Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti procesu VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) u dětí (V210-A03)

12. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti procesu VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) podávaného současně s M-M-R™ II

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) vyrobeného novým postupem pro prodloužení pasáže (PE34) ve srovnání s komerčním procesem VARIVAX® 2016. Primární hypotézy, které se testují, jsou, že míra protilátkové odpovědi a průměrný titr protilátek indukované 6 týdnů po jedné vakcinaci procesem VARIVAX® PE34 nejsou horší než ty, které byly indukovány komerčním procesem VARIVAX® 2016, a že míra protilátkové odpovědi indukovaná vakcínou VARIVAX® Proces PE34 je přijatelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní klinická anamnéza planých neštovic, herpes zoster, spalniček, příušnic a zarděnek

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli před studií obdržel jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebo se očekává, že některou z těchto vakcín dostane mimo studii
  • Jakákoli vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita
  • dostával systémové imunomodulační steroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo se očekává, že je bude dostávat v průběhu studie
  • Anamnéza alergie nebo anafylaktické reakce na neomycin, želatinu, sorbitol, vaječné proteiny, kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku přípravku VARIVAX® nebo M-M-R II®
  • Má jakoukoli krevní dyskrazii, leukémii, lymfom nebo jiný maligní novotvar postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém
  • Dostali salicyláty během 14 dnů před studijní vakcinací
  • Vystaveno planým neštovicím, herpes zoster, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám během 4 týdnů před vakcinací studie
  • Dostali jste imunoglobulin, krevní transfuzi nebo produkty získané z krve během 5 měsíců před studiem očkování
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí
  • Horečka (>=102,2 °F [39,0 °C] během 72 hodin před studijní vakcinací
  • Trombocytopenie v anamnéze
  • Narodil se matce infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má diagnózu aktivní neléčené tuberkulózy
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie (jiné než dozorové studie) během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VARIVAX® PE34 Process + spalničky, příušnice, zarděnky (M-M-R) II®
Procesní vakcína VARIVAX® Passage Extension (PE34) 0,5 ml podaná do levé paže nebo stehna a vakcína M-M-R II® 0,5 ml podaná do pravé paže nebo stehna subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: Proces VARIVAX® PE34
Živá vakcína proti viru planých neštovic vyrobená novým postupem prodloužení pasáže (PE34)
Biologický: M-M-R II®
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Aktivní komparátor: VARIVAX® 2016 komerční proces + M-M-R II®
Komerční procesní vakcína VARIVAX® 2016 0,5 ml podaná do levé paže nebo stehna a vakcína M-M-R II® 0,5 ml podaná do pravé paže nebo stehna subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: M-M-R II®
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Biologický: Komerční proces VARIVAX® 2016
Živá vakcína proti viru planých neštovic vyrobená komerčním postupem z roku 2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru varicella zoster ≥ 5 Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Míra protilátkové odpovědi proti viru varicella zoster (VZV) byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek proti VZV ≥ 5 jednotek glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA)/ml mezi účastníky, kteří byli séronegativní na VZV (titry
6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Geometrický střední titr protilátek proti VZV
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Byl hodnocen geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti VZV po vakcinaci 1. Titry protilátek byly měřeny pomocí gpELISA.
6 týdnů (43 dní) po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s horečkou (≥102,2 °F orální ekvivalent)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1; Do 42 dnů po očkování 2
Bylo hlášeno procento účastníků s horečkou ≥102,2 °F orálního ekvivalentu pro den 1 až den 42 po očkování 1 a den 1 až den 42 po očkování 2.
Do 42 dnů po očkování 1; Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků se systémovými příznaky podobnými spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, zosterové vyrážce a příušnicím po očkování 1 (výskyt > 0 %)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1
Bylo hodnoceno procento účastníků s příznaky podobnými spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, pásovému oparu a příušnicím po očkování 1. Konkrétní nežádoucí příhoda byla hlášena pouze v případě, že její výskyt byl >0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách po zaokrouhlení.
Do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příznaky podobnými spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, zosterové vyrážce a příušnicím po očkování 2 (výskyt > 0 %)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 2
Bylo hodnoceno procento účastníků s příznaky podobnými spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, pásovému oparu a příušnicím po očkování 2 . Konkrétní nežádoucí příhoda byla hlášena pouze v případě, že její výskyt byl >0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách po zaokrouhlení.
Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu nebo bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
Bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádaným (na hlášení o očkování) erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu nebo bolestí/citlivostí v místě vpichu.
Do 5 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu a bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2
Bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádaným (Vaccine Report Card) erytémem v místě injekce, otokem v místě injekce a bolestí/citlivostí v místě injekce.
Do 5 dnů po očkování 2
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol - stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE. Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami pro den 1 až den 42 po očkování 1 a den 1 až den 42 po očkování 2.
Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~180 dní po očkování 2 (Až ~285 dní)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, vedla nebo prodloužila hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, došlo k předávkování nebo se jednalo o důležitou lékařskou událost na základě příslušného lékařského posouzení. Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více SAE ~180 dní po očkování 2 .
Až ~180 dní po očkování 2 (Až ~285 dní)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou pro den 1 až den 42 po očkování 1 a den 1 až den 42 po očkování 2.
Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s jedním nebo více systémovými nežádoucími účinky po očkování 1 (výskyt ≥ 4)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1
Všechny systémové nežádoucí příhody byly zaznamenány do elektronické karty hlášení očkování (eVRC) pro den 1 až den 42 po očkování 1. Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 4 účastníci v jedné nebo více očkovacích skupinách).
Do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků s jedním nebo více systémovými nežádoucími účinky po očkování 2 (výskyt > 0)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 2
Všechny systémové nežádoucí příhody byly zaznamenány do elektronické karty hlášení očkování (eVRC) pro den 1 až den 42 po očkování 2. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími účinky. Konkrétní nežádoucí příhoda byla hlášena pouze v případě, že její výskyt byl >0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách po zaokrouhlení.
Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s imunogenicitou vůči viru varicella zoster u účastníků zpočátku séropozitivních na protilátku proti viru varicella zoster (≥ 5gpELISA jednotek/ml)
Časové okno: 6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Bylo hodnoceno procento účastníků se séropozitivním titrem protilátek (≥1,25 gpELISA jednotek/ml) na začátku a po vakcinaci sérologií přispívající k analýze podle protokolu. Interval spolehlivosti se vypočítá, pokud existuje alespoň 5 subjektů, které jsou séropozitivní. Titry protilátek byly hodnoceny pomocí gpELISA.
6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Geometrický průměrný násobek vzestupu od výchozí hodnoty titru protilátek proti viru varicella zoster u účastníků zpočátku séropozitivních na protilátku proti viru varicella zoster
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Vzorky krve byly odebrány před vakcinací (základní hodnota) a přibližně 43 dní po vakcinaci 1 pro stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) byl vypočten jako GMT po vakcinaci 1/GMT před vakcinací (základní hodnota). Interval spolehlivosti se vypočítá, pokud existuje alespoň 5 subjektů, které jsou séropozitivní.
Výchozí stav a 6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem titru protilátek proti viru varicella zoster oproti výchozí hodnotě u účastníků zpočátku séropozitivních na protilátku proti viru varicella zoster
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Bylo hodnoceno procento účastníků s geometrickým průměrem ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty ≥1,25gpELISA jednotek/ml v titru protilátek proti VZV přibližně 43 dnů po vakcinaci 1 .
Výchozí stav a 6 týdnů (~43 dní) po očkování 1
Procento účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až ~180 dní po očkování 2
Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou do ~180 dnů po očkování 2 . Zkoušející studie určí, zda závažná nežádoucí příhoda souvisí s vakcínou.
Až ~180 dní po očkování 2
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nepříznivé události
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Bylo hlášeno procento účastníků přerušených ze studie z důvodu nežádoucí příhody od 1. do 42. dne po očkování 1 a od 1. do 42. dne po očkování 2.
Do 42 dnů po očkování 1 a do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s jedním nebo více nevyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování 1 (výskyt > 0 %)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1
Bylo hodnoceno procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce (nebo AE, které nejsou povrchově uvedeny na eVRC) pro den 1 až den 42 po očkování 1. Konkrétní nežádoucí příhoda byla hlášena pouze v případě, že její výskyt byl >0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách po zaokrouhlení.
Do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků s jedním nebo více nevyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování 2 (výskyt > 0 %)
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 2
Bylo hodnoceno procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce (nebo AE, které nejsou povrchově uvedeny na eVRC) pro den 1 až den 42 po očkování 2. Konkrétní nežádoucí příhoda byla hlášena pouze v případě, že její výskyt byl >0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách po zaokrouhlení.
Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (výskyt ≥5 %)
Časové okno: Až ~180 dní po očkování 2 (Až ~285 dní)
Bylo hlášeno procento účastníků s lékařsky ošetřenými nežádoucími účinky do ~180 dnů po očkování 2 , které nesplňovaly definici závažné nežádoucí příhody (výskyt ≥ 5 % v jedné nebo více očkovacích skupinách).
Až ~180 dní po očkování 2 (Až ~285 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-A03 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2017-001910-27 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proces VARIVAX® PE34

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit