Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet för VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) Process hos barn (V210-A03)

12 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-process administrerad samtidigt med M-M-R™ II

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) tillverkad med en ny passageförlängningsprocess (PE34) jämfört med den kommersiella VARIVAX® 2016-processen. De primära hypoteserna som testas är att antikroppssvarsfrekvens och medelantikroppstiter inducerad 6 veckor efter en enstaka vaccination med VARIVAX® PE34 Process är icke sämre än de som induceras av VARIVAX® 2016 kommersiell process, och den antikroppssvarsfrekvens som induceras av VARIVAX® PE34-processen är acceptabel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ klinisk historia för varicella, herpes zoster, mässling, påssjuka och röda hund

Exklusions kriterier:

  • Fick något vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella när som helst före studien, eller förväntas få något av dessa vacciner utanför studien
  • Varje medfödd eller förvärvad immunbrist, neoplastisk sjukdom eller deprimerad immunitet
  • Fick systemiska immunmodulerande steroider inom 3 månader innan de gick in i studien eller förväntas få dem under studiens gång
  • Historik med allergi eller anafylaktisk reaktion mot neomycin, gelatin, sorbitol, äggproteiner, kycklingproteiner eller någon komponent i VARIVAX® eller M-M-R II®
  • Har några bloddyskrasier, leukemi, lymfom eller annan malign neoplasm som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
  • Fick salicylater inom 14 dagar före studievaccination
  • Exponerad för varicella, herpes zoster, mässling, påssjuka eller röda hund under de fyra veckorna före studievaccinationen
  • Fick immunglobulin, en blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom 5 månader före studievaccination
  • Historik med krampanfall, inklusive feberkramper
  • Febersjukdom (>=102,2 °F [39,0 °C] inom 72 timmar före studievaccination
  • Historik av trombocytopeni
  • Född av en humant immunbristvirus (HIV)-infekterad mamma
  • Har diagnosen aktiv obehandlad tuberkulos
  • Deltog i någon annan klinisk prövning (annat än en övervakningsstudie) inom 30 dagar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VARIVAX® PE34 Process + mässling, påssjuka, röda hund (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Processvaccin 0,5 mL administrerat i vänster arm eller lår och M-M-R II®-vaccin 0,5 mL administrerat i höger arm eller lår genom subkutan injektion på dag 1 och dag 91
Biologisk: VARIVAX® PE34 Process
Varicellavirusvaccin levande tillverkat med en ny passageförlängningsprocess (PE34)
Biologisk: M-M-R II®
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund lever
Aktiv komparator: VARIVAX® 2016 kommersiell process + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-vaccin 0,5 mL administrerat i vänster arm eller lår och M-M-R II®-vaccin 0,5 mL administrerat i höger arm eller lår genom subkutan injektion på dag 1 och dag 91
Biologisk: M-M-R II®
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund lever
Biologisk: VARIVAX® 2016 kommersiell process
Varicellavirusvaccin levande tillverkat med 2016 års kommersiella process

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppsnivåer för Varicella Zoster Virus ≥5 Glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Enheter/ml
Tidsram: 6 veckor (43 dagar) efter vaccination 1
Svarsfrekvensen för varicella zoster-virus (VZV)-antikroppssvar definierades som andelen deltagare med VZV-antikroppstiter ≥5 glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) enheter/ml bland deltagare som var seronegativa mot VZV (titer).
6 veckor (43 dagar) efter vaccination 1
Geometrisk medeltiter för VZV-antikroppar
Tidsram: 6 veckor (43 dagar) efter vaccination 1
Den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar efter vaccination 1 bedömdes. Antikroppstitrar mättes med gpELISA.
6 veckor (43 dagar) efter vaccination 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med feber (≥102,2 °F oral ekvivalent)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1; Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare med feber ≥102,2 °F oral ekvivalent för dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 1 och dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 2 rapporterades.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1; Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med systemiska mässlingliknande, röda hundliknande, varicellaliknande, zosterliknande utslag och påssjukaliknande symtom efter vaccination 1 (incidens > 0%)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Andelen deltagare med mässlingliknande, röda hundliknande, varicellaliknande, zosterliknande utslag och påssjukaliknande symtom efter vaccination 1 bedömdes. En specifik biverkning rapporterades endast om dess incidens var >0 % i en eller flera vaccinationsgrupper efter avrundning.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med systemiska mässlingliknande, röda hundliknande, varicellaliknande, zosterliknande utslag och påssjukaliknande symtom efter vaccination 2 (incidens > 0%)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare med mässlingsliknande, röda hundliknande, varicellaliknande, zosterliknande utslag och påssjukaliknande symtom efter vaccination 2 bedömdes. En specifik biverkning rapporterades endast om dess incidens var >0 % i en eller flera vaccinationsgrupper efter avrundning.
Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Procentandel av deltagare med efterfrågad erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället eller smärta/ömhet på injektionsstället efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination 1
Andelen deltagare med efterfrågad (på ett vaccinrapportkort) erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället eller smärta/ömhet på injektionsstället utvärderades.
Upp till 5 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med efterfrågat erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och smärta/ömhet på injektionsstället efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare med efterfrågad (vaccinrapportkort) erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och smärta/ömhet på injektionsstället utvärderades.
Upp till 5 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokoll - specificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll - specificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE. Andelen deltagare med en eller flera biverkningar för dag 1 till dag 42 efter vaccination 1 och dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 2 rapporterades.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ~180 dagar efter vaccination 2 (Upp till ~285 dagar)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterade i eller förlängd sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, var en överdos, eller var en viktig medicinsk händelse baserad på lämplig medicinsk bedömning. Andelen deltagare med en eller flera SAE ~180 dagar efter vaccination 2 rapporterades.
Upp till ~180 dagar efter vaccination 2 (Upp till ~285 dagar)
Andel deltagare med en eller flera vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare med en eller flera vaccinrelaterade biverkningar för dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 1 och dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 2 rapporterades.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med en eller flera systemiska biverkningar efter vaccination 1 (incidens ≥ 4)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Alla systemiska biverkningar registrerades på ett elektroniskt vaccinationsrapportkort (eVRC) för dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 1. Andelen deltagare med en eller flera systemiska biverkningar (incidens ≥4 deltagare i en eller flera av vaccinationsgrupperna) rapporterades.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med en eller flera systemiska biverkningar efter vaccination 2 (incidens > 0)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Alla systemiska biverkningar registrerades på ett elektroniskt vaccinationsrapportkort (eVRC) för dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 2. Andelen deltagare med en eller flera systemiska biverkningar utvärderades. En specifik biverkning rapporterades endast om dess incidens var >0 % i en eller flera vaccinationsgrupper efter avrundning.
Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med immunogenicitet mot Varicella Zoster-virus hos deltagare som initialt var seropositiva mot Varicella Zoster-virusantikropp (≥ 5gpELISA-enheter/ml)
Tidsram: 6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Andelen deltagare med seropositiv antikroppstiter (≥1,25gpELISA-enheter/ml) vid baslinjen och serologi efter vaccination som bidrog till analysen per protokoll utvärderades. Konfidensintervall beräknas om det finns minst 5 försökspersoner som är seropositiva. Antikroppstitrar bedömdes med användning av gpELISA.
6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Geometrisk medelvikningsökning från baslinjen i antikroppstiter för Varicella Zoster Virus Antikropp hos deltagare Inledningsvis seropositiva till Varicella Zoster Virus Antikropp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Blodprover togs före vaccination (baslinje) och cirka 43 dagar efter vaccination 1 för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via gpELISA. Den geometriska medelviktsökningen (GMFR) beräknades som GMT efter vaccination 1/GMT före vaccination (baslinje). Konfidensintervall beräknas om det finns minst 5 försökspersoner som är seropositiva.
Baslinje och 6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Andel deltagare med en ≥4-faldig ökning från baslinjen i antikroppstitrar mot Varicella Zoster-virus hos deltagare som initialt var seropositiva mot Varicella Zoster-virusantikropp
Tidsram: Baslinje och 6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Andelen deltagare med ett geometriskt medelvärde ≥4-faldig ökning från baslinjen på ≥1,25gpELISA-enheter/ml i VZV-antikroppstiter vid cirka 43 dagar efter vaccination 1 bedömdes.
Baslinje och 6 veckor (~43 dagar) efter vaccination 1
Andel deltagare med en eller flera vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ~180 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare med en eller flera vaccinrelaterade allvarliga biverkningar upp till ~180 dagar efter vaccination 2 rapporterades. Studiens utredare avgör om den allvarliga biverkningen är relaterad till vaccinet.
Upp till ~180 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare som avbröt studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andelen deltagare som avbröt studien på grund av en biverkning för dag 1 till dag 42 efter vaccination 1 och dag 1 till dag 42 efter vaccination 2 rapporterades.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 och upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med en eller flera oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 1 (incidens > 0 %)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Andelen deltagare med oönskade biverkningar på injektionsstället (eller biverkningar som inte listats ytligt på eVRC) för dag 1 till dag 42 efter vaccination 1 bedömdes. En specifik biverkning rapporterades endast om dess incidens var >0 % i en eller flera vaccinationsgrupper efter avrundning.
Upp till 42 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med en eller flera oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 2 (incidens > 0 %)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Procentandelen deltagare med oönskade biverkningar på injektionsstället (eller biverkningar som inte listats ytligt på eVRC) för dag 1 till och med dag 42 efter vaccination 2 bedömdes. En specifik biverkning rapporterades endast om dess incidens var >0 % i en eller flera vaccinationsgrupper efter avrundning.
Upp till 42 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (incidens ≥5 %)
Tidsram: Upp till ~180 dagar efter vaccination 2 (Upp till ~285 dagar)
Andelen deltagare med medicinskt behandlade biverkningar upp till ~180 dagar efter vaccination 2 som inte uppfyllde definitionen av allvarliga biverkningar (incidens ≥5 % i en eller flera vaccinationsgrupper) rapporterades.
Upp till ~180 dagar efter vaccination 2 (Upp till ~285 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V210-A03 (Annan identifierare: Merck)
  • 2017-001910-27 (Annan identifierare: EudraCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VARIVAX® PE34 Process

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera