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Avaliação da imunogenicidade e segurança do processo VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) em crianças (V210-A03)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do processo VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) administrado concomitantemente com M-M-R™ II

Este estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do VARIVAX® (vacina viva contra o vírus da varicela) fabricado com um novo processo de extensão de passagem (PE34) em comparação com o processo comercial VARIVAX® 2016. As hipóteses primárias sendo testadas são que a taxa de resposta de anticorpos e o título médio de anticorpos induzidos 6 semanas após uma única vacinação pelo processo VARIVAX® PE34 não são inferiores aos induzidos pelo processo comercial VARIVAX® 2016, e que a taxa de resposta de anticorpos induzida por VARIVAX® PE34 O processo é aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica negativa para varicela, herpes zoster, sarampo, caxumba e rubéola

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer vacina contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela a qualquer momento antes do estudo, ou está previsto receber qualquer uma dessas vacinas fora do estudo
  • Qualquer deficiência imunológica congênita ou adquirida, doença neoplásica ou imunidade deprimida
  • Recebeu esteróides imunomoduladores sistêmicos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo ou espera-se que os receba durante o curso do estudo
  • História de alergia ou reação anafilática à neomicina, gelatina, sorbitol, proteínas de ovo, proteínas de frango ou qualquer componente de VARIVAX® ou M-M-R II®
  • Tem qualquer discrasia sanguínea, leucemia, linfoma ou outra neoplasia maligna que afete a medula óssea ou o sistema linfático
  • Recebeu salicilatos dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
  • Exposto a varicela, herpes zoster, sarampo, caxumba ou rubéola nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo
  • Recebeu imunoglobulina, transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 5 meses antes da vacinação do estudo
  • História de transtorno convulsivo, incluindo convulsão febril
  • Doença febril (>=102,2 °F [39,0 °C] dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo
  • História de trombocitopenia
  • Filho de mãe infectada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem diagnóstico de tuberculose ativa não tratada
  • Participou de qualquer outro ensaio clínico (que não seja um estudo de vigilância) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processo VARIVAX® PE34 + Sarampo, Caxumba, Rubéola (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Vacina de processo 0,5 mL administrada no braço ou coxa esquerda e vacina M-M-R II® 0,5 mL administrada no braço ou coxa direita por injeção subcutânea no Dia 1 e Dia 91
Biológico: Processo VARIVAX® PE34
Vacina contra o vírus da varicela fabricada ao vivo com um novo processo de extensão de passagem (PE34)
Biológico: M-M-R II®
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
Comparador Ativo: VARIVAX® 2016 Processo Comercial + M-M-R II®
Vacina do Processo Comercial VARIVAX® 2016 0,5 mL administrada no braço ou coxa esquerda e vacina M-M-R II® 0,5 mL administrada no braço ou coxa direita por injeção subcutânea no Dia 1 e Dia 91
Biológico: M-M-R II®
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
Biológico: VARIVAX® 2016 Processo Comercial
Vacina contra o vírus da varicela fabricada ao vivo com o processo comercial de 2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos do vírus Varicela Zoster ≥5 Glicoproteína Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (gpELISA) Unidades/mL
Prazo: 6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
A taxa de resposta de anticorpos do vírus varicela zoster (VZV) foi definida como a porcentagem de participantes com título de anticorpo VZV ≥5 unidades de ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)/mL entre os participantes que eram soronegativos para VZV (títulos
6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
Título médio geométrico de anticorpos VZV
Prazo: 6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
O título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV após a vacinação 1 foi avaliado. Os títulos de anticorpos foram medidos com gpELISA.
6 semanas (43 dias) após a vacinação 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com febre (≥102,2 °F equivalente oral)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1; Até 42 dias após a vacinação 2
Foi relatada a porcentagem de participantes com febre ≥102,2 °F equivalente oral do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 1 e do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 2.
Até 42 dias após a vacinação 1; Até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com sintomas sistêmicos semelhantes ao sarampo, rubéola, varicela, zoster e caxumba após a vacinação 1 (incidência > 0%)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com erupção cutânea semelhante ao sarampo, semelhante à rubéola, semelhante à varicela, semelhante ao zoster e semelhante à caxumba após a vacinação 1 foi avaliada. Um evento adverso específico foi relatado apenas se sua incidência foi > 0% em um ou mais grupos de vacinação após a ronda.
Até 42 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com sintomas sistêmicos semelhantes ao sarampo, rubéola, varicela, zoster e caxumba após a vacinação 2 (incidência > 0%)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 2
A porcentagem de participantes com erupção cutânea semelhante ao sarampo, semelhante à rubéola, semelhante à varicela, semelhante ao zoster e semelhante à caxumba após a vacinação 2 foi avaliada. Um evento adverso específico foi relatado apenas se sua incidência foi > 0% em um ou mais grupos de vacinação após a ronda.
Até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eritema solicitado no local da injeção, inchaço no local da injeção ou dor/sensibilidade no local da injeção após a vacinação 1
Prazo: Até 5 dias após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com eritema solicitado (em um Boletim de Vacina) no local da injeção, inchaço no local da injeção ou dor/sensibilidade no local da injeção foi avaliada.
Até 5 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com eritema solicitado no local da injeção, inchaço no local da injeção e dor/sensibilidade no local da injeção após a vacinação 2
Prazo: Até 5 dias após a vacinação 2
Foi avaliada a porcentagem de participantes com eritema solicitado (Cartão de Relatório da Vacina), inchaço no local da injeção e dor/sensibilidade no local da injeção.
Até 5 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou protocolo - procedimento especificado, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo - procedimento especificado. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Foi relatada a porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos do Dia 1 ao Dia 42 após a vacinação 1 e do Dia 1 ao Dia 42 após a vacinação 2.
Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até ~180 dias após a vacinação 2 (Até ~285 dias)
Um evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, foi uma overdose, ou foi um evento médico importante com base no julgamento médico apropriado. A porcentagem de participantes com um ou mais SAEs ~180 dias após a vacinação 2 foi relatada.
Até ~180 dias após a vacinação 2 (Até ~285 dias)
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Foi relatada a porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à vacina do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 1 e do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 2.
Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos após a vacinação 1 (incidência ≥ 4)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1
Todos os eventos adversos sistêmicos foram registrados em um boletim eletrônico de vacinação (eVRC) do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 1. A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos (incidência ≥4 participantes em um ou mais dos grupos de vacinação) foi relatada.
Até 42 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos após a vacinação 2 (incidência > 0)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 2
Todos os eventos adversos sistêmicos foram registrados em um boletim eletrônico de vacinação (eVRC) do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 2. A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos foi avaliada. Um evento adverso específico foi relatado apenas se sua incidência foi > 0% em um ou mais grupos de vacinação após a ronda.
Até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com imunogenicidade para o vírus Varicela Zoster em participantes inicialmente soropositivos para o anticorpo do vírus Varicela Zoster (≥ 5gpELISA Units/mL)
Prazo: 6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com título de anticorpo soropositivo (≥1,25gpELISA unidades/mL) na linha de base e sorologia pós-vacinação contribuindo para a análise por protocolo foi avaliada. O intervalo de confiança é calculado se houver pelo menos 5 indivíduos soropositivos. Os títulos de anticorpos foram avaliados usando gpELISA.
6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
Aumento médio geométrico da dobra a partir da linha de base no título de anticorpos do vírus Varicela Zoster em participantes inicialmente soropositivos para anticorpos do vírus Varicela Zoster
Prazo: Linha de base e 6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
Amostras de sangue foram coletadas na pré-vacinação (linha de base) e aproximadamente 43 dias após a vacinação 1 para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via gpELISA. O aumento médio geométrico da dobra (GMFR) foi calculado como GMT pós-vacinação 1/GMT pré-vacinação (linha de base). O intervalo de confiança é calculado se houver pelo menos 5 indivíduos soropositivos.
Linha de base e 6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos do vírus Varicela Zoster em participantes inicialmente soropositivos para anticorpos do vírus Varicela Zoster
Prazo: Linha de base e 6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com um aumento médio geométrico ≥4 vezes desde a linha de base de ≥1,25gpELISA unidades/mL no título de anticorpos VZV aproximadamente 43 dias após a vacinação 1 foi avaliada.
Linha de base e 6 semanas (~43 dias) após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: Até ~180 dias após a vacinação 2
A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados à vacina até ~ 180 dias após a vacinação 2 foi relatada. O investigador do estudo determina se o evento adverso grave está relacionado à vacina.
Até ~180 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Foi relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso do Dia 1 ao Dia 42 após a vacinação 1 e do Dia 1 ao Dia 42 após a vacinação 2.
Até 42 dias após a vacinação 1 e até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos não solicitados no local da injeção após a vacinação 1 (incidência > 0%)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados no local da injeção (ou EAs não listados superficialmente no eVRC) do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 1 foi avaliada. Um evento adverso específico foi relatado apenas se sua incidência foi > 0% em um ou mais grupos de vacinação após a ronda.
Até 42 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos não solicitados no local da injeção após a vacinação 2 (incidência > 0%)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação 2
A porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados no local da injeção (ou EAs não listados superficialmente no eVRC) do dia 1 ao dia 42 após a vacinação 2 foi avaliada. Um evento adverso específico foi relatado apenas se sua incidência foi > 0% em um ou mais grupos de vacinação após a ronda.
Até 42 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos atendidos por médicos (incidência ≥5%)
Prazo: Até ~180 dias após a vacinação 2 (Até ~285 dias)
Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs atendidos por médicos até ~180 dias após a vacinação 2 que não atenderam à definição de evento adverso grave (incidência ≥5% em um ou mais grupos de vacinação).
Até ~180 dias após a vacinação 2 (Até ~285 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V210-A03 (Outro identificador: Merck)
  • 2017-001910-27 (Outro identificador: EudraCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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