小児における VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) プロセスの免疫原性および安全性の評価 (V210-A03)
2021年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
M-M-R™ II と同時に投与される VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) プロセスの免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設、対照研究
この研究では、VARIVAX® 2016 商用プロセスと比較して、新しい継代延長 (PE34) プロセスで製造された VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) の免疫原性、安全性、忍容性を評価します。
テストされている主な仮説は、VARIVAX® PE34 プロセスによる単回ワクチン接種の 6 週間後に誘導された抗体応答率と平均抗体力価が、VARIVAX® 2016 商用プロセスによって誘導されたものよりも劣っていないこと、および VARIVAX® によって誘導された抗体応答率が劣っていないことです。 PE34 プロセスは許容されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
-
Downey、California、アメリカ、90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0003)
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida ( Site 0042)
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research ( Site 0038)
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
-
-
Louisiana
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0041)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates ( Site 0045)
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0034)
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research ( Site 0005)
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic ( Site 0010)
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research ( Site 0020)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふくかぜ、風疹の病歴が陰性
除外基準:
- -研究前の任意の時点で麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘ワクチンを接種した、または研究外でこれらのワクチンのいずれかを接種することが予想される
- 先天性または後天性免疫不全、腫瘍性疾患、または免疫低下
- -研究に入る前の3か月以内に全身性免疫調節ステロイドを受け取ったか、研究の過程でそれらを受け取ることが期待されています
- -ネオマイシン、ゼラチン、ソルビトール、卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはVARIVAX®またはM-M-R II®の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -血液疾患、白血病、リンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与える他の悪性新生物があります
- -研究ワクチン接種前の14日以内にサリチル酸塩を受け取った
- -水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふくかぜ、または風疹にさらされた 研究ワクチン接種の4週間前
- -研究ワクチン接種前の5か月以内に免疫グロブリン、輸血、または血液由来製品を受け取った
- 熱性けいれんを含むけいれん障害の病歴
- 発熱性疾患 (>=102.2 °F [39.0 °C] 試験ワクチン接種前 72 時間以内
- 血小板減少症の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した母親から生まれる
- -未治療の活動性結核と診断されている
- -研究登録前の30日以内に他の臨床試験（サーベイランス研究以外）に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VARIVAX® PE34 プロセス + はしか、おたふく風邪、風疹 (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) プロセス ワクチン 0.5 mL を左腕または大腿部に投与し、M-M-R II® ワクチン 0.5 mL を右腕または大腿部に皮下注射で 1 日目と 91 日目に投与
|
新継代延長製法（PE34）で製造した水痘ウイルス生ワクチン
はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの生ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：VARIVAX® 2016 Commercial Process + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 商用プロセス ワクチン 0.5 mL を左腕または大腿部に投与し、M-M-R II® ワクチン 0.5 mL を右腕または大腿部に 1 日目と 91 日目に皮下注射で投与
|
はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの生ワクチン
2016年の商用プロセスで生製造された水痘ウイルスワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水痘帯状疱疹ウイルス抗体レベルが5以上の参加者の割合 糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ（gpELISA）単位/mL
時間枠：接種後6週間（43日） 1回
|
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体反応率は、VZV に対する血清反応陰性の参加者のうち、VZV 抗体価が 5 糖タンパク質酵素免疫測定法 (gpELISA) 単位/mL 以上の参加者の割合として定義されました (力価
|
接種後6週間（43日） 1回
|
|
VZV 抗体の幾何平均力価
時間枠：接種後6週間（43日） 1回
|
ワクチン接種１後のＶＺＶ抗体の幾何平均力価（ＧＭＴ）を評価した。
抗体価はgpELISAで測定した。
|
接種後6週間（43日） 1回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱のある参加者の割合 (≥102.2 °F 経口相当)
時間枠：ワクチン接種後 42 日以内 1;接種後42日まで 2
|
ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目まで、およびワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目までに 102.2 °F 以上の経口相当の発熱を示した参加者の割合が報告されました。
|
ワクチン接種後 42 日以内 1;接種後42日まで 2
|
|
ワクチン接種後の全身性麻疹様、風疹様、水痘様、帯状疱疹様発疹、おたふく風邪様症状のある参加者の割合 1 (発生率 > 0%)
時間枠：接種後42日まで 1
|
予防接種1後に麻疹様、風疹様、水痘様、帯状疱疹様発疹、おたふく風邪様症状を呈した参加者の割合を評価しました。
特定の有害事象は、四捨五入後に発生率が 1 つまたは複数のワクチン群で >0% である場合にのみ報告されました。
|
接種後42日まで 1
|
|
ワクチン接種後の全身性麻疹様、風疹様、水痘様、帯状疱疹様発疹、おたふく風邪様症状の参加者の割合 2 (発生率 > 0%)
時間枠：接種後42日まで 2
|
ワクチン接種 2 後に麻疹様、風疹様、水痘様、帯状疱疹様発疹、おたふく風邪様の症状を呈した参加者の割合を評価しました。
特定の有害事象は、四捨五入後に発生率が 1 つまたは複数のワクチン群で >0% である場合にのみ報告されました。
|
接種後42日まで 2
|
|
ワクチン接種後に要請された注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、または注射部位の痛み/圧痛のある参加者の割合1
時間枠：接種後5日まで 1
|
要請された (ワクチン レポート カードで) 注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、または注射部位の痛み/圧痛を有する参加者の割合を評価しました。
|
接種後5日まで 1
|
|
ワクチン接種後に要請された注射部位紅斑、注射部位の腫れ、および注射部位の痛み/圧痛のある参加者の割合2
時間枠：接種後5日まで 2
|
要請された (ワクチン レポート カード) 注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、および注射部位の痛み/圧痛を有する参加者の割合を評価しました。
|
接種後5日まで 2
|
|
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連すると見なされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルの使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル - 指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目まで、およびワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目までに 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。
|
接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
|
1 つ以上の重大な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後～180日まで 2（～285日まで）
|
重大な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な身体障害または不能、入院の結果または長期化、先天異常または先天性欠損症、癌、過剰摂取であったか、適切な医学的判断に基づく重要な医学的事象でした。
ワクチン接種 2 から 180 日後に 1 つ以上の SAE を持つ参加者の割合が報告されました。
|
接種後～180日まで 2（～285日まで）
|
|
ワクチン関連の有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目まで、およびワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目までに 1 つ以上のワクチン関連の有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。
|
接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
|
ワクチン接種後に 1 つ以上の全身性有害事象が発生した参加者の割合 1 (発生率 ≥ 4)
時間枠：接種後42日まで 1
|
すべての全身性有害事象は、ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目まで、電子ワクチン接種レポート カード (eVRC) に記録されました。
1つ以上の全身性有害事象（1つ以上のワクチン接種群で4人以上の参加者の発生）を伴う参加者の割合が報告されました。
|
接種後42日まで 1
|
|
ワクチン接種後に 1 つ以上の全身有害事象が発生した参加者の割合 2 (発生率 > 0)
時間枠：接種後42日まで 2
|
すべての全身性有害事象は、ワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目まで、電子ワクチン接種報告カード (eVRC) に記録されました。1 つ以上の全身性有害事象を持つ参加者の割合が評価されました。
特定の有害事象は、四捨五入後に発生率が 1 つまたは複数のワクチン群で >0% である場合にのみ報告されました。
|
接種後42日まで 2
|
|
最初に水痘帯状疱疹ウイルス抗体に対して血清陽性である参加者における水痘帯状疱疹ウイルスに対する免疫原性を有する参加者の割合 (≥ 5gpELISA単位/mL)
時間枠：ワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
プロトコルごとの分析に寄与するベースラインおよびワクチン接種後の血清学で血清反応陽性の抗体価（≥1.25gpELISA単位/ mL）を持つ参加者の割合が評価されました。
血清反応陽性の被験者が 5 人以上いる場合、信頼区間が計算されます。
gpELISAを用いて抗体力価を評価した。
|
ワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
|
水痘帯状疱疹ウイルス抗体のベースラインからの上昇率の幾何平均倍率 水痘帯状疱疹ウイルス抗体に対して最初に血清陽性であった参加者の抗体価
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
ワクチン接種前 (ベースライン) およびワクチン接種後約 43 日目に血液サンプルを採取し、gpELISA を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を決定しました。
幾何平均倍率上昇（GMFR）は、ワクチン接種後のGMT 1 /ワクチン接種前のGMT（ベースライン）として計算されました。
血清反応陽性の被験者が 5 人以上いる場合、信頼区間が計算されます。
|
ベースラインおよびワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
|
水痘帯状疱疹ウイルス抗体価がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 最初に水痘帯状疱疹ウイルス抗体陽性の参加者の抗体価
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
ワクチン接種1の約43日後、VZV抗体価が1.25gpELISA単位/mL以上でベースラインから幾何平均4倍以上上昇した参加者の割合が評価されました。
|
ベースラインおよびワクチン接種後 6 週間 (~43 日) 1
|
|
ワクチン関連の重篤な有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：接種後～180日まで 2
|
ワクチン接種後 180 日以内に 1 つ以上のワクチン関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合 2 が報告されました。
治験責任医師は、重大な有害事象がワクチンに関連しているかどうかを判断します。
|
接種後～180日まで 2
|
|
有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目まで、およびワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目までの有害事象のために研究を中止した参加者の割合が報告されました。
|
接種後42日以内1、接種後42日以内2
|
|
ワクチン接種後に 1 つ以上の未承諾の注射部位有害事象が発生した参加者の割合 1 (発生率 > 0%)
時間枠：接種後42日まで 1
|
ワクチン接種 1 後 1 日目から 42 日目までの未承諾の注射部位有害事象 (または eVRC に表面的に記載されていない AE) を有する参加者の割合を評価しました。
特定の有害事象は、四捨五入後に発生率が 1 つまたは複数のワクチン群で >0% である場合にのみ報告されました。
|
接種後42日まで 1
|
|
ワクチン接種後に 1 つ以上の未承諾の注射部位有害事象が発生した参加者の割合 2 (発生率 > 0%)
時間枠：接種後42日まで 2
|
ワクチン接種 2 後 1 日目から 42 日目までの未承諾の注射部位有害事象 (または eVRC に表面的に記載されていない AE) を有する参加者の割合を評価しました。
特定の有害事象は、四捨五入後に発生率が 1 つまたは複数のワクチン群で >0% である場合にのみ報告されました。
|
接種後42日まで 2
|
|
医師の診察を受けた有害事象のある参加者の割合 (発生率 ≥5%)
時間枠：接種後～180日まで 2（～285日まで）
|
重篤な有害事象の定義（1つまたは複数のワクチン接種群で5％以上の発生率）を満たさなかった、ワクチン接種2の最大180日後までに医学的に出席したAEを持つ参加者の割合が報告されました。
|
接種後～180日まで 2（～285日まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-A03 (その他の識別子：Merck)
- 2017-001910-27 (その他の識別子：EudraCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VARIVAX® PE34 プロセスの臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了百日咳の予防接種 | ジフテリアの予防接種 | 破傷風の予防接種 | 肺炎球菌の予防接種 | B型肝炎の予防接種 | ヘモフィルスインフルエンザb型の予防接種 | ポリオ予防接種 | はしかの予防接種 | 風しんの予防接種 | 水痘の予防接種 | おたふくかぜの予防接種アメリカ, カナダ, ホンジュラス, プエルトリコ