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Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad del proceso VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) en niños (V210-A03)

12 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad del proceso VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) administrado junto con M-M-R™ II

Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VARIVAX® (vacuna viva contra el virus de la varicela) fabricada con un nuevo proceso de extensión de pasaje (PE34) en comparación con el proceso comercial VARIVAX® 2016. Las hipótesis principales que se están probando son que la tasa de respuesta de anticuerpos y el título medio de anticuerpos inducidos 6 semanas después de una sola vacunación con el proceso VARIVAX® PE34 no son inferiores a los inducidos por el proceso comercial VARIVAX® 2016, y que la tasa de respuesta de anticuerpos inducida por VARIVAX® El proceso PE34 es aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia clínica negativa para varicela, herpes zoster, sarampión, paperas y rubéola

Criterio de exclusión:

  • Recibió alguna vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela en cualquier momento antes del estudio, o se anticipa que recibirá alguna de estas vacunas fuera del estudio
  • Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad neoplásica o inmunidad deprimida
  • Recibió esteroides inmunomoduladores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o se espera que los reciba durante el curso del estudio
  • Antecedentes de alergia o reacción anafiláctica a neomicina, gelatina, sorbitol, proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier componente de VARIVAX® o M-M-R II®
  • Tiene discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma u otra neoplasia maligna que afecta la médula ósea o los sistemas linfáticos.
  • Recibió salicilatos dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Expuesto a varicela, herpes zoster, sarampión, paperas o rubéola en las 4 semanas previas a la vacunación del estudio
  • Recibió inmunoglobulina, una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 5 meses anteriores a la vacunación del estudio
  • Historial de trastorno convulsivo, incluyendo convulsiones febriles
  • Enfermedad febril (>=102,2 °F [39.0 °C] dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio
  • Historia de trombocitopenia
  • Nacido de una madre infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene un diagnóstico de tuberculosis activa no tratada
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico (que no sea un estudio de vigilancia) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proceso VARIVAX® PE34 + Sarampión, Paperas, Rubéola (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) 0,5 ml de vacuna de proceso administrada en el brazo o muslo izquierdo y 0,5 ml de vacuna M-M-R II® administrada en el brazo o muslo derecho por inyección subcutánea el día 1 y el día 91
Biológico: Proceso VARIVAX® PE34
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo fabricada con un nuevo proceso de extensión de pase (PE34)
Biológico: M-M-R II®
Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola
Comparador activo: Proceso Comercial VARIVAX® 2016 + M-M-R II®
Vacuna VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 ml administrada en el brazo o muslo izquierdo y vacuna M-M-R II® 0,5 ml administrada en el brazo o muslo derecho por inyección subcutánea el día 1 y el día 91
Biológico: M-M-R II®
Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola
Biológico: Proceso Comercial VARIVAX® 2016
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo fabricada con el proceso comercial de 2016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster ≥5 Unidades/mL del ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)
Periodo de tiempo: 6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
La tasa de respuesta de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos contra el VZV ≥5 unidades/mL del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas glicoproteínas (gpELISA) entre los participantes que eran seronegativos para el VZV (títulos
6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
Título medio geométrico de anticuerpos VZV
Periodo de tiempo: 6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
Se evaluó el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV después de la vacunación 1. Los títulos de anticuerpos se midieron con gpELISA.
6 semanas (43 días) después de la vacunación 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fiebre (≥102,2 °F equivalente oral)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1; Hasta 42 días después de la vacunación 2
Se informó el porcentaje de participantes con fiebre ≥102.2 °F equivalente oral del día 1 al día 42 después de la vacunación 1 y del día 1 al día 42 después de la vacunación 2.
Hasta 42 días después de la vacunación 1; Hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con síntomas sistémicos similares al sarampión, rubéola, varicela, zóster y paperas después de la vacunación 1 (incidencia > 0%)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con síntomas similares al sarampión, rubéola, varicela, zóster y paperas después de la vacunación 1. Se informó un evento adverso específico solo si su incidencia fue >0% en uno o más grupos de vacunación después del redondeo.
Hasta 42 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con síntomas sistémicos similares al sarampión, rubéola, varicela, zóster y paperas después de la vacunación 2 (incidencia > 0%)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 2
Se evaluó el porcentaje de participantes con síntomas similares al sarampión, rubéola, varicela, zóster y paperas después de la vacunación 2. Se informó un evento adverso específico solo si su incidencia fue >0% en uno o más grupos de vacunación después del redondeo.
Hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eritema solicitado en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección o dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con eritema, hinchazón en el sitio de inyección o dolor/sensibilidad en el sitio de inyección solicitados (en una tarjeta de informe de vacunas).
Hasta 5 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eritema solicitado en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación 2
Se evaluó el porcentaje de participantes con eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección solicitados (Carta de informe de la vacuna).
Hasta 5 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o protocolo - procedimiento especificado, se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo - procedimiento especificado. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 1 y desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 2.
Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~180 días después de la vacunación 2 (Hasta ~285 días)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización, es una anomalía congénita o un defecto congénito, es un cáncer, fue una sobredosis, o fue un evento médico importante basado en el juicio médico apropiado. Se informó el porcentaje de participantes con uno o más SAE ~ 180 días después de la vacunación 2.
Hasta ~180 días después de la vacunación 2 (Hasta ~285 días)
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con la vacuna desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 1 y desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 2.
Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos después de la vacunación 1 (incidencia ≥ 4)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1
Todos los eventos adversos sistémicos se registraron en una tarjeta de informe de vacunación electrónica (eVRC) desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 1. Se informó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos (incidencia ≥4 participantes en uno o más de los grupos de vacunación).
Hasta 42 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos después de la vacunación 2 (incidencia > 0)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 2
Todos los eventos adversos sistémicos se registraron en una tarjeta de informe de vacunación electrónica (eVRC) desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 2. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos. Se informó un evento adverso específico solo si su incidencia fue >0% en uno o más grupos de vacunación después del redondeo.
Hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con inmunogenicidad frente al virus de la varicela zoster en participantes inicialmente seropositivos al anticuerpo contra el virus de la varicela zoster (≥ 5 unidades gpELISA/mL)
Periodo de tiempo: 6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos seropositivos (≥1,25 gpELISA unidades/mL) al inicio y la serología posterior a la vacunación que contribuyó al análisis por protocolo. El intervalo de confianza se calcula si hay al menos 5 sujetos que son seropositivos. Los títulos de anticuerpos se evaluaron utilizando gpELISA.
6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Aumento medio geométrico del pliegue desde el inicio en el título de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster en participantes inicialmente seropositivos al anticuerpo contra el virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Se tomaron muestras de sangre antes de la vacunación (línea de base) y aproximadamente 43 días después de la vacunación 1 para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA. La media geométrica de aumento de veces (GMFR) se calculó como GMT después de la vacunación 1/GMT antes de la vacunación (línea de base). El intervalo de confianza se calcula si hay al menos 5 sujetos que son seropositivos.
Línea de base y 6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster en participantes inicialmente seropositivos al anticuerpo contra el virus de la varicela zoster
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con una media geométrica de ≥4 veces más que el valor inicial de ≥1,25 unidades gpELISA/mL en el título de anticuerpos VZV aproximadamente 43 días después de la vacunación 1.
Línea de base y 6 semanas (~43 días) después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~180 días después de la vacunación 2
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con la vacuna hasta ~180 días después de la vacunación 2. El investigador del estudio determina si el evento adverso grave está relacionado con la vacuna.
Hasta ~180 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Se informó el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 1 y desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 2.
Hasta 42 días después de la vacunación 1 y hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 1 (incidencia > 0 %)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección (o eventos adversos no enumerados superficialmente en eVRC) desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 1. Se informó un evento adverso específico solo si su incidencia fue >0% en uno o más grupos de vacunación después del redondeo.
Hasta 42 días después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 2 (incidencia > 0 %)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación 2
Se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección (o eventos adversos no enumerados superficialmente en eVRC) desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación 2. Se informó un evento adverso específico solo si su incidencia fue >0% en uno o más grupos de vacunación después del redondeo.
Hasta 42 días después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (incidencia ≥5%)
Periodo de tiempo: Hasta ~180 días después de la vacunación 2 (Hasta ~285 días)
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente hasta ~180 días después de la vacunación 2 que no cumplieron con la definición de evento adverso grave (incidencia ≥5 % en uno o más grupos de vacunación).
Hasta ~180 días después de la vacunación 2 (Hasta ~285 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V210-A03 (Otro identificador: Merck)
  • 2017-001910-27 (Otro identificador: EudraCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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