический: Процесс VARIVAX® PE34
Живая вакцина против вируса ветряной оспы, изготовленная с использованием нового процесса продления пассажей (PE34)
Биологический: М-М-Р II®
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
Активный компаратор: VARIVAX® 2016 Коммерческий процесс + M-M-R II®
Вакцина VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 мл вводится в левую руку или бедро, и вакцина M-M-R II® 0,5 мл вводится в правую руку или бедро путем подкожной инъекции в День 1 и День 91
Биологический: М-М-Р II®
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
Биологический: VARIVAX® 2016 Коммерческий процесс
Живая вакцина против вируса ветряной оспы, изготовленная по коммерческому процессу 2016 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем антител к вирусу ветряной оспы ≥5 Иммуноферментный анализ гликопротеина (gpELISA) Единицы/мл
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Уровень ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) определяли как процент участников с титром антител к VZV ≥5 ед./мл иммуноферментного анализа (gpELISA) среди участников, которые были серонегативными к VZV (титры
6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Среднегеометрический титр антител к VZV
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Оценивали средний геометрический титр (GMT) антител к VZV после вакцинации 1. Титры антител измеряли с помощью gpELISA.
6 недель (43 дня) после вакцинации 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лихорадкой (оральный эквивалент ≥102,2 °F)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1; До 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с лихорадкой ≥102,2 °F перорального эквивалента с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1; До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с системными симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 1 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Оценивали процент участников с симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 1. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 2 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 2. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции или болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 1
Оценивался процент участников с запрошенной (в отчетной карте вакцинации) эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции или болью/болезненностью в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации 1
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с запрошенными (Таблица отчета о прививках) эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими нежелательными явлениями с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, привело к госпитализации или продлило ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, была передозировка или важное медицинское событие, основанное на соответствующем медицинском заключении. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими СНЯ через ~180 дней после вакцинации 2.
До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими побочными эффектами, связанными с вакциной, с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями после вакцинации 1 (частота ≥ 4)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Все системные нежелательные явления регистрировались в электронной карте учета прививок (eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 1. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями (заболеваемость ≥4 участников в одной или нескольких группах вакцинации).
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями после вакцинации 2 (частота > 0)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Все системные нежелательные явления были зарегистрированы в электронной карте отчета о вакцинации (eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 2. Оценивался процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с иммуногенностью к вирусу ветряной оспы среди участников, первоначально серопозитивных к антителу к вирусу ветряной оспы (≥ 5gpELISA Units/mL)
Временное ограничение: 6 недель (~43 дня) после вакцинации 1
Оценивался процент участников с серопозитивным титром антител (≥1,25 gpELISA единиц/мл) на исходном уровне и после вакцинации, которые участвовали в анализе согласно протоколу. Доверительный интервал рассчитывается при наличии не менее 5 серопозитивных субъектов. Титры антител оценивали с помощью gpELISA.
6 недель (~43 дня) после вакцинации 1
Среднее геометрическое кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем титра антител к вирусу ветряной оспы у участников, первоначально серопозитивных к антителу к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Образцы крови брали до вакцинации (исходный уровень) и примерно через 43 дня после вакцинации 1 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. Среднегеометрический кратный рост (GMFR) рассчитывали как GMT после вакцинации 1/GMT до вакцинации (базовый уровень). Доверительный интервал рассчитывается при наличии не менее 5 серопозитивных субъектов.
Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем титров антител к вирусу ветряной оспы у участников, первоначально серопозитивных к антителам к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Оценивался процент участников со средним геометрическим ≥4-кратным увеличением титра антител против VZV примерно на 43 день после вакцинации 1 по сравнению с исходным уровнем ≥1,25 gpELISA единиц/мл.
Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, в течение примерно 180 дней после вакцинации 2. Исследователь определяет, связано ли серьезное нежелательное явление с вакциной.
До ~180 дней после вакцинации 2
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции после вакцинации 1 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Оценивался процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции (или нежелательными явлениями, не перечисленными поверхностно в eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 1. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции после вакцинации 2 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции (или нежелательными явлениями, не перечисленными поверхностно в eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 2. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с побочными эффектами, вызванными медицинским обслуживанием (частота ≥5%)
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Сообщалось о проценте участников с НЯ, обратившихся за медицинской помощью в течение примерно 180 дней после вакцинации 2, которые не соответствовали определению серьезного нежелательного явления (частота ≥5% в одной или нескольких группах вакцинации).
До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V210-A03 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-001910-27 (Другой идентификатор: EudraCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ветряная оспа

Клинические исследования Процесс VARIVAX® PE34

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться