CARACTÉRISATION DES RÉSULTATS MULTIMODAUX DANS LE REGISTRE ET LE RÉFÉRENTIEL DE TISSUS DES PATIENTS EN ARRÊT CARDIAQUE COMATEUX (SPARE)
22 décembre 2025 mis à jour par: Boston Medical Center
Étude MOCHA : CARactérisation des résultats multimodaux dans le registre de données et le référentiel de tissus des patients comateux en arrêt cardiaque
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès aux États-Unis. Les taux de mortalité par arrêt cardiaque varient de 60 à 85 % et environ 80 % des survivants sont initialement dans le coma. Parmi ceux qui survivent, 50 % se retrouvent avec une incapacité neurologique permanente et seuls 10 % sont capables de reprendre leur ancien mode de vie. Le pronostic précoce des patients comateux après un arrêt cardiaque est essentiel pour la prise en charge de ces patients, mais la prédiction des résultats pour ces patients reste assez difficile.
L'objectif principal de l'étude MOCHA est de développer un algorithme d'évaluation précis et fiable pour déterminer le pronostic neurologique chez les patients initialement inconscients (pas d'ouverture des yeux, GCS-M <6 et ne suivant pas les commandes) après un arrêt cardiaque, en utilisant plusieurs modalités pronostiques à un temps standardisé points.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude prospective, internationale et observationnelle des survivants d'un arrêt cardiaque à l'aide d'outils d'évaluation pronostique recommandés par les lignes directrices avec une décision centrale des résultats, tout en évitant l'arrêt prématuré du traitement de maintien de la vie (WLST).
Les enquêteurs recueilleront de manière prospective des données sur la démographie, les caractéristiques prémorbides, les détails de l'arrêt cardiaque et de la réanimation, les soins post-arrêt cardiaque, les résultats détaillés des examens neurologiques, les études électrophysiologiques, les biomarqueurs chimiques et la neuroimagerie à des moments normalisés, et évalueront les résultats fonctionnels à la sortie, Suivi à 6 et 12 mois, ainsi qu'annuellement jusqu'à 5 ans.
La cohorte internationale aura un sous-ensemble de dérivation qui sera utilisé pour créer un modèle de prédiction de résultats multimodal (à l'aide d'une analyse de régression), qui sera ensuite confirmé par le sous-ensemble de validation.
Une sous-étude de MOCHA explorera également l'impact de la pratique du WLST dans le modèle de prédiction en analysant ses performances dans une cohorte regroupée de sujets non exposés au WLST originaires de pays où cette pratique n'est pas courante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Greer, MD MA
- Numéro de téléphone: (617) 638-5102
- E-mail: dgreer@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Stafford, BA
- Numéro de téléphone: 617-414-2422
- E-mail: Rebecca.Stafford@bmc.org
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Recrutement
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Chercheur principal:
- Pedro Kurtz, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Rodrigo Serafim, MD
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Chercheur principal:
- Gisele Sampaio-Silva, MD
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São Paulo, Brésil, 14015-010
- Recrutement
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
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Chercheur principal:
- Octavio Pontes-Neto, MD
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Chercheur principal:
- Millene Camilo, MD
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Chercheur principal:
- Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University
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Chercheur principal:
- Emily Gilmore, MD
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Chercheur principal:
- Rachel Beekman, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Chercheur principal:
- Carolina Maciel, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 617-638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
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Chercheur principal:
- David M Greer, MD MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- David Fischer, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inconscients après un arrêt cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Initialement inconscient à la suite d'un arrêt cardiaque dû à tout rythme non perfusant (c.-à-d. tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, activité électrique sans pouls, asystolie)
- Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) tel que défini par une circulation spontanée maintenue pendant au moins 20 minutes après la réanimation cardiopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Arrêt respiratoire isolé sans arrêt cardiaque concomitant ou subséquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients sans réaction après un arrêt cardiaque
Dès que possible après la réanimation, les patients doivent subir un examen neurologique détaillé, comprenant une évaluation approfondie de la conscience ainsi que des évaluations détaillées des fonctions des nerfs crâniens et des réponses motrices.
Les scores d'évaluation neurologique tels que le Full Outline of Unresponsiveness, l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et le score de catégorie d'arrêt cardiaque de Pittsburgh (PCAC) seront également utilisés.
Lors de la première évaluation (jour de l'arrêt cardiaque), le score PCAC doit être attribué uniquement sur la base du meilleur examen neurologique dans les 6 premières heures après le ROSC.
Pour les patients sédatés ou intubés, le score verbal du GCS sera estimé par une dérivation des scores moteurs et oculaires.
La présence de facteurs confusionnels potentiels, y compris la température corporelle centrale, les médicaments et/ou les substances intoxicantes, ainsi que les dérèglements métaboliques, sera notée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Une échelle à 7 points qui mesure le niveau de handicap ou de déficience.
mRS 0-3 est considéré comme un bon résultat tandis que mRS est considéré comme un mauvais résultat
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14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: 14 jours, 3 mois post-arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Une échelle de 1 à 5 évaluant la fonction cérébrale et utilisée pour mesurer la récupération neurologique.
Un CPC de 1 ou 2 est considéré comme un bon résultat, tandis qu'un CPC de 3 à 5 est considéré comme un mauvais résultat. |
14 jours, 3 mois post-arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Catégorie de Performance Cérébrale - Étendue (CPC-E)
Délai: 14 jours, 3 mois après l'arrestation, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Un outil multidomaines avancé utilisé pour évaluer la récupération neurologique et fonctionnelle détaillée.
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14 jours, 3 mois après l'arrestation, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Délai: 14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Un outil de dépistage pour les troubles cognitifs.
Score de 0 à 30
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14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Short Form 36
Délai: 14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Une enquête de 36 items rapportée par les patients utilisée pour mesurer l'état de santé et la qualité de vie.
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14 jours, 3 mois après l'arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans par la suite
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Échelle de Glasgow des séquelles étendue (GOS-E)
Délai: 14 jours, 3 mois après l’arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu’à 5 ans par la suite
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Une échelle à 8 points utilisée pour mesurer l'incapacité globale et les résultats fonctionnels
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14 jours, 3 mois après l’arrêt, 6 mois, et annuellement jusqu’à 5 ans par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
- Chercheur principal: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36257, H-45526
- R01NS128342 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .