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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del processo VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) nei bambini (V210-A03)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del processo VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) somministrato in concomitanza con M-M-R™ II

Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) prodotto con un nuovo processo di estensione del passaggio (PE34) rispetto al processo commerciale VARIVAX® 2016. Le ipotesi primarie in fase di test sono che il tasso di risposta anticorpale e il titolo anticorpale medio indotti a 6 settimane dopo una singola vaccinazione dal processo VARIVAX® PE34 non siano inferiori a quelli indotti dal processo commerciale VARIVAX® 2016 e che il tasso di risposta anticorpale indotto da VARIVAX® Il processo PE34 è accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi clinica negativa per varicella, herpes zoster, morbillo, parotite e rosolia

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella in qualsiasi momento prima dello studio, o si prevede di ricevere uno di questi vaccini al di fuori dello studio
  • Qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa
  • Ha ricevuto steroidi immunomodulatori sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o si prevede di riceverli durante il corso dello studio
  • Storia di allergia o reazione anafilattica a neomicina, gelatina, sorbitolo, proteine ​​dell'uovo, proteine ​​del pollo o qualsiasi componente di VARIVAX® o M-M-R II®
  • Ha qualsiasi discrasia ematica, leucemia, linfoma o altra neoplasia maligna che interessa il midollo osseo o il sistema linfatico
  • - Ricevuto salicilati entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Esposizione a varicella, herpes zoster, morbillo, parotite o rosolia nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio
  • - Ha ricevuto immunoglobuline, una trasfusione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue entro 5 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Storia di disturbi convulsivi, comprese convulsioni febbrili
  • Malattia febbrile (>=102,2 °F [39,0 °C] entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio
  • Storia di trombocitopenia
  • Nato da una madre infetta dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una diagnosi di tubercolosi attiva non trattata
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (diversa da uno studio di sorveglianza) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo VARIVAX® PE34 + morbillo, parotite, rosolia (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Vaccino di processo 0,5 mL somministrato nel braccio sinistro o nella coscia e vaccino M-M-R II® 0,5 mL somministrato nel braccio destro o nella coscia mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 91
Biologico: Processo VARIVAX® PE34
Vaccino contro il virus della varicella vivo prodotto con un nuovo processo di estensione del passaggio (PE34)
Biologico: M-M-R II®
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
Comparatore attivo: Processo commerciale VARIVAX® 2016 + M-M-R II®
Vaccino VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 ml somministrato nel braccio sinistro o nella coscia e vaccino M-M-R II® 0,5 ml somministrato nel braccio destro o nella coscia mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 91
Biologico: M-M-R II®
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
Biologico: Processo commerciale VARIVAX® 2016
Vaccino contro il virus della varicella vivo prodotto con il processo commerciale del 2016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del virus della varicella zoster ≥5 Unità/mL del test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Il tasso di risposta anticorpale del virus varicella zoster (VZV) è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale VZV ≥5 unità gpELISA (glicoproteina immunosorbente legata all'enzima)/mL tra i partecipanti che erano sieronegativi al VZV (titoli
6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico degli anticorpi VZV
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV dopo la vaccinazione 1. I titoli anticorpali sono stati misurati con gpELISA.
6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre (≥102,2 °F equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1; Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata riportata la percentuale di partecipanti con febbre ≥102,2 °F equivalente orale dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1 e dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1; Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con sintomi sistemici simili a morbillo, rosolia, varicella, zoster e parotite dopo la vaccinazione 1 (incidenza > 0%)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti con sintomi simili a morbillo, rosolia, varicella, zoster e parotite dopo la vaccinazione 1 . Un evento avverso specifico è stato segnalato solo se la sua incidenza era >0% in uno o più gruppi di vaccinazione dopo l'arrotondamento.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con sintomi sistemici simili a morbillo, rosolia, varicella, eruzione cutanea simile a zoster e parotite dopo la vaccinazione 2 (incidenza > 0%)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata valutata la percentuale di partecipanti con sintomi simili a morbillo, rosolia, varicella, zoster e parotite dopo la vaccinazione 2 . Un evento avverso specifico è stato segnalato solo se la sua incidenza era >0% in uno o più gruppi di vaccinazione dopo l'arrotondamento.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato (su una Vaccine Report Card), gonfiore al sito di iniezione o dolore / dolorabilità al sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata valutata la percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato (Vaccine Report Card), gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1 e dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2 (Fino a ~285 giorni)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, era un sovradosaggio o un evento medico importante basato su un giudizio medico appropriato. È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più SAE ~180 giorni dopo la vaccinazione 2 .
Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2 (Fino a ~285 giorni)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al vaccino dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1 e dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici dopo la vaccinazione 1 (incidenza ≥ 4)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Tutti gli eventi avversi sistemici sono stati registrati su una scheda elettronica del rapporto di vaccinazione (eVRC) dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1. È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici (incidenza ≥4 partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione).
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici dopo la vaccinazione 2 (incidenza > 0)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Tutti gli eventi avversi sistemici sono stati registrati su una pagella elettronica di vaccinazione (eVRC) dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2. È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici. Un evento avverso specifico è stato segnalato solo se la sua incidenza era >0% in uno o più gruppi di vaccinazione dopo l'arrotondamento.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con immunogenicità al virus della varicella zoster nei partecipanti inizialmente sieropositivi all'anticorpo del virus della varicella zoster (≥ 5gp Unità ELISA/mL)
Lasso di tempo: 6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale sieropositivo (≥1,25 gp ELISA unità/mL) al basale e dopo la vaccinazione che contribuivano all'analisi per protocollo. L'intervallo di confidenza viene calcolato se ci sono almeno 5 soggetti sieropositivi. I titoli anticorpali sono stati valutati utilizzando gpELISA.
6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Aumento della piega della media geometrica rispetto al basale nel titolo anticorpale del virus della varicella zoster nei partecipanti inizialmente sieropositivi all'anticorpo del virus della varicella zoster
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della vaccinazione (basale) e circa 43 giorni dopo la vaccinazione 1 per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. La media geometrica del fold rise (GMFR) è stata calcolata come GMT post vaccinazione 1/GMT pre-vaccinazione (basale). L'intervallo di confidenza viene calcolato se ci sono almeno 5 soggetti sieropositivi.
Basale e 6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali del virus della varicella zoster nei partecipanti inizialmente sieropositivi all'anticorpo del virus della varicella zoster
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti con un aumento della media geometrica ≥4 volte rispetto al basale di ≥1,25 gpELISA unità/mL nel titolo anticorpale VZV a circa 43 giorni dopo la vaccinazione 1 .
Basale e 6 settimane (~43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al vaccino fino a circa 180 giorni dopo la vaccinazione 2 . L'investigatore dello studio determina se l'evento avverso grave è correlato al vaccino.
Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1 e dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione dopo la vaccinazione 1 (incidenza > 0%)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti al sito di iniezione (o eventi avversi non elencati superficialmente su eVRC) dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso specifico è stato segnalato solo se la sua incidenza era >0% in uno o più gruppi di vaccinazione dopo l'arrotondamento.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione dopo la vaccinazione 2 (incidenza > 0%)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
È stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti al sito di iniezione (o eventi avversi non elencati superficialmente su eVRC) dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione 2. Un evento avverso specifico è stato segnalato solo se la sua incidenza era >0% in uno o più gruppi di vaccinazione dopo l'arrotondamento.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (incidenza ≥5%)
Lasso di tempo: Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2 (Fino a ~285 giorni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico fino a ~ 180 giorni dopo la vaccinazione 2 che non soddisfacevano la definizione di evento avverso grave (incidenza ≥5% in uno o più gruppi di vaccinazione).
Fino a ~180 giorni dopo la vaccinazione 2 (Fino a ~285 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-A03 (Altro identificatore: Merck)
  • 2017-001910-27 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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