PhysioTouch pour le traitement de la radiofibrose
4 mars 2019 mis à jour par: Katie Rogers, University of Michigan
Le PhysioTouch, un nouveau traitement pour le syndrome de radiofibrose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Un quart de million de femmes développeront un cancer du sein (CB) cette année seulement.
Beaucoup de ces femmes auront des effets secondaires à la suite de leur traitement contre le cancer du sein.
Le syndrome de fibrose radique (RFS) est une complication courante du traitement du cancer du sein qui modifie progressivement les tissus et peut entraîner une diminution de la fonction, de la douleur et de l'amplitude des mouvements.
Le PhysioTouch est un appareil portatif qui peut être utilisé pour traiter le RFS et peut améliorer le traitement des tissus fibrotiques.
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation du PhysioTouch en plus de la norme de soins actuelle pour le traitement du RFS lié au CS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de radiothérapie pour le cancer du sein
- RFS clinique ou suspecté
- Déficiences fonctionnelles signalées
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique des tissus mous
- Antécédents de radiothérapie bilatérale
- Déficiences de l'épaule précédemment diagnostiquées non liées à la RFS
- Traitement préalable avec PhysioTouch
- Grossesse actuelle ou récente
- Allaitement actuel
- Autres contre-indications à une participation sûre et significative à la discrétion de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Salle d'opération standard
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12 séances hebdomadaires d'ergothérapie adaptées aux patientes atteintes de RFS secondaire au traitement du cancer du sein.
Les séances peuvent inclure la thérapie manuelle, l'éducation et l'amplitude de mouvement active et passive, etc.
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Expérimental: PhysioTouch
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12 séances hebdomadaires d'ergothérapie adaptées aux patientes atteintes de RFS secondaire au traitement du cancer du sein.
Les séances peuvent inclure l'utilisation du masseur électronique PhysioTouch au lieu de la thérapie manuelle, de l'éducation et de l'amplitude de mouvement active et passive, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction des membres supérieurs autodéclarée
Délai: De base à 12 semaines
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Fonction des membres supérieurs autodéclarée telle que mesurée par QuickDash
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De base à 12 semaines
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Modification de la douleur autodéclarée
Délai: De base à 12 semaines
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Douleur des membres supérieurs autodéclarée telle que mesurée par le BPI
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'abduction de l'épaule affectée
Délai: De base à 12 semaines
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Degrés d'abduction devraient être mesurés par OT
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De base à 12 semaines
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Modification de la flexion de l'épaule affectée
Délai: De base à 12 semaines
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Degrés de flexion devraient être mesurés par OT
|
De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
12 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00130272
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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